- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01898442
Høy Ticagrelor Loading Dose i STEMI
26. mai 2015 oppdatert av: University of Florida
Farmakodynamiske profiler av Ticagrelor hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon: En randomisert sammenligning av forskjellige doseringsregimer
Ticagrelor er en reversibel direktevirkende P2Y12-antagonist, som har vist seg å være overlegen klopidogrel, i tillegg til aspirin, for å forhindre tilbakevendende iskemiske hendelser.
Ticagrelor anses som en førstelinjebehandling som skal gis så snart som mulig hos ACS-pasienter.
Imidlertid er de farmakodynamiske effektene av ticagrelor ved anbefalt 180 mg startdose forsinket hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI.
Bruk av høyere ladningsdoseregimer av ticagrelor har derfor blitt anbefalt.
Den foreslåtte undersøkelsen vil ha et prospektivt, randomisert, parallelt design der STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI vil bli randomisert til å motta tre forskjellige startdoser av ticagrelor (180 mg, 270 mg og 360 mg).
Farmakodynamisk testing vil bli utført på flere tidspunkter for å teste vår studiehypotese om at et høyere belastningsdoseregiment vil oppnå raskere forbedrede blodplatehemmende effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbel antiplatebehandling bestående av aspirin og en P2Y12-reseptorantagonist er hjørnesteinen i behandlingen for forebygging av trombotiske hendelser hos pasienter med akutte koronare syndromer (ACS).
Ticagrelor er en reversibel direktevirkende P2Y12-antagonist, som har vist seg å være overlegen klopidogrel, i tillegg til aspirin, for å forhindre tilbakevendende iskemiske hendelser, inkludert kardiovaskulær dødelighet.
Ticagrelor ble nylig godkjent for klinisk bruk hos ACS-pasienter, i en dose på 180 mg startdose og 90 mg vedlikeholdsdose to ganger daglig.
Ticagrelor anses som en førstelinjebehandling som skal administreres så snart som mulig hos ACS-pasienter, inkludert de som har ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI).
Det er imidlertid uenige data om utbruddet av dens blodplatehemmende effekt i denne spesielle settingen.
Spesielt er de farmakodynamiske effektene av ticagrelor ved anbefalt 180 mg startdose forsinket hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI.
Bruk av høyere ladningsdoseregimer av ticagrelor har derfor blitt anbefalt.
Imidlertid, om administrering av en høyere ticagrelor-belastningsdose kan overvinne denne begrensningen er fortsatt ukjent og representerer målet med vår studie.
Den foreslåtte undersøkelsen vil ha et prospektivt, randomisert, parallelt design der STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI vil bli randomisert til å motta tre forskjellige startdoser av ticagrelor (180 mg, 270 mg og 360 mg).
Farmakodynamisk testing vil bli utført på flere tidspunkter for å teste vår studiehypotese om at et høyere belastningsdoseregiment vil oppnå raskere forbedrede blodplatehemmende effekter.
Denne studien vil gi innsikt i de farmakodynamiske effektene av høyere ticagrelor-belastningsdoser og vil hjelpe klinikere å velge den mest passende behandlingen for å unngå komplikasjoner relatert til utilstrekkelig blodplatehemming i den tidlige fasen av pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som gjennomgår primær PCI.
- Alder mellom 18 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere intrakraniell blødning.
- Ved behandling med en P2Y12-reseptorantagonist (tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) de siste 30 dagene.
- Kjente allergier mot aspirin eller ticagrelor.
- Ved behandling med oral antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroksaban).
- Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhemmere.
- Fibrinolytika innen 24 timer
- Kjent bloddyskrasi eller blødende diatese.
- Kjent blodplatetall <80x106/ml.
- Kjent hemoglobin <10 g/dL.
- Aktiv blødning.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Kjent kreatininclearance <30 ml/minutt.
- Kjent alvorlig leverdysfunksjon.
- Pasienter med sick sinus syndrome (SSS) eller høy grad av AV-blokk uten pacemakerbeskyttelse.
- Gjeldende behandling med legemidler som forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for å unngå interaksjon med Ticagrelor): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromizycin.
Gravide kvinner*.
- Kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler) mens du deltok i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor 180
Standard ticagrelor 180 mg ladedose
|
Rndomisering til standard eller høy ticagrelor-belastningsdoseregime
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor 270mg
Høy ticagrelor 270mg startdose
|
Randomisering til standard eller høy belastningsdoseregime
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor 360mg
Høy ticagrelor 360 mg ladedose
|
Randomisering til standard eller høy belastningsdoseregime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet av VerifyNow P2Y12
Tidsramme: 1 time
|
Det primære endepunktet for studien var sammenligningen av P2Y12-reaksjonsenhetene (PRU) bestemt av VerifyNow P2Y12 1 time etter administrering
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet av VerifyNow P2Y12 på andre tidspunkter
Tidsramme: 30 min og 2, 4, 8, 24 timer
|
Sekundære utfall inkluderte sammenligning av P2Y12-reaksjonsenhetene (PRU) bestemt av VerifyNow P2Y12 ved 30 minutter og 2, 4, 8, 24 timer etter administrasjon av ticagrelor-belastningsdose
|
30 min og 2, 4, 8, 24 timer
|
|
Blodplatereaktivitet av vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP) til enhver tid
Tidsramme: 30 min og 1, 2, 4, 8, 24 timer
|
Sekundære utfall inkluderte sammenligning av blodplatereaktivitetsindeksen (PRI) bestemt av vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP) ved 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 24 timer etter administrasjon av ticagrelor-belastningsdose
|
30 min og 1, 2, 4, 8, 24 timer
|
|
Farmakokinetiske profiler av Ticagrelor (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetiske vurderinger inkluderte bestemmelse av plasmakonsentrasjonen av ticagrelor.
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon vs. tid kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) ble beregnet.
|
24 timer
|
|
Farmakokinetiske profiler av Ticagrelor (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetiske vurderinger inkluderte bestemmelse av plasmakonsentrasjonen av ticagrelor.
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon vs. tid kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) ble beregnet.
|
24 timer
|
|
Farmakokinetiske profiler av Ticagrelor (AUC0-t)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetiske vurderinger inkluderte bestemmelse av plasmakonsentrasjonen av ticagrelor.
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon vs. tid kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) ble beregnet.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- TicagSTEMI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .