- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01898442
Hoge Ticagrelor-laaddosis in STEMI
26 mei 2015 bijgewerkt door: University of Florida
Farmacodynamische profielen van ticagrelor bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie: een gerandomiseerde vergelijking van verschillende laaddoseringsregimes
Ticagrelor is een reversibele, direct werkende P2Y12-antagonist, waarvan is aangetoond dat hij superieur is aan clopidogrel, in aanvulling op aspirine, bij het voorkomen van recidiverende ischemische gebeurtenissen.
Ticagrelor wordt beschouwd als een eerstelijnsbehandeling die zo snel mogelijk moet worden toegediend aan ACS-patiënten.
De farmacodynamische effecten van ticagrelor bij de aanbevolen oplaaddosis van 180 mg zijn echter vertraagd bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan.
Het gebruik van hogere oplaaddosisregimes van ticagrelor is daarom aanbevolen.
Het voorgestelde onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle opzet hebben waarbij STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan, gerandomiseerd worden om drie verschillende oplaaddosis ticagrelor te krijgen (180 mg, 270 mg en 360 mg).
Farmacodynamische tests zullen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd om onze onderzoekshypothese te testen dat een hoger oplaaddosisregiment sneller verbeterde bloedplaatjesremmende effecten zal bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie bestaande uit aspirine en een P2Y12-receptorantagonist is de hoeksteen van de behandeling voor de preventie van trombotische voorvallen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Ticagrelor is een reversibele, direct werkende P2Y12-antagonist, waarvan is aangetoond dat hij superieur is aan clopidogrel, in aanvulling op aspirine, bij het voorkomen van recidiverende ischemische gebeurtenissen, waaronder cardiovasculaire mortaliteit.
Ticagrelor is onlangs goedgekeurd voor klinisch gebruik bij ACS-patiënten, in een dosis van 180 mg oplaaddosis en 90 mg tweemaal daags onderhoudsdosis.
Ticagrelor wordt beschouwd als een eerstelijnsbehandeling die zo snel mogelijk moet worden toegediend aan ACS-patiënten, inclusief patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Er zijn echter tegenstrijdige gegevens over het begin van de antibloedplaatjeseffecten in deze specifieke setting.
Met name de farmacodynamische effecten van ticagrelor bij de aanbevolen oplaaddosis van 180 mg zijn vertraagd bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan.
Het gebruik van hogere oplaaddosisregimes van ticagrelor is daarom aanbevolen.
Of de toediening van een hogere oplaaddosis ticagrelor deze beperking echter kan overwinnen, is nog onbekend en vertegenwoordigt het doel van ons onderzoek.
Het voorgestelde onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle opzet hebben waarbij STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan, gerandomiseerd worden om drie verschillende oplaaddosis ticagrelor te krijgen (180 mg, 270 mg en 360 mg).
Farmacodynamische tests zullen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd om onze onderzoekshypothese te testen dat een hoger oplaaddosisregiment sneller verbeterde bloedplaatjesremmende effecten zal bereiken.
Deze studie zal inzicht geven in de farmacodynamische effecten van hogere oplaaddoses van ticagrelor en zal clinici helpen bij het kiezen van de meest geschikte behandeling om complicaties te voorkomen die verband houden met onvoldoende remming van bloedplaatjes in de vroege fase van patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie die een primaire PCI ondergaan.
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere intracraniale bloedingen.
- Bij behandeling met een P2Y12-receptorantagonist (ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) in de afgelopen 30 dagen.
- Bekende allergieën voor aspirine of ticagrelor.
- Bij behandeling met orale anticoagulantia (vitamine K-antagonisten, dabigatran, rivaroxaban).
- Behandeling met IIb/IIIa glycoproteïneremmers.
- Fibrinolytica binnen 24 uur
- Bekende bloeddyscrasie of bloedingsdiathese.
- Bekend aantal bloedplaatjes <80x106/ml.
- Bekend hemoglobine <10 g/dL.
- Actieve bloeding.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Bekende creatinineklaring <30 ml/minuut.
- Bekende ernstige leverfunctiestoornis.
- Patiënten met Sick Sinus Syndroom (SSS) of hooggradig AV-blok zonder pacemakerbescherming.
- Huidige behandeling met geneesmiddelen die het CYP3A4-metabolisme verstoren (om interactie met Ticagrelor te vermijden): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telithromizycine.
Zwangere vrouwtjes*.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva) tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ticagrelor 180
Standaard ticagrelor 180 mg oplaaddosis
|
Rndomisatie naar standaard of hoge ticagrelor oplaaddosisregimes
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ticagrelor 270 mg
Hoge oplaaddosis ticagrelor 270 mg
|
Randomisatie naar standaard of hoge oplaaddosisregime
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ticagrelor 360 mg
Hoge oplaaddosis ticagrelor 360 mg
|
Randomisatie naar standaard of hoge oplaaddosisregime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit van bloedplaatjes door VerifyNow P2Y12
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het primaire eindpunt van de studie was de vergelijking van de P2Y12-reactie-eenheden (PRU) bepaald door VerifyNow P2Y12 1 uur na toediening
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesreactiviteit door VerifyNow P2Y12 op andere tijdstippen
Tijdsspanne: 30 min en 2, 4, 8, 24 uur
|
Secundaire uitkomsten omvatten de vergelijking van de P2Y12-reactie-eenheden (PRU) bepaald door VerifyNow P2Y12 op 30 min en 2, 4, 8, 24 uur na toediening van de oplaaddosis van ticagrelor
|
30 min en 2, 4, 8, 24 uur
|
|
Bloedplaatjesreactiviteit door vasodilatator-gestimuleerd fosfoproteïne (VASP) op alle tijdstippen
Tijdsspanne: 30 min en 1, 2, 4, 8, 24 uur
|
Secundaire uitkomsten omvatten de vergelijking van de bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) bepaald door vasodilatator-gestimuleerd fosfoproteïne (VASP) op 30 min en 1, 2, 4, 8, 24 uur na toediening van de oplaaddosis van ticagrelor
|
30 min en 1, 2, 4, 8, 24 uur
|
|
Farmacokinetische profielen van Ticagrelor (Tmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische beoordelingen omvatten bepaling van de plasmaconcentratie van ticagrelor.
De tijd voor de maximale plasmaconcentratie (Tmax), de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie vs. tijdcurve van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) werden berekend.
|
24 uur
|
|
Farmacokinetische profielen van Ticagrelor (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische beoordelingen omvatten bepaling van de plasmaconcentratie van ticagrelor.
De tijd voor de maximale plasmaconcentratie (Tmax), de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie vs. tijdcurve van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) werden berekend.
|
24 uur
|
|
Farmacokinetische profielen van Ticagrelor (AUC0-t)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische beoordelingen omvatten bepaling van de plasmaconcentratie van ticagrelor.
De tijd voor de maximale plasmaconcentratie (Tmax), de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie vs. tijdcurve van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) werden berekend.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- TicagSTEMI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .