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Transorale Chirurgie, gefolgt von einer Niedrigdosis- oder Standarddosis-Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit HPV-positivem Oropharynxkarzinom im Stadium III-IVA

19. März 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomisierte Phase-II-Studie zur transoralen chirurgischen Resektion, gefolgt von niedrigdosierter oder standarddosierter IMRT bei resektablem p16+ lokal fortgeschrittenem Oropharynx-Krebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine transorale Operation, gefolgt von einer Niedrigdosis- oder Standarddosis-Strahlentherapie, bei der Behandlung von Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV)-positivem Oropharynxkarzinom im Stadium III-IVA wirkt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Strahlentherapie mit Chemotherapie kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben. Es ist noch nicht bekannt, wie viel zusätzliche Behandlung nach der Operation erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer prospektiven multiinstitutionellen Studie zur transoralen Chirurgie bei HPV-positivem (+) Oropharynxkarzinom, gefolgt von einer risikoangepassten adjuvanten Therapie, werden Anhäufung, Risikoverteilung und chirurgische Qualität herangezogen.

II. Zur Beurteilung der onkologischen Wirksamkeit nach transoraler Resektion und adjuvanter Therapie bei Patienten, bei denen nach chirurgischer Exzision ein „mittleres Risiko“ festgestellt wurde, wird die 2-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) untersucht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Patientenverteilung mit verschiedenen histologischen Risikomerkmalen. II. Bewertung und Vergleich früher und später Toxizitäten im Zusammenhang mit der transoralen Chirurgie (TOS) und den verschiedenen Dosen der adjuvanten postoperativen Strahlentherapie (PORT).

III. Bewertung der Schluckfunktion vor und nach TOS und risikoangepasster adjuvanter Therapie.

IV. Bewertung der Lebensqualität (QOL), Schluckwahrnehmung und -leistung, Stimmergebnisse und Kopf- und Nackensymptome.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Korrelation der Tumor-TP53-Mutation und anderer assoziierter Mutationsprofile mit pathologischen Befunden, mit PFS und anderen Ergebnisparametern bei Patienten mit resezierbarem HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (OPSCC) nach den oben genannten Behandlungen.

II. Bewertung von Strahlenresistenzmarkern, einschließlich Excision Repair Cross Complementing 1 (ERCC1) Single Nucleotide Polymorphism und Proteinexpression, und Korrelation mit der Wirksamkeit der Behandlung.

III. Untersuchung der Nützlichkeit von Biomarkern bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens und von Biomarkern, einschließlich Tumor-ERCC1, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), Plasma-Zytokin/Chemokine, zelluläre Immunität gegen HPV und orale HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA).

ÜBERBLICK: Alle Patienten werden in Schritt 1 einer transoralen Operation (TOS) unterzogen.

ARM S: Die Patienten werden einer transoralen Resektion des oropharyngealen Tumors unterzogen.

Anschließend werden die Patienten in Schritt 2 nach Risikostatus (geringes Risiko, mittleres Risiko oder hohes Risiko) klassifiziert und der entsprechenden Behandlungsgruppe zugeordnet. Patienten mit mittlerem Risiko werden randomisiert den Armen B oder C zugeteilt.

ARM A (geringes Risiko; Beobachtung): Die Patienten werden beobachtet.

ARM B (mittleres Risiko): Die Patienten werden einer niedrig dosierten (50 Gy) intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) einmal täglich (QD) über 25 Fraktionen unterzogen.

ARM C (mittleres Risiko): Patienten werden IMRT QD mit Standarddosis (60 Gy) über 30 Fraktionen unterzogen.

ARM D (hohes Risiko): Patienten erhalten IMRT mit 66 Gy QD für 33 Fraktionen. Die Patienten erhalten auch Cisplatin intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 während der Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anmeldung zur Chirurgie (Arm S)

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes, histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertes Karzinom des Oropharynx haben; bei Patienten muss eine resektable oropharyngeale Erkrankung festgestellt worden sein; Patienten mit Primärtumor oder Lymphknotenmetastasen, die an der Halsschlagader, der Schädelbasis oder der Halswirbelsäule fixiert sind, sind nicht förderfähig
  • Die Patienten müssen ein TNM-Tumorstadium III, IV a oder IV b des American Joint Committee on Cancer (AJCC) haben (ohne Anzeichen von Fernmetastasen), wie durch Bildgebungsstudien (durchgeführt < 30 Tage vor der Vorregistrierung) und vollständiger Kopf und Nackenuntersuchung; Folgende Bildgebung ist erforderlich: Computertomographie (CT) mit IV-Kontrast oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Die Patienten müssen einen durch Biopsie nachgewiesenen p16+-Oropharynxkrebs haben; der histologische Nachweis eines invasiven Plattenepithelkarzinoms kann vom Primärtumor oder metastasierten Lymphknoten stammen. Es ist erforderlich, dass die Patienten einen positiven p16-IHC-Status (als Ersatz für HPV) entweder vom Primärtumor oder vom metastasierten Lymphknoten haben.
  • Karzinom des Oropharynx im Zusammenhang mit HPV, bestimmt durch p16-Proteinexpression unter Verwendung von Immunhistochemie (IHC), durchgeführt von einem von Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zugelassenen Labor; die Verwendung von p16-Antikörper von Roche mtm Laboratories AG (CINtec, Klon E6H4) wird empfohlen
  • Patientinnen mit einer kurativ behandelten Malignität in der Anamnese müssen mindestens zwei Jahre krankheitsfrei sein, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und/oder nicht-melanomatösem Hautkrebs

  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Vorregistrierung müssen vor Aufnahme in die Studie von einem Kardiologen und/oder Neurologen untersucht werden

    • Herzinsuffizienz > NYHA Klasse II
    • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)/transiente ischämische Attacke (TIA)
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin =< die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Die berechnete Kreatinin-Clearance muss nach der Cockcroft-Gault-Formel > 60 ml/min betragen

Registrierung/Randomisierung für Schritt 2 – Arme A, B, C und D

  • Die histopathologische Beurteilung der chirurgischen Pathologie muss eine Untersuchung auf perineurale Invasion (PNI) und lymphovaskuläre Invasion (LVI) beinhalten und als fehlend oder vorhanden gemeldet werden; Das Fehlen oder Vorhandensein einer extrakapsulären Ausdehnung (ECE) erfordert eine grobe und mikroskopische Beurteilung und ist definiert als:

    • Fehlen (negative oder nodale Metastasen mit glatter/abgerundeter Vorderkante, die auf die verdickte Kapsel/Pseudokapsel beschränkt ist),
    • Vorhanden - minimal (Tumor erstreckt sich =< 1 mm über die Lymphknotenkapsel hinaus) oder
    • Vorhanden – ausgedehnt (grob, Tumor erstreckt sich > 1 mm über die Lymphknotenkapsel hinaus (einschließlich Weichteilmetastasen)

  • Der Patient muss in eine der folgenden Risikokategorien stratifiziert/klassifiziert werden (das pathologisch beurteilte Merkmal mit dem höchsten Risiko bestimmt die Zuordnung der Patientenkategorie/des Behandlungsarms):

    • Geringes Risiko: T1-T2, N0-N1 UND klare (≥ 3 mm) Ränder UND kein ECE oder PNI/LVI
    • Hohes Risiko: Eines der folgenden Merkmale: ein oder mehrere positive Ränder mit einem beliebigen T-Stadium ODER „ausgedehnter“ (> 1 mm) ECE ODER ≥ 5 metastatische Lymphknoten (unabhängig vom Randstatus des Primärtumors)
    • Mittleres Risiko: Eines der folgenden Merkmale: ein oder mehrere „enge“ (< 3 mm) Ränder ODER „minimale“ (≤ 1 mm) ECE ODER N2a (1 oder mehrere Lymphknoten mit einem Durchmesser von > 3 cm) ODER N2b (2–4 Lymphknoten positiv, beliebiger Durchmesser ≤ 6 cm) ODER mit perineuraler Invasion oder lymphovaskulärer Invasion.
    • Unbekanntes Risiko: Bei Patienten, bei denen bei der abschließenden pathologischen Analyse eine N2C- oder N3-Krankheit festgestellt wurde, besteht ein unbekanntes Rezidivrisiko, sie sind jedoch keine Kandidaten für eine deintensivierte adjuvante Therapie in dieser Studie. Diese Patienten werden in Arm C behandelt.
    • Patienten, die nicht in die entsprechende Risikokategorie eingeordnet wurden, werden als nicht für die Studie geeignet betrachtet
  • Der Patient muss innerhalb von maximal 7 Wochen nach der Operation für Stufe 2 registriert/randomisiert werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Anmeldung zur Chirurgie (Arm S)

  • Vorbestrahlung oberhalb der Schlüsselbeine
  • Nachweis einer ausgedehnten oder „mattierten/fixierten“ pathologischen Adenopathie in der präoperativen Bildgebung
  • Aufgrund der Teratogenität der Chemotherapie dürfen Frauen nicht schwanger sein oder stillen; alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)
  • Jede interkurrente Erkrankung, die wahrscheinlich die Protokolltherapie beeinträchtigt oder eine chirurgische Resektion verhindert
  • Unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Infektion trotz Antibiotika oder unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 30 Tagen vor der Vorregistrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm S (Operation) dann Arm A (geringes Risiko, Beobachtung)
Die Patienten unterziehen sich einer transoralen chirurgischen Resektion des oropharyngealen Tumors. Nach transoraler chirurgischer Resektion des Oropharynxtumors werden Niedrigrisikopatienten beobachtet.
Verfahren: Transorale Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer transoralen chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • AGB
Experimental: Arm S (Operation) dann Arm B (mittleres Risiko, niedrig dosierte IMRT)
Die Patienten unterziehen sich einer transoralen chirurgischen Resektion des oropharyngealen Tumors. Nach der transoralen chirurgischen Resektion des oropharyngealen Tumors erhalten Patienten mit mittlerem Risiko 5 Wochen lang an fünf Tagen pro Woche eine niedrig dosierte IMRT (50 Gy) QD.
Verfahren: Transorale Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer transoralen chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • AGB
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Standarddosis- oder Niedrigdosis-IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
Experimental: Arm S (Operation) dann Arm C (mittleres Risiko, IMRT mit Standarddosis)
Die Patienten unterziehen sich einer transoralen chirurgischen Resektion des oropharyngealen Tumors. Nach transoraler chirurgischer Resektion des oropharyngealen Tumors erhalten Patienten mit mittlerem Risiko IMRT (60 Gy) QD in Standarddosis fünf Tage die Woche für 6 Wochen.
Verfahren: Transorale Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer transoralen chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • AGB
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Standarddosis- oder Niedrigdosis-IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
Experimental: Arm S (Operation) dann Arm D (hohes Risiko, IMRT, Chemotherapie)
Die Patienten unterziehen sich einer transoralen chirurgischen Resektion des oropharyngealen Tumors. Nach transoraler chirurgischer Resektion des oropharyngealen Tumors erhalten Hochrisikopatienten dann fünf Tage die Woche für 6-7 Wochen IMRT (66Gy) QD. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 während der Strahlentherapie Cisplatin i.v. über 60 Minuten.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platin
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • Cis-Diamindichlorplatin Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • cis-Platin
  • Diamindichlorplatin
  • NSC 119875 R R
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Verfahren: Transorale Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer transoralen chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • AGB
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Standarddosis- oder Niedrigdosis-IMRT
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre lang alle 3 Monate überprüft
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung/Zuweisung einer postoperativen Behandlung bis zum Auftreten von Läsionen, einschließlich primärer, nodaler oder neuer Lokalisation, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Diese Patienten gelten nach der Operation als krankheitsfrei, sodass das Auftreten von Läsionen als Progression gezählt wird. Die Kaplan-Meier-Schätzung wurde verwendet, um die progressionsfreie Überlebensrate nach 2 Jahren zu charakterisieren.
2 Jahre lang alle 3 Monate überprüft
Anteil der Patienten mit oropharyngealen Blutungen Grad III oder IV oder positiven Rändern
Zeitfenster: Beurteilt während der Operation und direkt nach der Operation

Die Operationsqualität wurde basierend auf Blutungsereignissen Grad 3–4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 während der Operation und positiven Rändern nach der Operation bewertet. Gemäß CTCAE v5.0 Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich.

Blutungen Grad 3-4 oder positive Ränder weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Beurteilt während der Operation und direkt nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des histologischen Risikostatus
Zeitfenster: Beurteilt nach direkter Operation

Geringes Risiko: T1-T2, N0-N1 UND klare (> 3 mm) Ränder UND keine extranodale Verlängerung (ENE) oder PNI/LVI.

Mittleres Risiko: Eines der folgenden Merkmale: ein oder mehrere „enge“ (< 3 mm) Ränder ODER „minimale“ (< 1 mm) ENE ODER N2a (1 oder mehrere Lymphknoten mit einem Durchmesser von > 3 cm) ODER N2b (2-4 Lymphknoten positiv, beliebiger Durchmesser < 6 cm) ODER mit perineuraler Invasion oder lymphovaskulärer Invasion.

Hohes Risiko: Eines der folgenden Merkmale: ein oder mehrere positive Ränder mit einem beliebigen T-Stadium ODER „extensive“ (> 1 mm) ENE ODER > 5 metastatische Lymphknoten (unabhängig vom Status des Primärtumorrands).
Beurteilt nach direkter Operation
Schluckfunktion vor der Operation, bewertet mit MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Es bewertet die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Schluckstörung durch den Patienten. Dieses Instrument wurde bei Kopf-Hals-Krebspatienten psychometrisch validiert. Zwei zusammenfassende Bewertungen können vom MDADI erhalten werden: 1) global und 2) zusammengesetzt. Die globale Skala ist eine einzelne Frage, die einzeln bewertet wird, um die Gesamtauswirkung zu bewerten, die die Schluckfähigkeiten auf die Lebensqualität haben ("mein Schlucken beeinflusst mein tägliches Leben"). Der zusammengesetzte MDADI-Score fasst die Gesamtleistung bei den verbleibenden 19 Elementen des MDADI als gewichteter Durchschnitt der körperlichen, emotionalen und funktionellen Subskalenfragen zusammen. Diese Studie gibt den zusammengesetzten MDADI-Score an. Die zusammenfassenden MDADI-Scores sind auf einen Bereich von 20 (extrem niedrige Funktionsfähigkeit) bis 100 (hohe Funktionsfähigkeit) normalisiert.
An der Grundlinie bewertet
Schluckfunktion nach der Operation, bewertet mit MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: Beurteilt 4-6 Wochen nach der Operation
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Es bewertet die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Schluckstörung durch den Patienten. Dieses Instrument wurde bei Kopf-Hals-Krebspatienten psychometrisch validiert. Zwei zusammenfassende Bewertungen können vom MDADI erhalten werden: 1) global und 2) zusammengesetzt. Die globale Skala ist eine einzelne Frage, die einzeln bewertet wird, um die Gesamtauswirkung zu bewerten, die die Schluckfähigkeiten auf die Lebensqualität haben ("mein Schlucken beeinflusst mein tägliches Leben"). Der zusammengesetzte MDADI-Score fasst die Gesamtleistung bei den verbleibenden 19 Elementen des MDADI als gewichteter Durchschnitt der körperlichen, emotionalen und funktionellen Subskalenfragen zusammen. Diese Studie gibt den zusammengesetzten MDADI-Score an. Die zusammenfassenden MDADI-Scores sind auf einen Bereich von 20 (extrem niedrige Funktionsfähigkeit) bis 100 (hohe Funktionsfähigkeit) normalisiert.
Beurteilt 4-6 Wochen nach der Operation
Lebensqualität (QOL) 6 Monate nach der Behandlung, bewertet durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Gesamtpunktzahl für Kopf- und Halskrebs (FACT-HN).
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Behandlung
Der FACT-H&N (Version 4) besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 H&N-krebsspezifischen Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß, das die allgemeine Krebs-Lebensqualität bewertet. Der FACT-HN-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 148. Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL.
Bewertet 6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen TP53-Mutation und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Auftreten neuer metastatischer Läsionen oder einer objektiven Tumorprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Kaplan-Meier-Schätzung wurde verwendet, um das progressionsfreie Überleben zu charakterisieren.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Assoziation zwischen Strahlenresistenzmarkern und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Auftreten neuer metastatischer Läsionen oder einer objektiven Tumorprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Kaplan-Meier-Schätzung wurde verwendet, um das progressionsfreie Überleben zu charakterisieren.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Nützlichkeit von Biomarkern bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Auftreten neuer metastatischer Läsionen oder einer objektiven Tumorprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Kaplan-Meier-Schätzung wurde verwendet, um das progressionsfreie Überleben zu charakterisieren.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3311 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00814 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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