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Raffreddamento intranasale per cefalea a grappolo ed emicrania (COOLHEAD)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Raffreddamento evaporativo intranasale per il sollievo sintomatico dell'emicrania e della cefalea a grappolo

Questo studio esaminerà l'efficacia clinica dell'utilizzo di un dispositivo di raffreddamento evaporativo intranasale nel fornire sollievo dai sintomi dell'emicrania e della cefalea a grappolo. Comporterà l'uso di un catetere nasale per spruzzare un refrigerante liquido nella cavità nasale dove evapora e rimuove il calore dal tessuto, raffreddando così il tessuto ei vasi sanguigni che forniscono sangue al cervello. Questo effetto di raffreddamento causerà la costrizione dei vasi sanguigni e si ritiene che ciò possa fornire sollievo sintomatico in entrambe queste forme di mal di testa. 10 pazienti con emicrania e 5 pazienti con cefalea a grappolo saranno arruolati nello studio e riceveranno 10 trattamenti ciascuno, per un massimo di 20 minuti alla volta. Saranno monitorati durante il trattamento e per due ore dopo per valutare la gravità del mal di testa e gli effetti collaterali. Ci sarà un ulteriore follow-up 2 mesi dopo l'ultimo trattamento per valutare gli effetti collaterali a lungo termine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cumbria
      • Penrith, Cumbria, Regno Unito, CA11 8HX
        • Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni.
  • Soddisfa i criteri per la diagnosi delle linee guida NICE di cefalea a grappolo o emicrania cronica
  • Non ha risposto in modo soddisfacente alla profilassi dell'emicrania o all'analgesia standard
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • - Il soggetto ha una storia di altre gravi malattie concomitanti che impedirebbero la piena partecipazione allo studio
  • Impossibilità di inserire le cannule nasali
  • Disturbo termosensibile noto come Reynaud, crioglobulinemia
  • Dipendenza nota dall'ossigeno per mantenere SaO2 >95%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Raffreddamento intranasale
RhinoChill Raffreddamento intranasale, somministrato per 20 minuti. 10 sessioni di trattamento per partecipante.
Dispositivo: Raffreddamento intranasale RhinoChill
Il dispositivo RhinoChill verrà utilizzato per raffreddare localmente il rinofaringe posteriore, i tessuti circostanti e il sistema vascolare utilizzando una portata di raffreddamento variabile in base al comfort e alla tolleranza del paziente, per un massimo di 20 minuti. Lo spray anestetico locale verrà somministrato ai pazienti se i cateteri nasali o il raffreddamento sono scarsamente tollerati.
Altri nomi:
  • RhinoChill
  • Raffreddamento intranasale
  • raffreddamento transnasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Riduzione del punteggio del dolore e dei sintomi generali rispetto al basale nei pazienti con emicrania/cefalea a grappolo
Lasso di tempo: 20 minuti
Quando un partecipante presenta mal di testa, verranno eseguite valutazioni di base per dolore, nausea e altri sintomi riconosciuti di emicrania/cefalea a grappolo. Il dispositivo Rhinochill verrà utilizzato per fornire il raffreddamento transnasale per un periodo di 20 minuti, quindi verrà intrapresa una rivalutazione del dolore e di altri sintomi.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al raffreddamento Rhinochill durante un trattamento massimo di 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti
Punteggio del dolore visivo/analogico e punteggio del disagio visivo/analogico
20 minuti
Eventi avversi osservati durante la fase di trattamento e durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
• Eventuali eventi avversi rilevati durante il trattamento o dopo il trattamento e durante il follow-up di routine saranno registrati e analizzati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Collaboratori

BeneChill, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPFT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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