Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj Ticagrelor Loading Dose i STEMI

26. maj 2015 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamiske profiler af Ticagrelor hos patienter med ST Elevation myokardieinfarkt: En randomiseret sammenligning af forskellige belastningsdoseringsregimer

Ticagrelor er en reversibel direkte virkende P2Y12-antagonist, som har vist sig at være bedre end clopidogrel, sammen med aspirin, til at forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser. Ticagrelor anses for at være en førstelinjebehandling, der skal administreres så hurtigt som muligt til ACS-patienter. Imidlertid er de farmakodynamiske virkninger af ticagrelor ved den anbefalede 180 mg startdosis forsinket hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI. Brugen af ​​højere belastningsdosisregimer af ticagrelor er derfor blevet anbefalet. Den foreslåede undersøgelse vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, hvor STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI, vil blive randomiseret til at modtage tre forskellige ladningsdoser af ticagrelor (180 mg, 270 mg og 360 mg). Farmakodynamisk testning vil blive udført på flere tidspunkter for at teste vores undersøgelseshypotese om, at et højere ladningsdosisregiment vil opnå mere hurtigt forbedrede trombocythæmmende virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt antiblodpladebehandling bestående af aspirin og en P2Y12-receptorantagonist er hjørnestenen i behandlingen til forebyggelse af trombotiske hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS). Ticagrelor er en reversibel direkte virkende P2Y12-antagonist, som har vist sig at være bedre end clopidogrel, sammen med aspirin, til at forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser, herunder kardiovaskulær dødelighed. Ticagrelor blev for nylig godkendt til klinisk brug hos ACS-patienter i en dosis på 180 mg startdosis og 90 mg to gange daglig vedligeholdelsesdosis. Ticagrelor anses for at være en førstelinjebehandling, der skal administreres så hurtigt som muligt til ACS-patienter, herunder patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI). Der er dog uoverensstemmende data om begyndelsen af ​​dets trombocythæmmende virkning i denne særlige indstilling. Især er de farmakodynamiske virkninger af ticagrelor ved den anbefalede 180 mg startdosis forsinket hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI. Brugen af ​​højere belastningsdosisregimer af ticagrelor er derfor blevet anbefalet. Men hvis administrationen af ​​en højere ticagrelor-belastningsdosis kan overvinde, er denne begrænsning stadig ukendt og repræsenterer formålet med vores undersøgelse. Den foreslåede undersøgelse vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, hvor STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI, vil blive randomiseret til at modtage tre forskellige ladningsdoser af ticagrelor (180 mg, 270 mg og 360 mg). Farmakodynamisk testning vil blive udført på flere tidspunkter for at teste vores undersøgelseshypotese om, at et højere ladningsdosisregiment vil opnå mere hurtigt forbedrede trombocythæmmende virkninger. Denne undersøgelse vil give indsigt i de farmakodynamiske virkninger af højere ticagrelor-belastningsdoser og vil hjælpe klinikere med at vælge den mest passende behandling for at undgå komplikationer relateret til utilstrækkelig blodpladehæmning i den tidlige fase af patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI.
  • Alder mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere intrakraniel blødning.
  • Ved behandling med en P2Y12-receptorantagonist (ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) inden for de seneste 30 dage.
  • Kendt allergi over for aspirin eller ticagrelor.
  • Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
  • Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhæmmere.
  • Fibrinolytika inden for 24 timer
  • Kendt bloddyskrasi eller blødende diatese.
  • Kendt blodpladetal <80x106/ml.
  • Kendt hæmoglobin <10 g/dL.
  • Aktiv blødning.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Kendt kreatininclearance <30 ml/minut.
  • Kendt alvorlig leverdysfunktion.
  • Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller høj grad AV-blok uden pacemakerbeskyttelse.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der interfererer med CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromizycin.

  • Drægtige hunner*.

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor 180
Standard ticagrelor 180 mg startdosis
Medicin: Ticagrelor 180mg
Rndomisering til standard- eller høje ticagrelor-belastningsdosisregimer
Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Ticagrelor 270mg
Høj ticagrelor 270 mg startdosis
Medicin: Ticagrelor 270mg
Randomisering til standard eller høj belastningsdosis regime
Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Ticagrelor 360mg
Høj ticagrelor 360 mg startdosis
Medicin: Ticagrelor 360mg
Randomisering til standard eller høj belastningsdosis regime
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet af VerifyNow P2Y12
Tidsramme: 1 time
Studiets primære slutpunkt var sammenligningen af ​​P2Y12-reaktionsenhederne (PRU) bestemt af VerifyNow P2Y12 1 time efter administration
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet af VerifyNow P2Y12 på andre tidspunkter
Tidsramme: 30 min og 2, 4, 8, 24 timer
Sekundære resultater omfattede sammenligningen af ​​P2Y12-reaktionsenhederne (PRU) bestemt af VerifyNow P2Y12 ved 30 minutter og 2, 4, 8, 24 timer efter indgivelse af ticagrelor-belastningsdosis
30 min og 2, 4, 8, 24 timer
Blodpladereaktivitet af vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) på alle tidspunkter
Tidsramme: 30 min og 1, 2, 4, 8, 24 timer
Sekundære resultater inkluderede sammenligningen af ​​blodpladereaktivitetsindekset (PRI) bestemt af vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) ved 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 24 timer efter indgivelse af ticagrelor-startdosis
30 min og 1, 2, 4, 8, 24 timer
Farmakokinetiske profiler af Ticagrelor (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetiske vurderinger omfattede bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ticagrelor. Tiden for den maksimale plasmakoncentration (Tmax), den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentrationen vs. tid fra tidspunkt 0 til den sidst målelige koncentration (AUC0-t) blev beregnet.
24 timer
Farmakokinetiske profiler af Ticagrelor (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetiske vurderinger omfattede bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ticagrelor. Tiden for den maksimale plasmakoncentration (Tmax), den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentrationen vs. tid fra tidspunkt 0 til den sidst målelige koncentration (AUC0-t) blev beregnet.
24 timer
Farmakokinetiske profiler af Ticagrelor (AUC0-t)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetiske vurderinger omfattede bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ticagrelor. Tiden for den maksimale plasmakoncentration (Tmax), den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentrationen vs. tid fra tidspunkt 0 til den sidst målelige koncentration (AUC0-t) blev beregnet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TicagSTEMI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor 180mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner