Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal kylning för klusterhuvudvärk och migrän (COOLHEAD)

3 december 2014 uppdaterad av: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Intranasal evaporativ kylning för symtomatisk lindring av migrän och klusterhuvudvärk

Denna studie kommer att undersöka den kliniska effekten av att använda en intranasal evaporativ kylanordning för att lindra symptomen på migrän och klusterhuvudvärk. Det kommer att innebära att man använder en näskateter för att spraya en flytande kylvätska in i näshålan där den avdunstar och tar bort värme från vävnaden, och kyler därigenom vävnaden och blodkärlen som förser hjärnan med blod. Denna kylande effekt kommer att få blodkärlen att dra ihop sig och man tror att detta kan ge symtomatisk lindring vid båda dessa former av huvudvärk. 10 migränpatienter och 5 patienter med klusterhuvudvärk kommer att inkluderas i studien och kommer att få 10 behandlingar vardera, i maximalt 20 minuter åt gången. De kommer att övervakas under behandlingen och i två timmar efteråt för att bedöma huvudvärkens svårighetsgrad och biverkningar. Det kommer att göras en ytterligare uppföljning 2 månader efter den sista behandlingen för att bedöma för långvariga biverkningar av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cumbria
      • Penrith, Cumbria, Storbritannien, CA11 8HX
        • Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal.
  • Uppfyller kriterierna för NICE riktlinjer för diagnos av klusterhuvudvärk eller kronisk migrän
  • Har inte svarat tillfredsställande på migränprofylax eller standardanalgesi
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Försökspersonen har tidigare haft andra allvarliga komorbida sjukdomar som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien
  • Oförmåga att föra in näskanylerna
  • Känd temperaturkänslig störning såsom reynauds, kryoglobulinemi
  • Känt syreberoende för att bibehålla SaO2 >95 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intranasal kylning
RhinoChill Intranasal kylning, administreras i 20 minuter. 10 behandlingstillfällen per deltagare.
RhinoChill-enheten kommer att användas för att lokalt kyla den bakre nasofarynxen, omgivande vävnader och vaskulaturen med hjälp av en variabel kylflödeshastighet baserat på patientens komfort och tolerans, under maximalt 20 minuter. Lokalbedövningsspray kommer att ges till patienter om näskatetrarna eller kylningen tolereras dåligt.
Andra namn:
  • RhinoChill
  • Intranasal kylning
  • transnasal kylning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Minskad smärtpoäng och övergripande symtom från baslinjen hos patienter med migrän/klusterhuvudvärk
Tidsram: 20 minuter
När en deltagare upplever huvudvärk kommer baslinjebedömningar att utföras för smärta, illamående och andra kända symtom på migrän/klusterhuvudvärk. Rhinochill-enheten kommer att användas för att ge transnasal kylning under en period av 20 minuter, sedan kommer en omvärdering av smärta och andra symtom att göras.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans mot Rhinochill-kylning under maximalt 20 minuters behandling
Tidsram: 20 minuter
Visuell/analog smärtpoäng och visuell/analog obehagspoäng
20 minuter
Biverkningar noterade under behandlingsfasen och under uppföljningen
Tidsram: 1 år
• Eventuella biverkningar som noteras under behandlingen eller efter behandling och under rutinmässig uppföljning kommer att registreras och analyseras.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera