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Intranasale Kühlung bei Clusterkopfschmerz und Migräne (COOLHEAD)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Intranasale Verdunstungskühlung zur symptomatischen Linderung von Migräne und Clusterkopfschmerz

Diese Studie befasst sich mit der klinischen Wirksamkeit der Verwendung eines intranasalen Verdunstungskühlgeräts zur Linderung der Symptome von Migräne und Cluster-Kopfschmerz. Dabei wird ein flüssiges Kühlmittel mit einem Nasenkatheter in die Nasenhöhle gesprüht, wo es verdunstet und dem Gewebe Wärme entzieht, wodurch das Gewebe und die Blutgefäße, die das Gehirn mit Blut versorgen, gekühlt werden. Dieser Kühleffekt führt zu einer Verengung der Blutgefäße, und es wird angenommen, dass dies bei beiden Formen von Kopfschmerzen eine symptomatische Linderung bewirken kann. 10 Migränepatienten und 5 Clusterkopfschmerzpatienten werden in die Studie aufgenommen und erhalten jeweils 10 Behandlungen für jeweils maximal 20 Minuten. Sie werden während der Behandlung und zwei Stunden danach überwacht, um die Schwere der Kopfschmerzen und Nebenwirkungen zu beurteilen. 2 Monate nach der letzten Behandlung erfolgt eine weitere Nachuntersuchung, um längerfristige Nebenwirkungen der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cumbria
      • Penrith, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA11 8HX
        • Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt.
  • Erfüllt die Kriterien für die NICE-Richtliniendiagnose von Cluster-Kopfschmerz oder chronischer Migräne
  • Hat nicht zufriedenstellend auf Migräneprophylaxe oder Standard-Analgesie angesprochen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit anderen schweren Begleiterkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würden
  • Unfähigkeit, die Nasenkanülen einzuführen
  • Bekannte temperaturempfindliche Erkrankung wie Reynauds, Kryoglobulinämie
  • Bekannte Sauerstoffabhängigkeit, um SaO2 > 95 % zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intranasale Kühlung
RhinoChill Intranasale Kühlung, verabreicht für 20 Minuten. 10 Behandlungssitzungen pro Teilnehmer.
Gerät: RhinoChill intranasale Kühlung
Das RhinoChill-Gerät wird verwendet, um den hinteren Nasopharynx, das umgebende Gewebe und das Gefäßsystem mit einer variablen Kühlflussrate basierend auf dem Komfort und der Toleranz des Patienten für maximal 20 Minuten lokal zu kühlen. Bei schlechter Verträglichkeit des Nasenkatheters oder der Kühlung wird den Patienten ein örtliches Betäubungsspray verabreicht.
Andere Namen:
  • RhinoChill
  • Intranasale Kühlung
  • transnasale Kühlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Verringerung des Schmerzwertes und der Gesamtsymptome gegenüber dem Ausgangswert bei Migräne-/Clusterkopfschmerzpatienten
Zeitfenster: 20 Minuten
Wenn sich ein Teilnehmer mit Kopfschmerzen vorstellt, werden Grundlinienbewertungen für Schmerzen, Übelkeit und andere anerkannte Symptome von Migräne/Clusterkopfschmerz durchgeführt. Das Rhinochill-Gerät wird verwendet, um für einen Zeitraum von 20 Minuten eine transnasale Kühlung bereitzustellen, dann wird eine Neubewertung der Schmerzen und anderer Symptome vorgenommen.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber Rhinochill-Kühlung während einer maximal 20-minütigen Behandlung
Zeitfenster: 20 Minuten
Visueller/analoger Schmerz-Score und visueller/analoger Unbehagen-Score
20 Minuten
Unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlungsphase und während der Nachsorge festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
• Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung oder nach der Behandlung und während der routinemäßigen Nachsorge festgestellt werden, werden aufgezeichnet und analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

BeneChill, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPFT001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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