Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal afkøling til klyngehovedpine og migræne (COOLHEAD)

3. december 2014 opdateret af: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Intranasal fordampende køling til symptomatisk lindring af migræne og klyngehovedpine

Denne undersøgelse vil se på den kliniske effekt af at bruge en intranasal evaporativ køleanordning til at lindre symptomerne på migræne og klyngehovedpine. Det vil involvere at bruge et næsekateter til at sprøjte et flydende kølevæske ind i næsehulen, hvor det fordamper og fjerner varme fra vævet, og derved afkøler vævet og blodkarrene, som leverer blod til hjernen. Denne kølende effekt vil få blodkarrene til at trække sig sammen, og det menes, at dette kan give symptomatisk lindring ved begge disse former for hovedpine. 10 migrænepatienter og 5 klyngehovedpinepatienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil hver modtage 10 behandlinger i maksimalt 20 minutter ad gangen. De vil blive overvåget under behandlingen og i to timer efter for at vurdere hovedpinesværhedsgrad og bivirkninger. Der vil være en yderligere opfølgning 2 måneder efter sidste behandling for at vurdere for længerevarende bivirkninger fra behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cumbria
      • Penrith, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA11 8HX
        • Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel.
  • Opfylder kriterierne for NICE guidelines diagnose af klyngehovedpine eller kronisk migræne
  • Har ikke reageret tilfredsstillende på migræneprofylakse eller standardanalgesi
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Forsøgspersonen har tidligere haft anden alvorlig komorbid sygdom, som ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen
  • Manglende evne til at indsætte næsekanylerne
  • Kendt temperaturfølsom lidelse såsom reynauds, kryoglobulinæmi
  • Kendt iltafhængighed for at opretholde SaO2 >95 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intranasal køling
RhinoChill Intranasal køling, administreret i 20 minutter. 10 behandlingsforløb pr. deltager.
Enhed: RhinoChill intranasal køling
RhinoChill-enheden vil blive brugt til lokalt at afkøle den posteriore nasopharynx, omgivende væv og vaskulatur ved hjælp af en variabel køleflowhastighed baseret på patientens komfort og tolerance i maksimalt 20 minutter. Lokalbedøvelsesspray vil blive givet til patienter, hvis næsekatetre eller afkøling tolereres dårligt.
Andre navne:
  • RhinoChill
  • Intranasal køling
  • transnasal afkøling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Reduktion af smertescore og generelle symptomer fra baseline hos migræne/klyngehovedpineramte
Tidsramme: 20 minutter
Når en deltager præsenterer sig med hovedpine, vil der blive udført baseline vurderinger for smerter, kvalme og andre anerkendte symptomer på migræne/klyngehovedpine. Rhinochill-apparatet vil blive brugt til at give transnasal afkøling i en periode på 20 minutter, hvorefter der vil blive foretaget en revurdering af smerte og andre symptomer.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for Rhinochill-afkøling under maksimalt 20 minutters behandling
Tidsramme: 20 minutter
Visuel/analog smertescore og visuel/analog ubehagsscore
20 minutter
Bivirkninger noteret i hele behandlingsfasen og under opfølgning
Tidsramme: 1 år
• Eventuelle bivirkninger noteret under behandlingen eller efter behandling og under rutinemæssig opfølgning vil blive registreret og analyseret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

BeneChill, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (SKØN)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPFT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RhinoChill intranasal køling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner