Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hohe Ticagrelor-Ladedosis bei STEMI

26. Mai 2015 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakodynamische Profile von Ticagrelor bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt: Ein randomisierter Vergleich verschiedener Ladedosierungsschemata

Ticagrelor ist ein reversibler, direkt wirkender P2Y12-Antagonist, der sich in Ergänzung zu Aspirin als überlegen gegenüber Clopidogrel bei der Vorbeugung wiederkehrender ischämischer Ereignisse erwiesen hat. Ticagrelor gilt als Erstlinientherapie, die bei ACS-Patienten so schnell wie möglich verabreicht werden muss. Allerdings sind die pharmakodynamischen Wirkungen von Ticagrelor bei der empfohlenen Aufsättigungsdosis von 180 mg bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, verzögert. Daher wurde die Anwendung von Ticagrelor-Schemata mit höheren Aufsättigungsdosen befürwortet. Die vorgeschlagene Untersuchung wird ein prospektives, randomisiertes, paralleles Design haben, in dem STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, randomisiert werden, um drei verschiedene Aufsättigungsdosen von Ticagrelor (180 mg, 270 mg und 360 mg) zu erhalten. Pharmakodynamische Tests werden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, um unsere Studienhypothese zu testen, dass ein Regime mit höherer Beladungsdosis rascher verstärkte thrombozytenhemmende Wirkungen erzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung bestehend aus Aspirin und einem P2Y12-Rezeptorantagonisten ist der Eckpfeiler der Behandlung zur Vorbeugung von thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Ticagrelor ist ein reversibler, direkt wirkender P2Y12-Antagonist, der sich in Ergänzung zu Aspirin als überlegen gegenüber Clopidogrel bei der Vorbeugung wiederkehrender ischämischer Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärer Mortalität, erwiesen hat. Ticagrelor wurde kürzlich für die klinische Anwendung bei ACS-Patienten in einer Dosis von 180 mg Initialdosis und 90 mg zweimal täglicher Erhaltungsdosis zugelassen. Ticagrelor gilt als First-Line-Therapie, die so bald wie möglich bei ACS-Patienten verabreicht werden muss, einschließlich Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Es gibt jedoch widersprüchliche Daten zum Einsetzen seiner gerinnungshemmenden Wirkung in dieser speziellen Umgebung. Insbesondere sind die pharmakodynamischen Wirkungen von Ticagrelor bei der empfohlenen Aufsättigungsdosis von 180 mg bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, verzögert. Daher wurde die Anwendung von Ticagrelor-Schemata mit höheren Aufsättigungsdosen befürwortet. Ob jedoch die Verabreichung einer höheren Ticagrelor-Aufsättigungsdosis diese Einschränkung überwinden kann, ist noch unbekannt und stellt das Ziel unserer Studie dar. Die vorgeschlagene Untersuchung wird ein prospektives, randomisiertes, paralleles Design haben, in dem STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, randomisiert werden, um drei verschiedene Aufsättigungsdosen von Ticagrelor (180 mg, 270 mg und 360 mg) zu erhalten. Pharmakodynamische Tests werden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, um unsere Studienhypothese zu testen, dass ein Regime mit höherer Beladungsdosis rascher verstärkte thrombozytenhemmende Wirkungen erzielt. Diese Studie wird Einblicke in die pharmakodynamischen Wirkungen höherer Ticagrelor-Aufsättigungsdosen geben und Klinikern helfen, die am besten geeignete Behandlung auszuwählen, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer unzureichenden Thrombozytenhemmung in der frühen Phase von Patienten mit STEMI zu vermeiden, die sich einer primären PCI unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich einer primären PCI unterziehen.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer intrakranieller Blutungen.
  • Bei Behandlung mit einem P2Y12-Rezeptorantagonisten (Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) in den letzten 30 Tagen.
  • Bekannte Allergien gegen Aspirin oder Ticagrelor.
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban).
  • Behandlung mit IIb/IIIa-Glykoprotein-Inhibitoren.
  • Fibrinolytika innerhalb von 24 Stunden
  • Bekannte Blutdyskrasie oder blutende Diathese.
  • Bekannte Thrombozytenzahl <80 x 106/ml.
  • Bekanntes Hämoglobin < 10 g/dL.
  • Aktive Blutung.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Bekannte Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute.
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS) oder hochgradigem AV-Block ohne Schrittmacherschutz.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die den CYP3A4-Metabolismus beeinflussen (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromizycin.

  • Schwangere Frauen*.

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva) während der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor 180
Standard-Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis
Arzneimittel: Ticagrelor 180 mg
Umstellung auf Standard- oder hohe Ticagrelor-Aufsättigungsdosierungen
Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Ticagrelor 270 mg
Hohe Aufsättigungsdosis von 270 mg Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor 270 mg
Randomisierung auf Standard- oder Hochdosisschema
Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Ticagrelor 360 mg
Hohe Aufsättigungsdosis von 360 mg Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor 360 mg
Randomisierung zum Standard- oder Hochdosisschema
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität von VerifyNow P2Y12
Zeitfenster: 1 Stunde
Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), die von VerifyNow P2Y12 1 Stunde nach der Verabreichung bestimmt wurden
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität von VerifyNow P2Y12 zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 30 Minuten und 2, 4, 8, 24 Stunden
Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Vergleich der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), die von VerifyNow P2Y12 30 Minuten und 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung der Ticagrelor-Aufsättigungsdosis bestimmt wurden
30 Minuten und 2, 4, 8, 24 Stunden
Thrombozytenreaktivität durch Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP) zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 24 Stunden
Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Vergleich des Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI), bestimmt durch Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP) 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach Verabreichung der Ticagrelor-Aufsättigungsdosis
30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 24 Stunden
Pharmakokinetische Profile von Ticagrelor (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die pharmakokinetischen Bewertungen umfassten die Bestimmung der Plasmakonzentration von Ticagrelor. Die Zeit für die maximale Plasmakonzentration (Tmax), die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration vs. Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) wurden berechnet.
24 Stunden
Pharmakokinetische Profile von Ticagrelor (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die pharmakokinetischen Bewertungen umfassten die Bestimmung der Plasmakonzentration von Ticagrelor. Die Zeit für die maximale Plasmakonzentration (Tmax), die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration vs. Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) wurden berechnet.
24 Stunden
Pharmakokinetische Profile von Ticagrelor (AUC0-t)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die pharmakokinetischen Bewertungen umfassten die Bestimmung der Plasmakonzentration von Ticagrelor. Die Zeit für die maximale Plasmakonzentration (Tmax), die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration vs. Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) wurden berechnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TicagSTEMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Ticagrelor 180 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren