Интраназальное охлаждение при кластерной головной боли и мигрени (COOLHEAD)
3 декабря 2014 г. обновлено: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
Интраназальное испарительное охлаждение для симптоматического облегчения мигрени и кластерной головной боли
В этом исследовании будет рассмотрена клиническая эффективность использования интраназального испарительного охлаждающего устройства для облегчения симптомов мигрени и кластерной головной боли.
Он будет включать использование носового катетера для распыления жидкого хладагента в полость носа, где он испаряется и отводит тепло от ткани, тем самым охлаждая ткань и кровеносные сосуды, которые снабжают кровью мозг.
Этот охлаждающий эффект вызывает сужение кровеносных сосудов, и считается, что это может обеспечить симптоматическое облегчение при обеих этих формах головной боли.
В исследование будут включены 10 пациентов с мигренью и 5 пациентов с кластерной головной болью, каждый из которых получит по 10 процедур продолжительностью не более 20 минут за раз.
За ними будут наблюдать во время лечения и в течение двух часов после него, чтобы оценить тяжесть головной боли и побочные эффекты.
Через 2 месяца после последнего лечения будет проведено дополнительное наблюдение для оценки долгосрочных побочных эффектов от лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cumbria
-
Penrith, Cumbria, Соединенное Королевство, CA11 8HX
- Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет.
- Соответствует критериям рекомендаций NICE по диагностике кластерной головной боли или хронической мигрени.
- Не отвечает удовлетворительно на профилактику мигрени или стандартную анальгезию
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Субъект имеет в анамнезе другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые препятствуют полному участию в исследовании.
- Невозможность введения носовых канюль.
- Известные температурно-чувствительные расстройства, такие как болезнь Рейно, криоглобулинемия
- Известная зависимость от кислорода для поддержания SaO2> 95%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальное охлаждение
RhinoChill Интраназальное охлаждение, вводимое в течение 20 минут.
10 процедур на одного участника.
|
Устройство RhinoChill будет использоваться для локального охлаждения задней части носоглотки, окружающих тканей и сосудов с переменной скоростью охлаждающего потока в зависимости от комфорта и переносимости пациента в течение максимум 20 минут.
Местный анестезирующий спрей будет вводиться пациентам, если носовые катетеры или охлаждение плохо переносятся.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Уменьшение оценки боли и общих симптомов по сравнению с исходным уровнем у пациентов с мигренью/кластерной головной болью
Временное ограничение: 20 минут
|
Когда у участника возникает головная боль, будет проведена базовая оценка боли, тошноты и других признанных симптомов мигрени/кластерной головной боли.
Устройство Rhinochill будет использоваться для обеспечения трансназального охлаждения в течение 20 минут, после чего будет проведена повторная оценка боли и других симптомов.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость к охлаждению Rhinochill в течение максимум 20 минут лечения
Временное ограничение: 20 минут
|
Визуальная/аналоговая оценка боли и визуальная/аналоговая оценка дискомфорта
|
20 минут
|
|
Нежелательные явления, отмеченные на протяжении всего этапа лечения и во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
• Любые нежелательные явления, отмеченные во время лечения или после лечения, а также во время планового наблюдения, будут регистрироваться и анализироваться.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPFT001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .