Chłodzenie donosowe na klasterowy ból głowy i migrenę (COOLHEAD)
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
Donosowe chłodzenie wyparne w celu złagodzenia objawów migreny i klasterowego bólu głowy
Badanie to będzie dotyczyć skuteczności klinicznej stosowania donosowego urządzenia chłodzącego wyparnego w łagodzeniu objawów migreny i klasterowego bólu głowy.
Będzie to wymagało użycia cewnika do nosa w celu rozpylenia płynu chłodzącego do jamy nosowej, gdzie odparowuje i usuwa ciepło z tkanki, chłodząc w ten sposób tkankę i naczynia krwionośne, które dostarczają krew do mózgu.
Ten efekt chłodzenia spowoduje zwężenie naczyń krwionośnych i uważa się, że może to zapewnić złagodzenie objawów w obu tych postaciach bólu głowy.
10 pacjentów z migreną i 5 pacjentów z klasterowym bólem głowy zostanie włączonych do badania i otrzyma po 10 zabiegów, jednorazowo trwających maksymalnie 20 minut.
Będą monitorowani podczas zabiegu i przez dwie godziny po jego zakończeniu, aby ocenić nasilenie bólu głowy i skutki uboczne.
Po 2 miesiącach od ostatniego zabiegu odbędzie się kolejna wizyta kontrolna w celu oceny długoterminowych skutków ubocznych leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cumbria
-
Penrith, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA11 8HX
- Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat.
- Spełnia kryteria wytycznych NICE do diagnozowania klasterowego bólu głowy lub przewlekłej migreny
- Nie zareagował zadowalająco na profilaktykę migreny lub standardowe znieczulenie
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Pacjent ma historię innych ciężkich współistniejących chorób, które uniemożliwiłyby pełny udział w badaniu
- Niemożność wprowadzenia kaniuli do nosa
- Znane zaburzenia wrażliwe na temperaturę, takie jak zespół Reynauda, krioglobulinemia
- Znana zależność od tlenu w celu utrzymania SaO2 >95%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chłodzenie donosowe
Chłodzenie donosowe RhinoChill, podawane przez 20 minut.
10 sesji terapeutycznych na uczestnika.
|
Urządzenie RhinoChill będzie używane do miejscowego chłodzenia tylnej części nosogardzieli, otaczających tkanek i układu naczyniowego przy użyciu zmiennego natężenia przepływu chłodzenia w oparciu o komfort i tolerancję pacjenta, przez maksymalnie 20 minut.
Znieczulenie miejscowe w aerozolu zostanie podane pacjentom, jeśli cewniki donosowe lub chłodzenie są źle tolerowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Zmniejszenie oceny bólu i ogólnych objawów w stosunku do wartości wyjściowych u osób cierpiących na migrenę/klasterowy ból głowy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Gdy u uczestnika wystąpi ból głowy, zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa bólu, nudności i innych rozpoznanych objawów migreny/klasterowego bólu głowy.
Urządzenie Rhinochill będzie używane do chłodzenia przeznosowego przez okres 20 minut, po czym zostanie podjęta ponowna ocena bólu i innych objawów.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na chłodzenie Rhinochill podczas zabiegu trwającego maksymalnie 20 minut
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wizualna/analogowa ocena bólu i wizualna/analogowa ocena dyskomfortu
|
20 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane odnotowane podczas fazy leczenia i podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Wszelkie zdarzenia niepożądane odnotowane podczas leczenia lub po nim oraz podczas rutynowej kontroli zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPFT001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .