STEMI 中的高替格瑞洛负荷剂量
2015年5月26日 更新者：University of Florida
替格瑞洛在 ST 段抬高型心肌梗死患者中的药效学特征：不同负荷剂量方案的随机比较
替格瑞洛是一种可逆的直接作用 P2Y12 拮抗剂，已证明在与阿司匹林联合预防复发性缺血事件方面优于氯吡格雷。
替格瑞洛被认为是 ACS 患者应尽快给予的一线治疗。
然而，在接受直接 PCI 的 STEMI 患者中，替格瑞洛在推荐的 180 mg 负荷剂量下的药效学作用会延迟。
因此提倡使用更高负荷剂量的替格瑞洛方案。
拟议的调查将采用前瞻性、随机、平行设计，其中接受直接 PCI 的 STEMI 患者将随机接受三种不同负荷剂量的替格瑞洛（180 毫克、270 毫克和 360 毫克）。
将在几个时间点进行药效学测试，以检验我们的研究假设，即更高负荷剂量的方案将更迅速地实现增强的血小板抑制作用。
研究概览
详细说明
由阿司匹林和 P2Y12 受体拮抗剂组成的双重抗血小板疗法是预防急性冠脉综合征 (ACS) 患者血栓事件的治疗基石。
替格瑞洛是一种可逆的直接作用 P2Y12 拮抗剂，在预防复发性缺血事件（包括心血管死亡率）方面已证明优于氯吡格雷，与阿司匹林联合使用。
替格瑞洛最近被批准用于 ACS 患者的临床，剂量为 180 mg 负荷剂量和 90 mg 每天两次维持剂量。
替格瑞洛被认为是 ACS 患者的一线治疗药物，包括那些因 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 而接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者。
然而，关于在这种特定情况下其抗血小板作用的开始，存在不一致的数据。
特别是，在接受直接 PCI 的 STEMI 患者中，替格瑞洛在推荐的 180 毫克负荷剂量下的药效学作用会延迟。
因此提倡使用更高负荷剂量的替格瑞洛方案。
然而，是否给予更高的替格瑞洛负荷剂量可以克服这一限制仍然未知，这代表了我们研究的目的。
拟议的调查将采用前瞻性、随机、平行设计，其中接受直接 PCI 的 STEMI 患者将随机接受三种不同负荷剂量的替格瑞洛（180 毫克、270 毫克和 360 毫克）。
将在几个时间点进行药效学测试，以检验我们的研究假设，即更高负荷剂量的方案将更迅速地实现增强的血小板抑制作用。
这项研究将提供有关更高替格瑞洛负荷剂量的药效学效应的见解，并将帮助临床医生选择最合适的治疗方法，以避免在接受直接 PCI 的 STEMI 患者的早期阶段与血小板抑制不足相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受直接 PCI 的 ST 段抬高型心肌梗死患者。
- 年龄在18至80岁之间。
排除标准：
- 既往颅内出血史。
- 在过去 30 天内使用 P2Y12 受体拮抗剂（噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）进行治疗。
- 已知对阿司匹林或替格瑞洛过敏。
- 使用口服抗凝剂（维生素 K 拮抗剂、达比加群、利伐沙班）治疗。
- 用 IIb/IIIa 糖蛋白抑制剂治疗。
- 24小时内纤溶
- 已知的血液恶液质或出血素质。
- 已知血小板计数 <80x106/mL。
- 已知血红蛋白 <10 g/dL。
- 活动性出血。
- 血流动力学不稳定。
- 已知肌酐清除率 <30 毫升/分钟。
- 已知严重的肝功能障碍。
- 患有病态窦房结综合征 (SSS) 或没有起搏器保护的高度房室传导阻滞的患者。
- 目前使用干扰 CYP3A4 代谢的药物治疗（避免与替格瑞洛相互作用）：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和泰利霉素。
怀孕女性*。
- 育龄妇女必须使用可靠的避孕措施（即 口服避孕药），同时参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：替格瑞洛180
标准替格瑞洛 180mg 负荷剂量
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随机化至标准或高替格瑞洛负荷剂量方案
其他名称：
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实验性的：替格瑞洛 270mg
高替格瑞洛 270mg 负荷剂量
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随机化至标准或高负荷剂量方案
其他名称：
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实验性的：替格瑞洛 360mg
高替格瑞洛 360mg 负荷剂量
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随机化至标准或高负荷剂量方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VerifyNow P2Y12 的血小板反应性
大体时间：1小时
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研究的主要终点是比较给药后 1 小时由 VerifyNow P2Y12 测定的 P2Y12 反应单位 (PRU)
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VerifyNow P2Y12 在其他时间点的血小板反应性
大体时间：30 分钟和 2、4、8、24 小时
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次要结果包括比较 VerifyNow P2Y12 在替格瑞洛负荷剂量给药后 30 分钟和 2、4、8、24 小时确定的 P2Y12 反应单位 (PRU)
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30 分钟和 2、4、8、24 小时
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血管扩张剂刺激的磷蛋白 (VASP) 在所有时间点的血小板反应性
大体时间：30 分钟和 1、2、4、8、24 小时
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次要结果包括比较替格瑞洛负荷剂量给药后 30 分钟和 1、2、4、8、24 小时由血管扩张剂刺激的磷蛋白 (VASP) 确定的血小板反应性指数 (PRI)
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30 分钟和 1、2、4、8、24 小时
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替格瑞洛的药代动力学特征 (Tmax)
大体时间：24小时
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药代动力学评估包括测定替格瑞洛的血浆浓度。
计算了最大血浆浓度的时间 (Tmax)、最大观察到的血浆浓度 (Cmax) 和从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度对时间曲线下的面积。
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24小时
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替格瑞洛的药代动力学特征 (Cmax)
大体时间：24小时
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药代动力学评估包括测定替格瑞洛的血浆浓度。
计算了最大血浆浓度的时间 (Tmax)、最大观察到的血浆浓度 (Cmax) 和从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度对时间曲线下的面积。
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24小时
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替格瑞洛的药代动力学特征 (AUC0-t)
大体时间：24小时
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药代动力学评估包括测定替格瑞洛的血浆浓度。
计算了最大血浆浓度的时间 (Tmax)、最大观察到的血浆浓度 (Cmax) 和从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度对时间曲线下的面积。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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