Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy Ticagrelor Loading Dose i STEMI

26. mai 2015 oppdatert av: University of Florida

Farmakodynamiske profiler av Ticagrelor hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon: En randomisert sammenligning av forskjellige doseringsregimer

Ticagrelor er en reversibel direktevirkende P2Y12-antagonist, som har vist seg å være overlegen klopidogrel, i tillegg til aspirin, for å forhindre tilbakevendende iskemiske hendelser. Ticagrelor anses som en førstelinjebehandling som skal gis så snart som mulig hos ACS-pasienter. Imidlertid er de farmakodynamiske effektene av ticagrelor ved anbefalt 180 mg startdose forsinket hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI. Bruk av høyere ladningsdoseregimer av ticagrelor har derfor blitt anbefalt. Den foreslåtte undersøkelsen vil ha et prospektivt, randomisert, parallelt design der STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI vil bli randomisert til å motta tre forskjellige startdoser av ticagrelor (180 mg, 270 mg og 360 mg). Farmakodynamisk testing vil bli utført på flere tidspunkter for å teste vår studiehypotese om at et høyere belastningsdoseregiment vil oppnå raskere forbedrede blodplatehemmende effekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiplatebehandling bestående av aspirin og en P2Y12-reseptorantagonist er hjørnesteinen i behandlingen for forebygging av trombotiske hendelser hos pasienter med akutte koronare syndromer (ACS). Ticagrelor er en reversibel direktevirkende P2Y12-antagonist, som har vist seg å være overlegen klopidogrel, i tillegg til aspirin, for å forhindre tilbakevendende iskemiske hendelser, inkludert kardiovaskulær dødelighet. Ticagrelor ble nylig godkjent for klinisk bruk hos ACS-pasienter, i en dose på 180 mg startdose og 90 mg vedlikeholdsdose to ganger daglig. Ticagrelor anses som en førstelinjebehandling som skal administreres så snart som mulig hos ACS-pasienter, inkludert de som har ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Det er imidlertid uenige data om utbruddet av dens blodplatehemmende effekt i denne spesielle settingen. Spesielt er de farmakodynamiske effektene av ticagrelor ved anbefalt 180 mg startdose forsinket hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI. Bruk av høyere ladningsdoseregimer av ticagrelor har derfor blitt anbefalt. Imidlertid, om administrering av en høyere ticagrelor-belastningsdose kan overvinne denne begrensningen er fortsatt ukjent og representerer målet med vår studie. Den foreslåtte undersøkelsen vil ha et prospektivt, randomisert, parallelt design der STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI vil bli randomisert til å motta tre forskjellige startdoser av ticagrelor (180 mg, 270 mg og 360 mg). Farmakodynamisk testing vil bli utført på flere tidspunkter for å teste vår studiehypotese om at et høyere belastningsdoseregiment vil oppnå raskere forbedrede blodplatehemmende effekter. Denne studien vil gi innsikt i de farmakodynamiske effektene av høyere ticagrelor-belastningsdoser og vil hjelpe klinikere å velge den mest passende behandlingen for å unngå komplikasjoner relatert til utilstrekkelig blodplatehemming i den tidlige fasen av pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som gjennomgår primær PCI.
  • Alder mellom 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere intrakraniell blødning.
  • Ved behandling med en P2Y12-reseptorantagonist (tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) de siste 30 dagene.
  • Kjente allergier mot aspirin eller ticagrelor.
  • Ved behandling med oral antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroksaban).
  • Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhemmere.
  • Fibrinolytika innen 24 timer
  • Kjent bloddyskrasi eller blødende diatese.
  • Kjent blodplatetall <80x106/ml.
  • Kjent hemoglobin <10 g/dL.
  • Aktiv blødning.
  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Kjent kreatininclearance <30 ml/minutt.
  • Kjent alvorlig leverdysfunksjon.
  • Pasienter med sick sinus syndrome (SSS) eller høy grad av AV-blokk uten pacemakerbeskyttelse.
  • Gjeldende behandling med legemidler som forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for å unngå interaksjon med Ticagrelor): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromizycin.
  • Gravide kvinner*.

    • Kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler) mens du deltok i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor 180
Standard ticagrelor 180 mg ladedose
Rndomisering til standard eller høy ticagrelor-belastningsdoseregime
Andre navn:
  • Brilinta
Eksperimentell: Ticagrelor 270mg
Høy ticagrelor 270mg startdose
Randomisering til standard eller høy belastningsdoseregime
Andre navn:
  • Brilinta
Eksperimentell: Ticagrelor 360mg
Høy ticagrelor 360 mg ladedose
Randomisering til standard eller høy belastningsdoseregime
Andre navn:
  • Brilinta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet av VerifyNow P2Y12
Tidsramme: 1 time
Det primære endepunktet for studien var sammenligningen av P2Y12-reaksjonsenhetene (PRU) bestemt av VerifyNow P2Y12 1 time etter administrering
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet av VerifyNow P2Y12 på andre tidspunkter
Tidsramme: 30 min og 2, 4, 8, 24 timer
Sekundære utfall inkluderte sammenligning av P2Y12-reaksjonsenhetene (PRU) bestemt av VerifyNow P2Y12 ved 30 minutter og 2, 4, 8, 24 timer etter administrasjon av ticagrelor-belastningsdose
30 min og 2, 4, 8, 24 timer
Blodplatereaktivitet av vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP) til enhver tid
Tidsramme: 30 min og 1, 2, 4, 8, 24 timer
Sekundære utfall inkluderte sammenligning av blodplatereaktivitetsindeksen (PRI) bestemt av vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP) ved 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 24 timer etter administrasjon av ticagrelor-belastningsdose
30 min og 1, 2, 4, 8, 24 timer
Farmakokinetiske profiler av Ticagrelor (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetiske vurderinger inkluderte bestemmelse av plasmakonsentrasjonen av ticagrelor. Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon vs. tid kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) ble beregnet.
24 timer
Farmakokinetiske profiler av Ticagrelor (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetiske vurderinger inkluderte bestemmelse av plasmakonsentrasjonen av ticagrelor. Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon vs. tid kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) ble beregnet.
24 timer
Farmakokinetiske profiler av Ticagrelor (AUC0-t)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetiske vurderinger inkluderte bestemmelse av plasmakonsentrasjonen av ticagrelor. Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon vs. tid kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) ble beregnet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere