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HPV 陽性ステージ III-IVA 中咽頭がん患者の治療における化学療法を併用するまたは併用しない低線量または標準線量の放射線療法に続く経口手術

2026年3月19日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

切除可能なp16 +局所進行中咽頭癌における経口腔外科的切除とそれに続く低線量または標準線量IMRTの第II相無作為化試験

この無作為化第 II 相試験では、ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性の III～IVA 期中咽頭がん患者の治療において、経口手術とそれに続く低線量または標準線量の放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法と化学療法を併用すると、手術後に残った腫瘍細胞をすべて殺す可能性があります。 手術後にどの程度の追加治療が必要かはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 発生率、リスク分布、および手術の質を使用して、HPV 陽性 (+) 中咽頭がんに対する経口腔手術とその後のリスク調整補助療法の前向き多施設研究の実現可能性を判断します。

Ⅱ． 外科的切除後に「中間リスク」であると判断された患者における経口切除および補助療法後の腫瘍学的有効性を評価するために、2年無増悪生存率（PFS）を調べます。

副次的な目的:

I. さまざまな組織学的リスクの特徴を持つ患者の分布を推定する。 Ⅱ． 経口手術 (TOS) に関連する初期および後期の毒性と、異なる用量の術後補助放射線療法 (PORT) を評価および比較すること。

III. TOSおよびリスク調整補助療法の前後の嚥下機能を評価すること。

IV. 生活の質 (QOL)、嚥下の知覚とパフォーマンス、音声の結果、頭頸部の症状を評価します。

三次目標:

I. 上記治療後の切除可能な HPV 関連中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) 患者の腫瘍 TP53 変異およびその他の関連する変異プロファイルを病理学的所見、PFS およびその他の転帰パラメータと相関させること。

Ⅱ． 切除修復交差補完 1 (ERCC1) 一塩基多型およびタンパク質発現を含む放射線耐性マーカーを評価し、それらを治療効果と相関させる。

III. 無増悪生存期間の予測におけるバイオマーカーの有用性と、腫瘍 ERCC1、上皮成長因子受容体 (EGFR)、血漿サイトカイン/ケモカイン、HPV に対する細胞性免疫、および経口 HPV デオキシリボ核酸 (DNA) を含むバイオマーカーの有用性を調査すること。

概要: すべての患者は、ステップ 1 で経口手術 (TOS) を受けます。

ARM S: 患者は中咽頭腫瘍の経口切除を受けます。

その後、患者はステップ 2 でリスク ステータス (低リスク、中リスク、または高リスク) によって分類され、適切な治療グループに割り当てられます。 中間リスクに分類された患者は、アーム B または C に無作為に割り付けられます。

ARM A (低リスク; 観察): 患者は観察を受けます。

ARM B (中リスク): 患者は低線量 (50Gy) の強度変調放射線治療 (IMRT) を 1 日 1 回 (QD) 25 回に分けて受けます。

ARM C (中程度のリスク): 患者は標準線量 (60Gy) の IMRT QD を 30 分割で受けます。

ARM D (高リスク): 患者は 66 Gy QD で 33 分割の IMRT を受ける。 患者はまた、放射線治療中の 1、8、15、22、29、36、および 43 日目にシスプラチンを 60 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

519

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

手術登録（アームS）

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -患者は、新たに診断された、組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮癌または中咽頭の未分化癌を持っている必要があります。患者は切除可能な中咽頭疾患があると判断されている必要があります。 -頸動脈、頭蓋底、または頸椎に固定された原発腫瘍またはリンパ節転移のある患者は適格ではありません
  • -患者は、米国がん合同委員会（AJCC）のTNM腫瘍ステージIII、IV a、またはIV b（遠隔転移の証拠がない）を画像検査（事前登録の30日前までに実施）および完全な頭および首の検査;次の画像処理が必要です: IV 造影剤を使用したコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI)
  • -患者は生検で証明されたp16 +中咽頭癌を持っている必要があります。浸潤性扁平上皮癌の組織学的証拠は、原発腫瘍または転移性リンパ節から得られた可能性があります。 患者は、原発腫瘍または転移性リンパ節のいずれかから陽性の p16 IHC (HPV の代理として) ステータスを持っている必要があります。
  • 臨床検査改善修正条項（CLIA）が承認した検査室によって実施された免疫組織化学（IHC）を使用したp16タンパク質発現によって決定された、HPVに関連する中咽頭癌; Roche mtm Laboratories AG から入手した p16 抗体 (CINtec、クローン E6H4) を使用することをお勧めします
  • -治癒的に治療された悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、子宮頸部の上皮内癌および/または非黒色腫性皮膚癌を除いて、少なくとも2年間無病でなければなりません

  • -事前登録前の過去6か月以内に以下の患者は、研究に参加する前に心臓専門医および/または神経科医によって評価されなければなりません

    • うっ血性心不全 > NYHA クラス II
    • 脳血管障害（CVA）/一過性脳虚血発作（TIA）
    • 不安定狭心症
    • 心筋梗塞
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • 総ビリルビン =< 正常値の上限 (ULN)
  • 計算されたクレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault式を使用して> 60 ml/分でなければなりません

ステップ 2 への登録/ランダム化 - アーム A、B、C、および D

  • 外科的病理の組織病理学的評価には、神経周囲浸潤（PNI）およびリンパ管浸潤（LVI）の検査を含め、存在しないか存在するかを報告する必要があります。被膜外伸展 (ECE) の有無には、肉眼的および顕微鏡的評価が必要であり、次のように定義されます。

    • 不在 (平滑/丸みを帯びた前縁が肥厚した莢膜/偽莢膜に限定された陰性またはリンパ節転移)、
    • 存在 - 極小 (腫瘍がリンパ節被膜を越えて 1 mm 未満に拡大)、または
    • 存在 - 広範囲 (肉眼的、腫瘍はリンパ節被膜を超えて > 1 mm に及ぶ (軟部組織転移を含む)

  • 患者は、次のリスクカテゴリのいずれかに階層化/分類されている必要があります (病理学的に評価された最も高いリスクの特徴により、患者のカテゴリ/治療群の割り当てが決定されます)。

    • 低リスク: T1-T2、N0-N1 かつ明確な (≥ 3mm) マージン、かつ ECE または PNI/LVI なし
    • 高リスク: 次の特徴のいずれか: T ステージを伴う 1 つまたは複数の陽性断端、または「広範な」(> 1mm) ECE、または 5 つ以上の転移性リンパ節 (原発腫瘍の断端状態に関係なく)
    • 中間リスク: 次の特徴のいずれか: 1 つまたは複数の「近い」(< 3mm) マージン、または「最小」(≤ 1mm) ECE、または N2a (1 つまたは複数の直径 > 3cm のリンパ節)、または N2b (2～4個のリンパ節陽性、いずれかの直径が6cm以下)、または神経周囲浸潤またはリンパ管浸潤を伴う。
    • 未知のリスク：最終的な病理学的分析でN2CまたはN3疾患を有することが判明した患者は、再発のリスクが不明ですが、この試験では強化されていないアジュバント療法の候補ではありません。 これらの患者はアーム C で治療されます。
    • 適切なリスクカテゴリに分類されていない患者は、研究に不適格と見なされます
  • -患者は、手術後最大7週間以内にステップ2に登録/無作為化する必要があります
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、認められた効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします

除外基準:

手術登録（アームS）

  • 鎖骨の上の以前の放射線
  • 術前画像での広範なまたは「つや消し/固定」の病理学的リンパ節腫脹の証拠
  • 化学療法の催奇形性のため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前 2 週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。出産の可能性のある女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。または、少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
  • プロトコル療法を妨害するか、外科的切除を妨げる可能性がある併発疾患
  • -管理されていない糖尿病、抗生物質を使用しているにもかかわらず管理されていない感染症、または事前登録前の30日以内の管理されていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームS（手術）、アームA（低リスク、経過観察）
患者は、口腔咽頭腫瘍の経口外科的切除を受ける。 中咽頭腫瘍の経口外科的切除後、低リスク患者は観察下に置かれます。
手順：経口腔外科
経口腔外科的切除を受ける
他の名前：
  • 利用規約
実験的：アームS（手術）、アームB（中リスク、低線量IMRT）
患者は、口腔咽頭腫瘍の経口外科的切除を受ける。 中咽頭腫瘍の経口外科的切除後、中間リスクの患者は低線量 IMRT (50 Gy) QD を週 5 日、5 週間受けます。
手順：経口腔外科
経口腔外科的切除を受ける
他の名前：
  • 利用規約
放射線：強度変調放射線療法
標準線量または低線量 IMRT を受ける
他の名前：
  • IMRT
実験的：Arm S（手術）、次に Arm C（中リスク、標準線量 IMRT）
患者は、口腔咽頭腫瘍の経口外科的切除を受ける。 中咽頭腫瘍の経口外科的切除後、中間リスクの患者は、標準線量の IMRT (60 Gy) QD を週 5 日、6 週間受けます。
手順：経口腔外科
経口腔外科的切除を受ける
他の名前：
  • 利用規約
放射線：強度変調放射線療法
標準線量または低線量 IMRT を受ける
他の名前：
  • IMRT
実験的：S群（手術）、D群（ハイリスク、IMRT、化学療法）
患者は、口腔咽頭腫瘍の経口外科的切除を受ける。 中咽頭腫瘍の経口腔外科的切除後、高リスク患者は IMRT (66Gy) QD を週 5 日、6 ～ 7 週間受けます。 患者はまた、放射線治療中の 1、8、15、22、29、36、および 43 日目に 60 分にわたってシスプラチン IV を受け取ります。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • プラチノール
  • 白金
  • DDP
  • プラチノール-AQ
  • DACP
  • シスジアミンジクロロ白金シスジアミンジクロロ白金(II)
  • cis-プラチナ
  • ジアミンジクロロ白金
  • NSC 119875 R R
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • NSC-241240
手順：経口腔外科
経口腔外科的切除を受ける
他の名前：
  • 利用規約
放射線：強度変調放射線療法
標準線量または低線量 IMRT を受ける
他の名前：
  • IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存率
時間枠：2年間3ヶ月ごとに査定
無増悪生存期間は、術後治療の無作為化/割り当てから、原発部位、結節部位、または新しい部位を含む病変の出現、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 これらの患者は手術後に無病と見なされるため、病変の出現は進行としてカウントされます。 Kaplan-Meier 推定を使用して、2 年での無増悪生存率を特徴付けました。
2年間3ヶ月ごとに査定
グレード III または IV の中咽頭出血または断端陽性の患者の割合
時間枠：手術中および手術直後の評価

手術の質は、手術中の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によるグレード 3 ～ 4 の出血イベントと、手術後の陽性マージンに基づいて評価されました。 CTCAE v5.0 によると、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす。

グレード 3 ～ 4 の出血または陽性マージンがある場合は、転帰が悪いことを示します。
手術中および手術直後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的リスク状態の分布
時間枠：直接手術後に評価

低リスク: T1-T2、N0-N1 および明確な (> 3mm) マージン、および結節外伸展 (ENE) または PNI/LVI なし。

中間リスク: 次の特徴のいずれか: 1 つまたは複数の「近い」(< 3mm) マージン、または「最小」(< 1mm) ENE、または N2a (直径が 3cm を超える 1 つまたは複数のリンパ節)、または N2b (2～4個のリンパ節陽性、いずれかの直径が6cm未満)、または神経周囲浸潤またはリンパ管浸潤を伴う。

高リスク: 次の特徴のいずれか: T 病期の 1 つまたは複数の陽性断端、または「広範な」(> 1mm) ENE、または 5 つ以上の転移性リンパ節 (原発腫瘍の断端状態に関係なく)。
直接手術後に評価
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) を使用して評価された手術前の嚥下機能
時間枠：ベースラインで評価
MDADI は、20 項目の書面によるアンケートで、嚥下障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 嚥下障害に対する患者の物理的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) 認識を評価します。 この手段は、頭頸部がん患者で心理測定的に検証されています。 MDADI からは、1) グローバルと 2) コンポジットの 2 つのサマリー スコアを取得できます。 グローバル スケールは、嚥下能力が生活の質に与える全体的な影響を評価するために、個別に採点される 1 つの質問です (「私の嚥下は、私の日常生活に影響を与えます」)。 複合 MDADI スコアは、MDADI の残りの 19 項目の全体的なパフォーマンスを、身体的、感情的、および機能的なサブスケールの質問の加重平均としてまとめたものです。 この調査では、複合 MDADI スコアが報告されています。 要約 MDADI スコアは、20 (非常に低い機能) から 100 (高い機能) の範囲に正規化されます。
ベースラインで評価
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) を使用して評価された手術後の嚥下機能
時間枠：手術後4～6週間で評価
MDADI は、20 項目の書面によるアンケートで、嚥下障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 嚥下障害に対する患者の物理的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) 認識を評価します。 この手段は、頭頸部がん患者で心理測定的に検証されています。 MDADI からは、1) グローバルと 2) コンポジットの 2 つのサマリー スコアを取得できます。 グローバル スケールは、嚥下能力が生活の質に与える全体的な影響を評価するために、個別に採点される 1 つの質問です (「私の嚥下は、私の日常生活に影響を与えます」)。 複合 MDADI スコアは、MDADI の残りの 19 項目の全体的なパフォーマンスを、身体的、感情的、および機能的なサブスケールの質問の加重平均としてまとめたものです。 この調査では、複合 MDADI スコアが報告されています。 要約 MDADI スコアは、20 (非常に低い機能) から 100 (高い機能) の範囲に正規化されます。
手術後4～6週間で評価
がん治療の機能評価によって評価された治療後6か月の生活の質（QOL）-頭頸部がん（FACT-HN）合計スコア
時間枠：治療後6ヶ月で評価
FACT-H&N (バージョン 4) は、12 の H&N がん固有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん固有のアンケート FACT-G で構成されています。 FACT-G は、一般的ながんの生活の質を評価する 27 項目の指標です。 FACT-HN 合計スコアの範囲は 0 ～ 148 です。 スコアが高いほど、QOL が高いことを示します。
治療後6ヶ月で評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TP53 変異と無増悪生存期間との関連
時間枠：3か月ごとに2年間、その後6か月ごとに、最大5年間評価
無増悪生存期間は、登録から新しい転移病変の出現または客観的な腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier 推定を使用して、無増悪生存期間を特徴付けました。
3か月ごとに2年間、その後6か月ごとに、最大5年間評価
放射線耐性マーカーと無増悪生存期間との関連
時間枠：3か月ごとに2年間、その後6か月ごとに、最大5年間評価されます
無増悪生存期間は、登録から新しい転移病変の出現または客観的な腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier 推定を使用して、無増悪生存期間を特徴付けました。
3か月ごとに2年間、その後6か月ごとに、最大5年間評価されます
無増悪生存の予測におけるバイオマーカーの有用性
時間枠：3か月ごとに2年間、その後6か月ごとに、最大5年間評価
無増悪生存期間は、登録から新しい転移病変の出現または客観的な腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier 推定を使用して、無増悪生存期間を特徴付けました。
3か月ごとに2年間、その後6か月ごとに、最大5年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Ferris、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月22日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月10日

最初の投稿 (推定)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E3311 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00814 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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