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- 임상시험 NCT01898442
STEMI에서 높은 Ticagrelor 로딩 선량
2015년 5월 26일 업데이트: University of Florida
ST 상승 심근경색 환자에서 티카그렐러의 약력학적 프로파일: 다양한 부하 용량 요법의 무작위 비교
Ticagrelor는 가역적 직접 작용 P2Y12 길항제로 재발성 허혈성 사건을 예방하는 데 아스피린과 함께 클로피도그렐보다 우수한 것으로 나타났습니다.
Ticagrelor는 ACS 환자에게 가능한 한 빨리 투여해야 하는 1차 요법으로 간주됩니다.
그러나 권장 부하 용량 180mg에서 티카그렐러의 약력학적 효과는 일차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 지연됩니다.
따라서 티카그렐러의 고용량 요법의 사용이 옹호되었습니다.
제안된 조사는 1차 PCI를 받는 STEMI 환자가 티카그렐러의 3가지 다른 로딩 용량(180mg, 270mg 및 360mg)을 받도록 무작위 배정되는 전향적 무작위 병렬 설계를 가질 것입니다.
약력학적 검사는 더 높은 부하 용량 연대가 보다 신속하게 강화된 혈소판 억제 효과를 달성할 것이라는 연구 가설을 테스트하기 위해 여러 시점에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아스피린과 P2Y12 수용체 길항제로 구성된 이중 항혈소판 요법은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 혈전성 사건 예방을 위한 치료의 초석입니다.
Ticagrelor는 가역적 직접 작용 P2Y12 길항제로 심혈관 사망을 포함한 재발성 허혈성 사건을 예방하는 데 있어 아스피린과 함께 클로피도그렐보다 우수한 것으로 나타났습니다.
Ticagrelor는 최근 ACS 환자에서 180mg 부하 용량과 90mg 2회/일 유지 용량으로 임상 사용이 승인되었습니다.
티카그렐러는 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ST-상승 심근경색증(STEMI)을 나타내는 환자를 포함해 ACS 환자에게 가능한 한 빨리 투여해야 하는 1차 치료제로 간주된다.
그러나 이 특정 환경에서 항혈소판 효과의 시작에 대한 데이터가 일치하지 않습니다.
특히 180mg 로딩 용량에서 티카그렐러의 약력학적 효과는 일차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 지연된다.
따라서 티카그렐러의 고용량 요법의 사용이 옹호되었습니다.
그러나 더 높은 ticagrelor 부하 용량의 투여가 이 한계를 극복할 수 있는지는 아직 알려지지 않았으며 우리 연구의 목적을 나타냅니다.
제안된 조사는 1차 PCI를 받는 STEMI 환자가 티카그렐러의 3가지 다른 로딩 용량(180mg, 270mg 및 360mg)을 받도록 무작위 배정되는 전향적 무작위 병렬 설계를 가질 것입니다.
약력학적 검사는 더 높은 부하 용량 연대가 보다 신속하게 강화된 혈소판 억제 효과를 달성할 것이라는 연구 가설을 테스트하기 위해 여러 시점에서 수행될 것입니다.
이 연구는 더 높은 티카그렐러 로딩 용량의 약력학적 효과에 대한 통찰력을 제공하고 임상의가 일차 PCI를 받는 STEMI 환자의 초기 단계에서 부적절한 혈소판 억제와 관련된 합병증을 피하기 위해 가장 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 PCI를 받는 ST 상승 심근경색 환자.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
제외 기준:
- 이전 두개내 출혈의 병력.
- 지난 30일 동안 P2Y12 수용체 길항제(ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)로 치료 중.
- 아스피린 또는 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기.
- 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반)로 치료 중.
- IIb/IIIa 당단백질 억제제로 치료.
- 24시간 이내 섬유소용해제
- 알려진 혈액 질환 또는 출혈 체질.
- 알려진 혈소판 수 <80x106/mL.
- 알려진 헤모글로빈 <10g/dL.
- 활성 출혈.
- 혈역학적 불안정성.
- 알려진 크레아티닌 청소율 <30mL/분.
- 알려진 심각한 간 기능 장애.
- 심박동기 보호 장치가 없는 SSS(Sick Sinus Synus Syndrome) 또는 고도의 방실 차단이 있는 환자.
- CYP3A4 대사를 방해하는 약물로 현재 치료(티카그렐러와의 상호작용을 피하기 위해): 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 및 텔리트로미자이신.
임신한 여성*.
- 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한(즉, 경구 피임약) 연구에 참여하는 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티카그렐러 180
표준 티카그렐러 180mg 로딩 용량
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표준 또는 높은 티카그렐러 로딩 용량 요법으로의 무작위화
다른 이름들:
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실험적: 티카그렐러 270mg
높은 티카그렐러 270mg 로딩 용량
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표준 또는 고부하 용량 요법으로 무작위 배정
다른 이름들:
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실험적: 티카그렐러 360mg
높은 티카그렐러 360mg 로딩 용량
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표준 또는 고부하 용량 요법으로 무작위 배정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VerifyNow P2Y12의 혈소판 반응성
기간: 1 시간
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연구의 1차 종점은 VerifyNow P2Y12에 의해 투여 후 1시간에 결정된 P2Y12 반응 단위(PRU)의 비교였습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 시점에서 VerifyNow P2Y12에 의한 혈소판 반응성
기간: 30분 및 2, 4, 8, 24시간
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2차 결과에는 티카그렐러 로딩 용량 투여 후 30분 및 2, 4, 8, 24시간에 VerifyNow P2Y12에 의해 결정된 P2Y12 반응 단위(PRU)의 비교가 포함되었습니다.
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30분 및 2, 4, 8, 24시간
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모든 시점에서 혈관확장제-자극 인단백질(VASP)에 의한 혈소판 반응성
기간: 30분 및 1, 2, 4, 8, 24시간
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2차 결과에는 티카그렐러 로딩 용량 투여 후 30분 및 1, 2, 4, 8, 24시간에 혈관확장제-자극 인단백질(VASP)에 의해 결정된 혈소판 반응성 지수(PRI)의 비교가 포함되었습니다.
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30분 및 1, 2, 4, 8, 24시간
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티카그렐러(Tmax)의 약동학 프로파일
기간: 24 시간
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약동학 평가에는 티카그렐로의 혈장 농도 측정이 포함되었습니다.
최대 혈장 농도(Tmax), 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 및 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 계산했습니다.
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24 시간
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티카그렐러(Cmax)의 약동학 프로파일
기간: 24 시간
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약동학 평가에는 티카그렐로의 혈장 농도 측정이 포함되었습니다.
최대 혈장 농도(Tmax), 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 및 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 계산했습니다.
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24 시간
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티카그렐러의 약동학적 프로필(AUC0-t)
기간: 24 시간
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약동학 평가에는 티카그렐로의 혈장 농도 측정이 포함되었습니다.
최대 혈장 농도(Tmax), 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 및 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 계산했습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TicagSTEMI
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