Nenänsisäinen jäähdytys klusteripäänsärkyyn ja migreeniin (COOLHEAD)
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
Nenänsisäinen haihduttava jäähdytys migreenin ja klusteripäänsärkyjen oireiden lievitykseen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan intranasaalisen haihduttavan jäähdytyslaitteen käytön kliinistä tehoa migreenin ja klusteripäänsäryn oireiden lievittämisessä.
Siinä käytetään nenäkatetria nestemäisen jäähdytysaineen suihkuttamiseksi nenäonteloon, jossa se haihtuu ja poistaa lämpöä kudoksesta, jäähdyttäen näin kudosta ja verisuonia, jotka toimittavat verta aivoihin.
Tämä viilentävä vaikutus aiheuttaa verisuonten supistumista, ja sen uskotaan tarjoavan oireenmukaista helpotusta molemmissa päänsäryn muodoissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 migreenipotilasta ja 5 klusteripäänsärkypotilasta, jotka saavat kukin 10 hoitoa, enintään 20 minuuttia kerrallaan.
Heitä seurataan hoidon aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen päänsäryn vakavuuden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tehdään lisäseuranta hoidon pitkäaikaisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cumbria
-
Penrith, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA11 8HX
- Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha.
- Täyttää kriteerit NICE-ohjeiden klusteripäänsäryn tai kroonisen migreenin diagnoosille
- Ei ole vastannut tyydyttävästi migreenin estoon tai tavanomaiseen analgesiaan
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Tutkittavalla on ollut muita vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- Kyvyttömyys asettaa nenän kanyyliä
- Tunnettu lämpötilaherkkä häiriö, kuten reynauds, kryoglobulinemia
- Tunnettu happiriippuvuus ylläpitää SaO2:ta >95 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nenänsisäinen jäähdytys
RhinoChill Intranasaalinen jäähdytys, annetaan 20 minuuttia.
10 hoitokertaa per osallistuja.
|
RhinoChill-laitetta käytetään paikallisesti jäähdyttämään nenänielun takaosaa, ympäröiviä kudoksia ja verisuonia käyttämällä vaihtelevaa jäähdytysvirtausta, joka perustuu potilaan mukavuuteen ja sietokykyyn, enintään 20 minuutin ajan.
Potilaille annetaan paikallispuudutussumutetta, jos nenäkatetrit tai jäähdytys siedetään huonosti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Kipupisteiden ja yleisten oireiden vähentäminen lähtötasosta migreenistä/ryhmäpäänsärkystä kärsivillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kun osallistujalla on päänsärkyä, lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan kivun, pahoinvoinnin ja muiden migreenin/klusteripäänsäryn oireiden varalta.
Rhinochill-laitetta käytetään transnasaaliseen jäähdytykseen 20 minuutin ajan, minkä jälkeen kivun ja muiden oireiden uudelleenarviointi suoritetaan.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinochill-jäähdytyksen sieto enintään 20 minuutin hoidon aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Visuaalinen/analoginen kipupistemäärä ja visuaalinen/analoginen epämukavuuspisteet
|
20 minuuttia
|
|
Hoitovaiheen ja seurannan aikana havaitut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Kaikki hoidon aikana tai hoidon jälkeen sekä rutiinivalvonnan aikana havaitut haittatapahtumat kirjataan ja analysoidaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPFT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .