丛集性头痛和偏头痛的鼻内降温 (COOLHEAD)
2014年12月3日 更新者：Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
鼻内蒸发冷却缓解偏头痛和丛集性头痛的症状
本研究将研究使用鼻内蒸发冷却装置缓解偏头痛和丛集性头痛症状的临床疗效。
它将涉及使用鼻导管将液体冷却剂喷入鼻腔，在那里它蒸发并带走组织中的热量，从而冷却组织和为大脑供血的血管。
这种冷却效果会导致血管收缩，人们认为这可以缓解这两种形式的头痛的症状。
10 名偏头痛患者和 5 名丛集性头痛患者将被纳入研究，每人将接受 10 次治疗，每次最多 20 分钟。
他们将在治疗期间和之后的两个小时内受到监测，以评估头痛的严重程度和副作用。
最后一次治疗后 2 个月将进行进一步随访，以评估治疗的长期副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cumbria
-
Penrith、Cumbria、英国、CA11 8HX
- Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁。
- 符合 NICE 丛集性头痛或慢性偏头痛诊断指南的标准
- 对偏头痛预防或标准镇痛没有令人满意的反应
- 能够给予知情同意
排除标准：
- < 18 岁
- 受试者有其他严重合并症的病史，这将阻止其完全参与研究
- 无法插入鼻插管
- 已知的温度敏感障碍，如雷诺氏症、冷球蛋白血症
- 已知维持 SaO2 >95% 的氧气依赖性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鼻内降温
RhinoChill 鼻内降温，持续 20 分钟。
每位参与者 10 次治疗。
|
RhinoChill 设备将用于局部冷却后鼻咽部、周围组织和脉管系统，使用基于患者舒适度和耐受性的可变冷却流速，最长持续 20 分钟。
如果鼻导管或冷却耐受性差，将对患者进行局部麻醉喷雾。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
• 偏头痛/丛集性头痛患者的疼痛评分和总体症状较基线有所降低
大体时间：20分钟
|
当参与者出现头痛时，将对疼痛、恶心和其他公认的偏头痛/丛集性头痛症状进行基线评估。
Rhinochill 设备将用于提供经鼻冷却 20 分钟，然后将重新评估疼痛和其他症状。
|
20分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在最多 20 分钟的治疗期间对 Rhinochill 冷却的耐受性
大体时间：20分钟
|
视觉/模拟疼痛评分和视觉/模拟不适评分
|
20分钟
|
|
在整个治疗阶段和随访期间注意到的不良事件
大体时间：1年
|
• 将记录和分析治疗期间或治疗后以及常规随访期间发现的任何不良事件。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.