- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01898442
Vysoká zaváděcí dávka ticagreloru ve STEMI
26. května 2015 aktualizováno: University of Florida
Farmakodynamické profily tikagreloru u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST: Randomizované srovnání různých režimů zátěžového dávkování
Ticagrelor je reverzibilní přímo působící antagonista P2Y12, u kterého se ukázalo, že je lepší než klopidogrel v kombinaci s aspirinem v prevenci rekurentních ischemických příhod.
Ticagrelor je považován za léčbu první volby, která má být u pacientů s AKS podávána co nejdříve.
Farmakodynamické účinky tikagreloru v doporučené nasycovací dávce 180 mg jsou však u pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI opožděné.
Proto se doporučuje použití režimů s vyššími nasycovacími dávkami tikagreloru.
Navrhovaný výzkum bude mít prospektivní, randomizovaný, paralelní design, ve kterém budou pacienti se STEMI podstupující primární PCI randomizováni tak, aby dostali tři různé nárazové dávky tikagreloru (180 mg, 270 mg a 360 mg).
Farmakodynamické testování bude provedeno v několika časových bodech, aby se ověřila hypotéza naší studie, že režim s vyššími nasycovacími dávkami dosáhne rychleji zesílených inhibičních účinků na krevní destičky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duální protidestičková léčba sestávající z aspirinu a antagonisty receptoru P2Y12 je základním kamenem léčby prevence trombotických příhod u pacientů s akutními koronárními syndromy (AKS).
Ticagrelor je reverzibilní přímo působící antagonista P2Y12, u kterého se ukázalo, že je lepší než klopidogrel v kombinaci s aspirinem v prevenci rekurentních ischemických příhod, včetně kardiovaskulární mortality.
Ticagrelor byl nedávno schválen pro klinické použití u pacientů s AKS v dávce 180 mg nasycovací dávky a 90 mg dvakrát denně udržovací dávky.
Ticagrelor je považován za terapii první volby, která má být podána co nejdříve u pacientů s AKS, včetně pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI), kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI).
Existují však nesouhlasné údaje o nástupu jeho protidestičkových účinků v tomto konkrétním prostředí.
Zejména farmakodynamické účinky tikagreloru v doporučené nasycovací dávce 180 mg jsou opožděné u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.
Proto se doporučuje použití režimů s vyššími nasycovacími dávkami tikagreloru.
Pokud však podání vyšší nasycovací dávky tikagreloru může překonat toto omezení, stále není známo a představuje cíl naší studie.
Navrhovaný výzkum bude mít prospektivní, randomizovaný, paralelní design, ve kterém budou pacienti se STEMI podstupující primární PCI randomizováni tak, aby dostali tři různé nárazové dávky tikagreloru (180 mg, 270 mg a 360 mg).
Farmakodynamické testování bude provedeno v několika časových bodech, aby se ověřila hypotéza naší studie, že režim s vyššími nasycovacími dávkami dosáhne rychleji zesílených inhibičních účinků na krevní destičky.
Tato studie poskytne pohled na farmakodynamické účinky vyšších nasycovacích dávek tikagreloru a pomůže lékařům vybrat nejvhodnější léčbu, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s nedostatečnou inhibicí krevních destiček v časné fázi pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST podstupující primární PCI.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intrakraniální krvácení v anamnéze.
- Při léčbě antagonistou receptoru P2Y12 (ticlopidin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) v posledních 30 dnech.
- Známé alergie na aspirin nebo tikagrelor.
- Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban).
- Léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa.
- Fibrinolytika do 24 hodin
- Známá krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza.
- Známý počet krevních destiček <80x106/ml.
- Známý hemoglobin <10 g/dl.
- Aktivní krvácení.
- Hemodynamická nestabilita.
- Známá clearance kreatininu <30 ml/min.
- Známá těžká jaterní dysfunkce.
- Pacienti se syndromem nemocného sinusu (SSS) nebo AV blokádou vysokého stupně bez kardiostimulátorové ochrany.
- Současná léčba léky interferujícími s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromizycin.
Těhotné ženy*.
- Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ticagrelor 180
Standardní tikagrelor 180 mg úvodní dávka
|
Přechod na standardní nebo vysoké nasycovací dávky tikagreloru
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ticagrelor 270 mg
Vysoká nasycovací dávka tikagreloru 270 mg
|
Randomizace na režim standardní nebo vysoké nasycovací dávky
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ticagrelor 360 mg
Vysoká nasycovací dávka tikagreloru 360 mg
|
Randomizace na standardní režim nebo režim s vysokou nasycovací dávkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reaktivita krevních destiček od VerifyNow P2Y12
Časové okno: 1 hodina
|
Primárním koncovým bodem studie bylo srovnání reakčních jednotek P2Y12 (PRU) stanovených pomocí VerifyNow P2Y12 1 hodinu po podání
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reaktivita krevních destiček podle VerifyNow P2Y12 v jiných časových bodech
Časové okno: 30 minut a 2, 4, 8, 24 hodin
|
Sekundární výsledky zahrnovaly srovnání reakčních jednotek P2Y12 (PRU) stanovených pomocí VerifyNow P2Y12 po 30 minutách a 2, 4, 8, 24 hodinách po podání nasycovací dávky tikagreloru
|
30 minut a 2, 4, 8, 24 hodin
|
Reaktivita krevních destiček vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem (VASP) ve všech časových bodech
Časové okno: 30 minut a 1, 2, 4, 8, 24 hodin
|
Sekundární výsledky zahrnovaly srovnání indexu reaktivity krevních destiček (PRI) stanoveného vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem (VASP) po 30 minutách a 1, 2, 4, 8, 24 hodinách po podání nasycovací dávky tikagreloru
|
30 minut a 1, 2, 4, 8, 24 hodin
|
Farmakokinetické profily tikagreloru (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
|
Farmakokinetická hodnocení zahrnovala stanovení plazmatické koncentrace tikagreloru.
Byl vypočten čas pro maximální plazmatickou koncentraci (Tmax), maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t).
|
24 hodin
|
Farmakokinetické profily tikagreloru (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
|
Farmakokinetická hodnocení zahrnovala stanovení plazmatické koncentrace tikagreloru.
Byl vypočten čas pro maximální plazmatickou koncentraci (Tmax), maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t).
|
24 hodin
|
Farmakokinetické profily tikagreloru (AUC0-t)
Časové okno: 24 hodin
|
Farmakokinetická hodnocení zahrnovala stanovení plazmatické koncentrace tikagreloru.
Byl vypočten čas pro maximální plazmatickou koncentraci (Tmax), maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- TicagSTEMI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ticagrelor 180 mg
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborPokročilá rakovina jaterČína
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabírámeChronická koronární nemocSpojené státy, Rakousko, Kanada, Německo, Švédsko
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více
-
University of FloridaThe Medicines CompanyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoSrpkovitá anémieNěmecko