Intranasale koeling voor clusterhoofdpijn en migraine (COOLHEAD)
3 december 2014 bijgewerkt door: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
Intranasale verdampingskoeling voor de symptomatische verlichting van migraine en clusterhoofdpijn
In deze studie wordt gekeken naar de klinische werkzaamheid van het gebruik van een intranasaal verdampingskoelapparaat bij het verlichten van de symptomen van migraine en clusterhoofdpijn.
Het omvat het gebruik van een neuskatheter om een vloeibaar koelmiddel in de neusholte te spuiten, waar het verdampt en warmte uit het weefsel verwijdert, waardoor het weefsel en de bloedvaten die bloed aan de hersenen leveren, worden gekoeld.
Dit verkoelende effect zorgt ervoor dat de bloedvaten samentrekken en men denkt dat dit symptomatische verlichting kan bieden bij beide vormen van hoofdpijn.
10 migrainepatiënten en 5 clusterhoofdpijnpatiënten zullen in de studie worden opgenomen en elk 10 behandelingen krijgen, gedurende maximaal 20 minuten per keer.
Ze zullen tijdens de behandeling en gedurende twee uur daarna worden gecontroleerd om de ernst van de hoofdpijn en bijwerkingen te beoordelen.
Twee maanden na de laatste behandeling zal er nog een follow-up plaatsvinden om de bijwerkingen van de behandeling op langere termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cumbria
-
Penrith, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA11 8HX
- Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud.
- Voldoet aan de criteria voor de NICE-richtlijnen voor de diagnose van clusterhoofdpijn of chronische migraine
- Heeft niet bevredigend gereageerd op profylaxe van migraine of standaard analgesie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere ernstige comorbide ziekte die volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- Onvermogen om de neuscanules in te brengen
- Bekende temperatuurgevoelige aandoening zoals reynauds, cryoglobulinemie
- Bekende zuurstofafhankelijkheid om SaO2 >95% te behouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intranasale koeling
RhinoChill Intranasale koeling, toegediend gedurende 20 minuten.
10 behandelingen per deelnemer.
|
Het RhinoChill-apparaat wordt gebruikt om de posterieure nasopharynx, omliggende weefsels en vasculatuur plaatselijk te koelen met behulp van een variabel koeldebiet op basis van het comfort en de tolerantie van de patiënt, gedurende maximaal 20 minuten.
Lokale verdovingsspray zal aan patiënten worden toegediend als de neuskatheters of koeling slecht worden verdragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Verlaging van de pijnscore en algemene symptomen ten opzichte van baseline bij patiënten met migraine/clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Wanneer een deelnemer zich presenteert met hoofdpijn, worden basisbeoordelingen uitgevoerd voor pijn, misselijkheid en andere erkende symptomen van migraine/clusterhoofdpijn.
Het Rhinochill-apparaat wordt gebruikt om transnasale koeling te bieden gedurende een periode van 20 minuten, waarna de pijn en andere symptomen opnieuw worden beoordeeld.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor afkoeling door Rhinochill tijdens een behandeling van maximaal 20 minuten
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Visuele/analoge pijnscore en visuele/analoge ongemakscore
|
20 minuten
|
|
Bijwerkingen opgemerkt tijdens de behandelingsfase en tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Eventuele bijwerkingen die tijdens de behandeling of na de behandeling en tijdens de routinematige follow-up worden opgemerkt, worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPFT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .