群発頭痛および片頭痛に対する鼻腔内冷却 (COOLHEAD)
2014年12月3日 更新者：Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
片頭痛および群発頭痛の症状緩和のための鼻腔内蒸発冷却
この研究では、片頭痛と群発頭痛の症状を緩和する鼻腔内蒸発冷却装置の使用の臨床効果を調べます。
鼻カテーテルを使用して液体冷却剤を鼻腔に噴霧し、そこで蒸発して組織から熱を除去し、それによって組織と脳に血液を供給する血管を冷却します。
この冷却効果により血管が収縮し、これらの頭痛の症状が緩和されると考えられています。
10 人の片頭痛患者と 5 人の群発頭痛患者が研究に登録され、一度に最大 20 分間、それぞれ 10 回の治療を受けます。
彼らは、頭痛の重症度と副作用を評価するために、治療中とその後2時間監視されます.
治療による長期的な副作用を評価するために、最後の治療から2か月後にさらにフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cumbria
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Penrith、Cumbria、イギリス、CA11 8HX
- Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳。
- 群発頭痛または慢性片頭痛のNICEガイドライン診断基準を満たす
- 片頭痛の予防または標準的な鎮痛に対して満足のいく反応が得られなかった
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 18歳未満
- -被験者は、研究への完全な参加を妨げる他の重度の併存疾患の病歴を持っています
- 鼻カニューレを挿入できない
- -レイノー、クリオグロブリン血症などの既知の温度感受性障害
- -SaO2 >95% を維持するための既知の酸素依存性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内冷却
RhinoChill 鼻腔内冷却、20 分間投与。
参加者あたり 10 回の治療セッション。
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RhinoChill デバイスは、最大 20 分間、患者の快適さと耐性に基づいて可変の冷却流量を使用して、後鼻咽頭、周囲の組織および血管系を局所的に冷却するために使用されます。
鼻カテーテルまたは冷却に耐えられない場合は、患者に局所麻酔スプレーを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 片頭痛/群発頭痛患者の疼痛スコアとベースラインからの全体的な症状の減少
時間枠：20分
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参加者が頭痛を呈した場合、ベースライン評価は、痛み、吐き気、および片頭痛/群発頭痛のその他の認識された症状について実行されます。
Rhinochill デバイスを使用して経鼻冷却を 20 分間行い、その後、痛みやその他の症状の再評価を行います。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 20 分間の治療中の Rhinochill の冷却に対する耐性
時間枠：20分
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視覚/アナログ疼痛スコアと視覚/アナログ不快スコア
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20分
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治療期間全体およびフォローアップ中に認められた有害事象
時間枠：1年
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• 治療中または治療後、および通常のフォローアップ中に認められた有害事象はすべて記録され、分析されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。