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Refrigeración intranasal para la cefalea en racimo y la migraña (COOLHEAD)

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Enfriamiento por evaporación intranasal para el alivio sintomático de la migraña y la cefalea en racimos

Este estudio analizará la eficacia clínica del uso de un dispositivo de enfriamiento por evaporación intranasal para aliviar los síntomas de la migraña y la cefalea en brotes. Involucrará el uso de un catéter nasal para rociar un refrigerante líquido en la cavidad nasal donde se evapora y elimina el calor del tejido, enfriando así el tejido y los vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro. Este efecto refrescante hará que los vasos sanguíneos se contraigan y se cree que esto puede proporcionar un alivio sintomático en ambas formas de dolor de cabeza. 10 pacientes con migraña y 5 pacientes con cefalea en brotes se inscribirán en el estudio y recibirán 10 tratamientos cada uno, durante un máximo de 20 minutos a la vez. Serán monitoreados durante el tratamiento y durante las dos horas posteriores para evaluar la gravedad del dolor de cabeza y los efectos secundarios. Habrá un seguimiento adicional 2 meses después del último tratamiento para evaluar los efectos secundarios a largo plazo del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cumbria
      • Penrith, Cumbria, Reino Unido, CA11 8HX
        • Neurosciences department, Penrith Hospital, Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años.
  • Cumple con los criterios para el diagnóstico de las guías NICE de cefalea en racimos o migraña crónica
  • No ha respondido satisfactoriamente a la profilaxis de la migraña o a la analgesia estándar.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • El sujeto tiene antecedentes de otra enfermedad comórbida grave que impediría la plena participación en el estudio
  • Incapacidad para insertar las cánulas nasales.
  • Trastorno sensible a la temperatura conocido como reynauds, crioglobulinemia
  • Dependencia de oxígeno conocida para mantener SaO2 >95%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfriamiento Intranasal
RhinoChill Refrigeración intranasal, administrada durante 20 minutos. 10 sesiones de tratamiento por participante.
Dispositivo: Refrigeración intranasal RhinoChill
El dispositivo RhinoChill se utilizará para enfriar localmente la nasofaringe posterior, los tejidos circundantes y la vasculatura mediante un caudal de enfriamiento variable según la comodidad y la tolerancia del paciente, durante un máximo de 20 minutos. Se administrará spray anestésico local a los pacientes si los catéteres nasales o el enfriamiento no toleran bien.
Otros nombres:
  • RhinoChill
  • Enfriamiento intranasal
  • enfriamiento transnasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Reducción de la puntuación del dolor y los síntomas generales desde el inicio en pacientes con migraña/dolor de cabeza en racimo
Periodo de tiempo: 20 minutos
Cuando un participante presenta dolor de cabeza, se realizarán evaluaciones de referencia para el dolor, las náuseas y otros síntomas reconocidos de migraña/cefalea en brotes. El dispositivo Rhinochill se utilizará para proporcionar enfriamiento transnasal durante un período de 20 minutos, luego se realizará una nueva evaluación del dolor y otros síntomas.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al enfriamiento con Rhinochill durante un tratamiento máximo de 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos
Puntaje de dolor visual/analógico y puntaje de incomodidad visual/analógico
20 minutos
Eventos adversos observados a lo largo de la fase de tratamiento y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
• Cualquier evento adverso observado durante el tratamiento o después del tratamiento y durante el seguimiento de rutina será registrado y analizado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Colaboradores

BeneChill, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPFT001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Refrigeración intranasal RhinoChill

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