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Alta Dose de Ataque de Ticagrelor em STEMI

26 de maio de 2015 atualizado por: University of Florida

Perfis Farmacodinâmicos de Ticagrelor em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST: Uma Comparação Randomizada de Diferentes Regimes de Dosagem de Ataque

Ticagrelor é um antagonista P2Y12 reversível de ação direta, que demonstrou ser superior ao clopidogrel, em adjuvante à aspirina, na prevenção de eventos isquêmicos recorrentes. Ticagrelor é considerado uma terapia de primeira linha a ser administrada o mais rápido possível em pacientes com SCA. No entanto, os efeitos farmacodinâmicos do ticagrelor na dose de ataque recomendada de 180 mg são retardados em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária. Portanto, o uso de regimes de dose de ataque mais alta de ticagrelor tem sido defendido. A investigação proposta terá um desenho prospectivo, randomizado e paralelo no qual pacientes com STEMI submetidos a ICP primária serão randomizados para receber três diferentes doses de ataque de ticagrelor (180 mg, 270 mg e 360 ​​mg). O teste farmacodinâmico será realizado em vários pontos de tempo para testar a hipótese do nosso estudo de que um regime de dose de carga mais alta alcançará efeitos inibitórios de plaquetas mais prontamente aprimorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antiplaquetária dupla consistindo de aspirina e um antagonista do receptor P2Y12 é a pedra angular do tratamento para prevenção de eventos trombóticos em pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA). Ticagrelor é um antagonista P2Y12 reversível de ação direta, que demonstrou ser superior ao clopidogrel, em adjuvante à aspirina, na prevenção de eventos isquêmicos recorrentes, incluindo mortalidade cardiovascular. Ticagrelor foi recentemente aprovado para uso clínico em pacientes com SCA, na dose de ataque de 180 mg e dose de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia. Ticagrelor é considerado uma terapia de primeira linha a ser administrada o mais rápido possível em pacientes com SCA, incluindo aqueles que apresentam infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária. No entanto, existem dados discordantes sobre o início de seus efeitos antiplaquetários nesse cenário específico. Em particular, os efeitos farmacodinâmicos do ticagrelor na dose de ataque recomendada de 180 mg são retardados em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária. Portanto, o uso de regimes de dose de ataque mais alta de ticagrelor tem sido defendido. No entanto, ainda não se sabe se a administração de uma dose de ataque de ticagrelor mais alta pode superar essa limitação e representa o objetivo de nosso estudo. A investigação proposta terá um desenho prospectivo, randomizado e paralelo no qual pacientes com STEMI submetidos a ICP primária serão randomizados para receber três diferentes doses de ataque de ticagrelor (180 mg, 270 mg e 360 ​​mg). O teste farmacodinâmico será realizado em vários pontos de tempo para testar a hipótese do nosso estudo de que um regime de dose de carga mais alta alcançará efeitos inibitórios de plaquetas mais prontamente aprimorados. Este estudo fornecerá informações sobre os efeitos farmacodinâmicos de doses de ataque mais altas de ticagrelor e ajudará os médicos a escolher o tratamento mais adequado para evitar complicações relacionadas à inibição inadequada de plaquetas na fase inicial de pacientes com STEMI submetidos a ICP primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a ICP primária.
  • Idade entre 18 e 80 anos.

Critério de exclusão:

  • História de sangramento intracraniano prévio.
  • Em tratamento com um antagonista do receptor P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) nos últimos 30 dias.
  • Alergias conhecidas à aspirina ou ticagrelor.
  • Em tratamento com anticoagulante oral (antagonistas da vitamina K, dabigatrana, rivaroxabana).
  • Tratamento com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa.
  • Fibrinolíticos em 24 horas
  • Discrasia sanguínea conhecida ou diátese hemorrágica.
  • Contagem de plaquetas conhecida <80x106/mL.
  • Hemoglobina conhecida <10 g/dL.
  • Sangramento ativo.
  • Instabilidade hemodinâmica.
  • Depuração de creatinina conhecida <30 mL/minuto.
  • Disfunção hepática grave conhecida.
  • Pacientes com síndrome do nódulo sinusal (SSS) ou bloqueio AV de alto grau sem proteção de marca-passo.
  • Tratamento atual com medicamentos que interferem no metabolismo do CYP3A4 (para evitar interação com Ticagrelor): cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina.

  • Fêmeas grávidas*.

    • As mulheres em idade reprodutiva devem usar controle de natalidade confiável (ou seja, anticoncepcionais orais) durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ticagrelor 180
Dose de ataque padrão de ticagrelor 180mg
Medicamento: Ticagrelor 180mg
Randomização para regimes de dose de carga de ticagrelor padrão ou alto
Outros nomes:
  • Brilinta
Experimental: Ticagrelor 270mg
Dose de ataque alta de ticagrelor 270mg
Medicamento: Ticagrelor 270mg
Randomização para regime de dose de ataque padrão ou alto
Outros nomes:
  • Brilinta
Experimental: Ticagrelor 360mg
Alta dose de ataque de ticagrelor 360mg
Medicamento: Ticagrelor 360mg
Randomização para regime de dose de ataque padrão ou alto
Outros nomes:
  • Brilinta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária por VerifyNow P2Y12
Prazo: 1 hora
O desfecho primário do estudo foi a comparação das unidades de reação P2Y12 (PRU) determinadas pelo VerifyNow P2Y12 1 hora após a administração
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária por VerifyNow P2Y12 em outros pontos de tempo
Prazo: 30 min e 2, 4, 8, 24 horas
Os resultados secundários incluíram a comparação das unidades de reação P2Y12 (PRU) determinadas pelo VerifyNow P2Y12 em 30 min e 2, 4, 8, 24 horas após a administração da dose de ataque de ticagrelor
30 min e 2, 4, 8, 24 horas
Reatividade plaquetária por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) em todos os pontos de tempo
Prazo: 30 min e 1, 2, 4, 8, 24 horas
Os resultados secundários incluíram a comparação do índice de reatividade plaquetária (PRI) determinado pela fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) em 30 min e 1, 2, 4, 8, 24 horas após a administração da dose de ataque de ticagrelor
30 min e 1, 2, 4, 8, 24 horas
Perfis Farmacocinéticos de Ticagrelor (Tmax)
Prazo: 24 horas
As avaliações farmacocinéticas incluíram a determinação da concentração plasmática de ticagrelor. O tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax), a concentração plasmática máxima observada (Cmax) e a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) foram calculados.
24 horas
Perfis Farmacocinéticos de Ticagrelor (Cmax)
Prazo: 24 horas
As avaliações farmacocinéticas incluíram a determinação da concentração plasmática de ticagrelor. O tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax), a concentração plasmática máxima observada (Cmax) e a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) foram calculados.
24 horas
Perfis Farmacocinéticos de Ticagrelor (AUC0-t)
Prazo: 24 horas
As avaliações farmacocinéticas incluíram a determinação da concentração plasmática de ticagrelor. O tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax), a concentração plasmática máxima observada (Cmax) e a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) foram calculados.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TicagSTEMI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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