Intranasal kjøling for klasehodepine og migrene (COOLHEAD)
3. desember 2014 oppdatert av: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
Intranasal fordampende kjøling for symptomatisk lindring av migrene og klasehodepine
Denne studien vil se på den kliniske effekten av å bruke en intranasal evaporativ kjøleanordning for å gi lindring av symptomene på migrene og klasehodepine.
Det vil innebære å bruke et nesekateter for å spraye en flytende kjølevæske inn i nesehulen der den fordamper og fjerner varme fra vevet, og derved avkjøler vevet og blodårene som leverer blod til hjernen.
Denne avkjølende effekten vil føre til at blodårene trekker seg sammen, og det antas at dette kan gi symptomatisk lindring ved begge disse formene for hodepine.
10 migrenepasienter og 5 klyngehodepinepasienter vil bli registrert i studien og vil motta 10 behandlinger hver, i maksimalt 20 minutter av gangen.
De vil bli overvåket under behandlingen og i to timer etterpå for å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine og bivirkninger.
Det vil bli en ytterligere oppfølging 2 måneder etter siste behandling for å vurdere for langsiktige bivirkninger av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cumbria
-
Penrith, Cumbria, Storbritannia, CA11 8HX
- Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel.
- Oppfyller kriterier for NICE-retningslinjer for diagnose av klasehodepine eller kronisk migrene
- Har ikke respondert tilfredsstillende på migreneprofylakse eller standard analgesi
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Forsøkspersonen har tidligere hatt annen alvorlig komorbid sykdom som ville hindre full deltakelse i studien
- Manglende evne til å sette inn nesekanylene
- Kjent temperaturfølsom lidelse som reynauds, kryoglobulinemi
- Kjent oksygenavhengighet for å opprettholde SaO2 >95 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intranasal kjøling
RhinoChill Intranasal kjøling, administrert i 20 minutter.
10 behandlinger per deltaker.
|
RhinoChill-enheten vil bli brukt til å lokalt kjøle ned den bakre nasofarynx, omkringliggende vev og vaskulatur ved hjelp av en variabel kjølestrømningshastighet basert på pasientkomfort og toleranse, i maksimalt 20 minutter.
Lokalbedøvelsesspray vil bli administrert til pasienter hvis nesekateter eller kjøling tolereres dårlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Reduksjon av smertescore og generelle symptomer fra baseline hos pasienter med migrene/clusterhodepine
Tidsramme: 20 minutter
|
Når en deltaker presenterer seg med hodepine, vil baselinevurderinger bli utført for smerte, kvalme og andre anerkjente symptomer på migrene/clusterhodepine.
Rhinochill-enheten vil bli brukt til å gi transnasal kjøling i en periode på 20 minutter, deretter vil en revurdering av smerte og andre symptomer bli foretatt.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for Rhinochill-kjøling under maksimalt 20 minutters behandling
Tidsramme: 20 minutter
|
Visuell/analog smerteskåre og visuell/analog ubehagskåre
|
20 minutter
|
|
Bivirkninger notert gjennom behandlingsfasen og under oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
• Eventuelle uønskede hendelser notert under behandlingen eller etter behandling og under rutinemessig oppfølging vil bli registrert og analysert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPFT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .