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Refroidissement intranasal pour les céphalées en grappe et la migraine (COOLHEAD)

3 décembre 2014 mis à jour par: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Refroidissement par évaporation intranasale pour le soulagement symptomatique de la migraine et des céphalées en grappe

Cette étude examinera l'efficacité clinique de l'utilisation d'un dispositif de refroidissement par évaporation intranasale pour soulager les symptômes de la migraine et de l'algie vasculaire de la face. Il s'agira d'utiliser un cathéter nasal pour pulvériser un liquide de refroidissement dans la cavité nasale où il s'évapore et élimine la chaleur des tissus, refroidissant ainsi les tissus et les vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau. Cet effet de refroidissement entraînera une constriction des vaisseaux sanguins et on pense que cela peut apporter un soulagement symptomatique dans ces deux formes de maux de tête. 10 patients migraineux et 5 patients souffrant d'algie vasculaire de la face seront inscrits à l'étude et recevront 10 traitements chacun, pour un maximum de 20 minutes à la fois. Ils seront surveillés pendant le traitement et pendant deux heures après pour évaluer la gravité des maux de tête et les effets secondaires. Il y aura un suivi supplémentaire 2 mois après le dernier traitement pour évaluer les effets secondaires à plus long terme du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cumbria
      • Penrith, Cumbria, Royaume-Uni, CA11 8HX
        • Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans.
  • Répond aux critères des directives du NICE pour le diagnostic de l'algie vasculaire de la face ou de la migraine chronique
  • N'a pas répondu de manière satisfaisante à la prophylaxie de la migraine ou à l'analgésie standard
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • - Le sujet a des antécédents d'autres maladies comorbides graves qui empêcheraient la pleine participation à l'étude
  • Incapacité d'insérer les canules nasales
  • Trouble sensible à la température connu tel que reynauds, cryoglobulinémie
  • Dépendance connue à l'oxygène pour maintenir SaO2 > 95 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Refroidissement intranasal
RhinoChill Refroidissement intranasal, administré pendant 20 minutes. 10 séances de traitement par participant.
Dispositif: Refroidissement intranasal RhinoChill
Le dispositif RhinoChill sera utilisé pour refroidir localement le nasopharynx postérieur, les tissus environnants et le système vasculaire en utilisant un débit de refroidissement variable basé sur le confort et la tolérance du patient, pendant un maximum de 20 minutes. Un spray anesthésique local sera administré aux patients si les cathéters nasaux ou le refroidissement sont mal tolérés.
Autres noms:
  • RhinoChill
  • Refroidissement intranasal
  • refroidissement transnasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Réduction du score de douleur et des symptômes généraux par rapport au départ chez les personnes souffrant de migraines/mal de tête en grappes
Délai: 20 minutes
Lorsqu'un participant présente des maux de tête, des évaluations de base seront effectuées pour la douleur, les nausées et d'autres symptômes reconnus de migraine/mal de tête en grappe. Le dispositif Rhinochill sera utilisé pour fournir un refroidissement transnasal pendant une période de 20 minutes, puis une réévaluation de la douleur et d'autres symptômes sera entreprise.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au refroidissement Rhinochill pendant un traitement maximum de 20 minutes
Délai: 20 minutes
Score de douleur visuel/analogique et score d'inconfort visuel/analogique
20 minutes
Événements indésirables notés tout au long de la phase de traitement et pendant le suivi
Délai: 1 an
• Tout événement indésirable noté pendant le traitement ou après le traitement et pendant le suivi de routine sera enregistré et analysé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Collaborateurs

BeneChill, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPFT001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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