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Dose de charge élevée de Ticagrelor dans le STEMI

26 mai 2015 mis à jour par: University of Florida

Profils pharmacodynamiques du ticagrélor chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : une comparaison randomisée de différents schémas posologiques de charge

Le ticagrélor est un antagoniste réversible du P2Y12 à action directe, qui s'est révélé supérieur au clopidogrel, en complément de l'aspirine, dans la prévention des événements ischémiques récurrents. Le ticagrélor est considéré comme un traitement de première intention à administrer dès que possible chez les patients atteints de SCA. Cependant, les effets pharmacodynamiques du ticagrelor à la dose de charge recommandée de 180 mg sont retardés chez les patients STEMI subissant une ICP primaire. L'utilisation de doses de charge plus élevées de ticagrelor a donc été préconisée. L'investigation proposée aura une conception prospective, randomisée et parallèle dans laquelle les patients STEMI subissant une ICP primaire seront randomisés pour recevoir trois doses de charge différentes de ticagrelor (180 mg, 270 mg et 360 mg). Des tests pharmacodynamiques seront effectués à plusieurs moments pour tester l'hypothèse de notre étude selon laquelle un régime à dose de charge plus élevée permettra d'obtenir plus rapidement des effets inhibiteurs plaquettaires améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bithérapie antiplaquettaire composée d'aspirine et d'un antagoniste des récepteurs P2Y12 est la pierre angulaire du traitement de prévention des événements thrombotiques chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA). Le ticagrelor est un antagoniste réversible du P2Y12 à action directe, qui s'est révélé supérieur au clopidogrel, en complément de l'aspirine, dans la prévention des événements ischémiques récurrents, y compris la mortalité cardiovasculaire. Le ticagrélor a récemment été approuvé pour une utilisation clinique chez les patients atteints de SCA, à une dose de 180 mg de dose de charge et de 90 mg de dose d'entretien deux fois/jour. Le ticagrelor est considéré comme un traitement de première intention à administrer dès que possible chez les patients atteints de SCA, y compris ceux présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire. Cependant, il existe des données discordantes sur l'apparition de ses effets antiplaquettaires dans ce contexte particulier. En particulier, les effets pharmacodynamiques du ticagrélor à la dose de charge recommandée de 180 mg sont retardés chez les patients STEMI subissant une ICP primaire. L'utilisation de doses de charge plus élevées de ticagrelor a donc été préconisée. Cependant, si l'administration d'une dose de charge plus élevée de ticagrelor peut surmonter cette limitation est encore inconnue et représente le but de notre étude. L'investigation proposée aura une conception prospective, randomisée et parallèle dans laquelle les patients STEMI subissant une ICP primaire seront randomisés pour recevoir trois doses de charge différentes de ticagrelor (180 mg, 270 mg et 360 mg). Des tests pharmacodynamiques seront effectués à plusieurs moments pour tester l'hypothèse de notre étude selon laquelle un régime à dose de charge plus élevée permettra d'obtenir plus rapidement des effets inhibiteurs plaquettaires améliorés. Cette étude fournira des informations sur les effets pharmacodynamiques de doses de charge plus élevées de ticagrelor et aidera les cliniciens à choisir le traitement le plus approprié pour éviter les complications liées à une inhibition plaquettaire inadéquate dans la phase précoce des patients STEMI subissant une ICP primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une ICP primaire.
  • Âge compris entre 18 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne.
  • Sous traitement avec un antagoniste des récepteurs P2Y12 (ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor) au cours des 30 derniers jours.
  • Allergies connues à l'aspirine ou au ticagrélor.
  • Sous traitement par anticoagulant oral (antagonistes de la vitamine K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Traitement par inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa.
  • Fibrinolytiques dans les 24 heures
  • Dyscrasie sanguine connue ou diathèse hémorragique.
  • Numération plaquettaire connue <80x106/mL.
  • Hémoglobine connue <10 g/dL.
  • Saignement actif.
  • Instabilité hémodynamique.
  • Clairance de la créatinine connue <30 mL/minute.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère connu.
  • Patients atteints du syndrome du sinus malade (SSS) ou d'un bloc AV de haut degré sans protection par stimulateur cardiaque.
  • Traitement actuel avec des médicaments interférant avec le métabolisme du CYP3A4 (pour éviter toute interaction avec le ticagrélor) : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir et télithromizycine.

  • Femelles gestantes*.

    • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable (c.-à-d. contraceptifs oraux) tout en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ticagrélor 180
Dose de charge standard de ticagrelor 180 mg
Médicament: Ticagrélor 180mg
Passage à des schémas posologiques de charge standard ou élevés de ticagrélor
Autres noms:
  • Brilinta
Expérimental: Ticagrélor 270mg
Dose de charge élevée de ticagrelor 270mg
Médicament: Ticagrélor 270mg
Randomisation à un régime de dose de charge standard ou élevé
Autres noms:
  • Brilinta
Expérimental: Ticagrélor 360mg
Dose de charge élevée de ticagrélor 360mg
Médicament: Ticagrélor 360mg
Randomisation à un régime standard ou à dose de charge élevée
Autres noms:
  • Brilinta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire par VerifyNow P2Y12
Délai: 1 heure
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la comparaison des unités de réaction P2Y12 (PRU) déterminées par VerifyNow P2Y12 à 1 heure après l'administration
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire par VerifyNow P2Y12 à d'autres moments
Délai: 30 min et 2, 4, 8, 24 heures
Les critères de jugement secondaires comprenaient la comparaison des unités de réaction P2Y12 (PRU) déterminées par VerifyNow P2Y12 à 30 min et 2, 4, 8, 24 heures après l'administration de la dose de charge de ticagrélor
30 min et 2, 4, 8, 24 heures
Réactivité plaquettaire par la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP) à tous les moments
Délai: 30 min et 1, 2, 4, 8, 24 heures
Les critères de jugement secondaires comprenaient la comparaison de l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) déterminé par la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP) à 30 min et 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration de la dose de charge de ticagrélor.
30 min et 1, 2, 4, 8, 24 heures
Profils pharmacocinétiques du ticagrélor (Tmax)
Délai: 24 heures
Les évaluations pharmacocinétiques comprenaient la détermination de la concentration plasmatique du ticagrélor. Le temps pour la concentration plasmatique maximale (Tmax), la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable (AUC0-t) ont été calculés.
24 heures
Profils pharmacocinétiques du ticagrélor (Cmax)
Délai: 24 heures
Les évaluations pharmacocinétiques comprenaient la détermination de la concentration plasmatique du ticagrélor. Le temps pour la concentration plasmatique maximale (Tmax), la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable (AUC0-t) ont été calculés.
24 heures
Profils pharmacocinétiques du ticagrélor (ASC0-t)
Délai: 24 heures
Les évaluations pharmacocinétiques comprenaient la détermination de la concentration plasmatique du ticagrélor. Le temps pour la concentration plasmatique maximale (Tmax), la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable (AUC0-t) ont été calculés.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TicagSTEMI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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