Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální chlazení pro bolesti hlavy a migrény (COOLHEAD)

3. prosince 2014 aktualizováno: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Intranasální odpařovací chlazení pro symptomatickou úlevu od migrény a bolesti hlavy

Tato studie bude zkoumat klinickou účinnost použití intranazálního odpařovacího chladicího zařízení při poskytování úlevy od příznaků migrény a klastrové bolesti hlavy. Bude zahrnovat použití nosního katétru k rozstřikování kapalného chladiva do nosní dutiny, kde se odpařuje a odebírá teplo z tkáně, čímž dochází k ochlazení tkáně a krevních cév, které zásobují mozek krví. Tento chladivý efekt způsobí zúžení krevních cév a předpokládá se, že to může poskytnout symptomatickou úlevu u obou těchto forem bolesti hlavy. Do studie bude zahrnuto 10 pacientů s migrénou a 5 pacientů s klastrovou bolestí hlavy a každý dostane 10 ošetření, po dobu maximálně 20 minut najednou. Budou sledováni během léčby a dvě hodiny po ní, aby se posoudila závažnost bolesti hlavy a vedlejší účinky. Další sledování bude následovat 2 měsíce po poslední léčbě, aby se vyhodnotily dlouhodobější vedlejší účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cumbria
      • Penrith, Cumbria, Spojené království, CA11 8HX
        • Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let.
  • Splňuje kritéria pro diagnostiku skupinové bolesti hlavy nebo chronické migrény podle pokynů NICE
  • Nereagoval uspokojivě na profylaxi migrény nebo standardní analgezii
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Subjekt má v anamnéze jiné závažné komorbidní onemocnění, které by bránilo plné účasti ve studii
  • Neschopnost zavést nosní kanyly
  • Známá porucha citlivá na teplotu, jako je Reynauds, kryoglobulinémie
  • Známá závislost na kyslíku pro udržení SaO2 > 95 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranasální chlazení
RhinoChill Intranazální chlazení, podávané po dobu 20 minut. 10 léčebných sezení na účastníka.
Přístroj: Intranazální chlazení RhinoChill
Zařízení RhinoChill bude použito k lokálnímu chlazení zadního nosohltanu, okolních tkání a vaskulatury pomocí proměnného průtoku chlazení založeného na pohodlí a toleranci pacienta po dobu maximálně 20 minut. Pokud jsou nosní katétry nebo chlazení špatně snášeny, pacientům bude aplikován lokální anestetický sprej.
Ostatní jména:
  • RhinoChill
  • Intranazální chlazení
  • transnazální chlazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Snížení skóre bolesti a celkových příznaků oproti výchozí hodnotě u pacientů trpících migrénou/shlukovou bolestí hlavy
Časové okno: 20 minut
Když se u účastníka objeví bolest hlavy, bude provedeno základní hodnocení bolesti, nevolnosti a dalších rozpoznaných příznaků migrény/shlukové bolesti hlavy. Zařízení Rhinochill bude použito k zajištění transnazálního chlazení po dobu 20 minut, poté bude provedeno přehodnocení bolesti a dalších příznaků.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance vůči ochlazení Rhinochill během maximálně 20minutového ošetření
Časové okno: 20 minut
Vizuální/analogové skóre bolesti a vizuální/analogové skóre nepohodlí
20 minut
Nežádoucí účinky zaznamenané během fáze léčby a během sledování
Časové okno: 1 rok
• Jakékoli nežádoucí příhody zaznamenané během léčby nebo po léčbě a během rutinního sledování budou zaznamenány a analyzovány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

BeneChill, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPFT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální chlazení RhinoChill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit