Resfriamento intranasal para cefaleia em salvas e enxaqueca (COOLHEAD)
3 de dezembro de 2014 atualizado por: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
Resfriamento por evaporação intranasal para alívio sintomático de enxaqueca e cefaléia em salvas
Este estudo analisará a eficácia clínica do uso de um dispositivo de resfriamento evaporativo intranasal no alívio dos sintomas de enxaqueca e cefaléia em salvas.
Isso envolverá o uso de um cateter nasal para borrifar um refrigerante líquido na cavidade nasal, onde ele evapora e remove o calor do tecido, resfriando assim o tecido e os vasos sanguíneos que fornecem sangue ao cérebro.
Este efeito de resfriamento fará com que os vasos sanguíneos se contraiam e acredita-se que isso pode proporcionar alívio sintomático em ambas as formas de dor de cabeça.
10 pacientes com enxaqueca e 5 pacientes com cefaléia em salvas serão incluídos no estudo e receberão 10 tratamentos cada, por no máximo 20 minutos por vez.
Eles serão monitorados durante o tratamento e por duas horas depois para avaliar a gravidade da dor de cabeça e os efeitos colaterais.
Haverá um acompanhamento adicional 2 meses após o último tratamento para avaliar os efeitos colaterais de longo prazo do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cumbria
-
Penrith, Cumbria, Reino Unido, CA11 8HX
- Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos.
- Atende aos critérios das diretrizes do NICE para diagnóstico de cefaléia em salvas ou enxaqueca crônica
- Não respondeu satisfatoriamente à profilaxia para enxaqueca ou analgesia padrão
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- O sujeito tem histórico de outra doença comórbida grave que impediria a participação plena no estudo
- Incapacidade de inserir as cânulas nasais
- Distúrbio sensível à temperatura conhecido, como reynauds, crioglobulinemia
- Dependência conhecida de oxigênio para manter SaO2 >95%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Resfriamento Intranasal
RhinoChill Resfriamento intranasal, administrado por 20 minutos.
10 sessões de tratamento por participante.
|
O dispositivo RhinoChill será usado para resfriar localmente a nasofaringe posterior, tecidos circundantes e vasculatura usando uma taxa de fluxo de resfriamento variável com base no conforto e tolerância do paciente, por no máximo 20 minutos.
O spray anestésico local será administrado aos pacientes se os cateteres nasais ou o resfriamento forem mal tolerados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
• Redução do escore de dor e dos sintomas gerais desde a linha de base em pacientes com enxaqueca/cefaleia em salvas
Prazo: 20 minutos
|
Quando um participante apresenta dor de cabeça, avaliações iniciais serão realizadas para dor, náusea e outros sintomas reconhecidos de enxaqueca/cefaléia em salvas.
O dispositivo Rhinochill será usado para fornecer resfriamento transnasal por um período de 20 minutos e, em seguida, será realizada uma reavaliação da dor e outros sintomas.
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância ao resfriamento Rhinochill durante um tratamento máximo de 20 minutos
Prazo: 20 minutos
|
Pontuação de dor visual/analógica e pontuação de desconforto visual/analógica
|
20 minutos
|
|
Eventos adversos observados durante a fase de tratamento e durante o acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
• Quaisquer eventos adversos observados durante o tratamento ou após o tratamento e durante o acompanhamento de rotina serão registrados e analisados.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPFT001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .