- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01898455
Intranasal kylning för klusterhuvudvärk och migrän (COOLHEAD)
3 december 2014 uppdaterad av: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
Intranasal evaporativ kylning för symtomatisk lindring av migrän och klusterhuvudvärk
Denna studie kommer att undersöka den kliniska effekten av att använda en intranasal evaporativ kylanordning för att lindra symptomen på migrän och klusterhuvudvärk.
Det kommer att innebära att man använder en näskateter för att spraya en flytande kylvätska in i näshålan där den avdunstar och tar bort värme från vävnaden, och kyler därigenom vävnaden och blodkärlen som förser hjärnan med blod.
Denna kylande effekt kommer att få blodkärlen att dra ihop sig och man tror att detta kan ge symtomatisk lindring vid båda dessa former av huvudvärk.
10 migränpatienter och 5 patienter med klusterhuvudvärk kommer att inkluderas i studien och kommer att få 10 behandlingar vardera, i maximalt 20 minuter åt gången.
De kommer att övervakas under behandlingen och i två timmar efteråt för att bedöma huvudvärkens svårighetsgrad och biverkningar.
Det kommer att göras en ytterligare uppföljning 2 månader efter den sista behandlingen för att bedöma för långvariga biverkningar av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cumbria
-
Penrith, Cumbria, Storbritannien, CA11 8HX
- Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal.
- Uppfyller kriterierna för NICE riktlinjer för diagnos av klusterhuvudvärk eller kronisk migrän
- Har inte svarat tillfredsställande på migränprofylax eller standardanalgesi
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Försökspersonen har tidigare haft andra allvarliga komorbida sjukdomar som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien
- Oförmåga att föra in näskanylerna
- Känd temperaturkänslig störning såsom reynauds, kryoglobulinemi
- Känt syreberoende för att bibehålla SaO2 >95 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intranasal kylning
RhinoChill Intranasal kylning, administreras i 20 minuter.
10 behandlingstillfällen per deltagare.
|
RhinoChill-enheten kommer att användas för att lokalt kyla den bakre nasofarynxen, omgivande vävnader och vaskulaturen med hjälp av en variabel kylflödeshastighet baserat på patientens komfort och tolerans, under maximalt 20 minuter.
Lokalbedövningsspray kommer att ges till patienter om näskatetrarna eller kylningen tolereras dåligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Minskad smärtpoäng och övergripande symtom från baslinjen hos patienter med migrän/klusterhuvudvärk
Tidsram: 20 minuter
|
När en deltagare upplever huvudvärk kommer baslinjebedömningar att utföras för smärta, illamående och andra kända symtom på migrän/klusterhuvudvärk.
Rhinochill-enheten kommer att användas för att ge transnasal kylning under en period av 20 minuter, sedan kommer en omvärdering av smärta och andra symtom att göras.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans mot Rhinochill-kylning under maximalt 20 minuters behandling
Tidsram: 20 minuter
|
Visuell/analog smärtpoäng och visuell/analog obehagspoäng
|
20 minuter
|
|
Biverkningar noterade under behandlingsfasen och under uppföljningen
Tidsram: 1 år
|
• Eventuella biverkningar som noteras under behandlingen eller efter behandling och under rutinmässig uppföljning kommer att registreras och analyseras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPFT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .