Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral kirurgi etterfulgt av lavdose- eller standarddosestrålebehandling med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter med HPV-positiv stadium III-IVA orofaryngeal kreft

19. mars 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II randomisert studie av transoral kirurgisk reseksjon etterfulgt av lavdose- eller standarddose-IMRT ved resektabel p16+ lokalt avansert orofarynx-kreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt transoral kirurgi etterfulgt av lavdose- eller standarddosestrålebehandling fungerer i behandling av pasienter med humant papillomavirus (HPV) positiv stadium III-IVA orofaryngeal kreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi strålebehandling med kjemoterapi kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er foreløpig ikke kjent hvor mye ekstra behandling som må gis etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Akkumulering, risikofordeling og kirurgisk kvalitet vil bli brukt for å bestemme gjennomførbarheten av en prospektiv multiinstitusjonell studie av transoral kirurgi for HPV-positiv (+) orofarynxkreft etterfulgt av risikojustert adjuvant terapi.

II. For å vurdere den onkologiske effekten etter transoral reseksjon og adjuvant terapi hos pasienter som er fastslått å ha "mellomrisiko" etter kirurgisk eksisjon, vil 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate bli undersøkt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere pasientfordelingen med ulike histologiske risikotrekk. II. Å vurdere og sammenligne tidlige og sene toksisiteter assosiert med transoral kirurgi (TOS) og de forskjellige dosene av adjuvant postoperativ strålebehandling (PORT).

III. For å evaluere svelgefunksjonen før og etter TOS og risikojustert adjuvant terapi.

IV. For å evaluere livskvalitet (QOL), svelgeoppfatning og ytelse, stemmeresultater og hode- og nakkesymptomer.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å korrelere tumor TP53-mutasjon og annen assosiert mutasjonsprofil med patologiske funn, med PFS og andre utfallsparametere hos pasienter med resektabelt HPV-assosiert orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC) etter behandlingene ovenfor.

II. For å evaluere strålingsresistensmarkører, inkludert eksisjonsreparasjonskrysskomplementerende 1 (ERCC1) enkeltnukleotidpolymorfisme og proteinuttrykk, og korrelere dem med behandlingseffektivitet.

III. For å undersøke nytten av biomarkører for å forutsi progresjonsfri overlevelse og biomarkører, inkludert tumor ERCC1, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), plasmacytokin/kjemokiner, cellulær immunitet mot HPV og oral HPV deoksyribonukleinsyre (DNA).

OVERSIGT: Alle pasienter gjennomgår transoral kirurgi (TOS) i trinn 1.

ARM S: Pasienter gjennomgår transoral reseksjon av orofaryngeal tumor.

Deretter klassifiseres pasientene etter risikostatus (lav risiko, middels risiko eller høy risiko) i trinn 2 og tilordnes den aktuelle behandlingsgruppen. Pasienter klassifisert som middels risiko er randomisert til arm B eller C.

ARM A (lav risiko; observasjon): Pasienter får observasjon.

ARM B (middels risiko): Pasienter gjennomgår lavdose (50Gy) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) én gang daglig (QD) over 25 fraksjoner.

ARM C (middels risiko): Pasienter gjennomgår standarddose (60Gy) IMRT QD over 30 fraksjoner.

ARM D (høy risiko): Pasienter får IMRT ved 66 Gy QD for 33 fraksjoner. Pasienter får også cisplatin intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 under strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Registrering til kirurgi (arm S)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter må ha nydiagnostisert, histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller udifferensiert karsinom i orofarynx; pasienter må ha blitt fastslått å ha resektabel orofaryngeal sykdom; Pasienter med primær svulst eller nodal metastase festet til halspulsåren, hodeskallebasen eller cervikal ryggraden er ikke kvalifisert
  • Pasienter må ha American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-svulst stadium III, IV a eller IV b (uten tegn på fjernmetastaser) som bestemt ved bildediagnostikk (utført < 30 dager før forhåndsregistrering) og fullstendig hode- og nakke eksamen; følgende bildebehandling er nødvendig: computertomografi (CT) skanning med IV kontrast eller magnetisk resonans imaging (MRI)
  • Pasienter må ha biopsi-påvist p16+ orofarynx-kreft; det histologiske beviset på invasiv plateepitelkarsinom kan ha blitt hentet fra den primære svulsten eller den metastatiske lymfeknuten. Det kreves at pasienter har en positiv p16 IHC (som surrogat for HPV) status fra enten primærtumor eller metastatisk lymfeknute.
  • Karsinom i orofarynx assosiert med HPV som bestemt av p16-proteinekspresjon ved bruk av immunhistokjemi (IHC) utført av et godkjent laboratorium for klinisk laboratorieforbedring (CLIA); bruk av p16-antistoff hentet fra Roche mtm laboratories AG (CINtec, klon E6H4) anbefales
  • Pasienter med en historie med kurativt behandlet malignitet må være sykdomsfrie i minst to år bortsett fra karsinom in situ av livmorhals og/eller ikke-melanomatøs hudkreft

  • Pasienter med følgende innen de siste 6 månedene før forhåndsregistrering må evalueres av en kardiolog og/eller nevrolog før de går inn i studien

    • Kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse II
    • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) / forbigående iskemisk angrep (TIA)
    • Ustabil angina
    • Hjerteinfarkt
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Total bilirubin =< øvre normalgrense (ULN)
  • Beregnet kreatininclearance må være > 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

Registrering/Randomisering til trinn 2 - armer A, B, C og D

  • Histopatologisk vurdering av kirurgisk patologi må inkludere undersøkelse for perineural invasjon (PNI) og lymfovaskulær invasjon (LVI) og rapportert som fraværende eller tilstede; fravær eller tilstedeværelse av ekstrakapsulær ekstensjon (ECE) krever grov og mikroskopisk vurdering og er definert til å være:

    • Fraværende (negativ eller nodal metastase med glatt/avrundet forkant begrenset til fortykket kapsel/pseudokapsel),
    • Tilstede - minimal (svulst strekker seg =< 1 mm utover lymfeknutekapselen), eller
    • Tilstede - omfattende (grov, svulst strekker seg > 1 mm utover lymfeknutekapselen (inkluderer bløtvevsmetastaser)

  • Pasienten må stratifiseres/klassifiseres i en av følgende risikokategorier (den høyeste risikofunksjonen som vurderes patologisk vil avgjøre pasientens kategori/behandlingsarmtilordning):

    • Lav risiko: T1-T2, N0-N1 OG klare (≥ 3 mm) marger, OG ingen ECE eller PNI/LVI
    • Høy risiko: En av følgende funksjoner: en eller flere positive margin(er) med et hvilket som helst T-stadium, ELLER "Omfattende" (> 1 mm) ECE, ELLER ≥ 5 metastatiske lymfeknuter (uavhengig av primærtumormarginstatus)
    • Middels risiko: En av følgende funksjoner: en eller flere "nære" (< 3 mm) marg(er), ELLER "Minimal" (≤ 1 mm) ECE, ELLER N2a (1 eller flere lymfeknuter > 3 cm i diameter), ELLER N2b (2-4 lymfeknuter positive, enhver diameter ≤ 6 cm), ELLER med perineural invasjon eller lymfovaskulær invasjon.
    • Ukjent risiko: Pasienter som er funnet å ha N2C- eller N3-sykdom ved endelig patologisk analyse, har ukjent risiko for tilbakefall, men er ikke kandidater for intensivert adjuvant terapi i denne studien. Disse pasientene vil bli behandlet på arm C.
    • Pasienter som ikke er kategorisert i den aktuelle risikokategorien vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studien
  • Pasienten må registreres/randomiseres til trinn 2 innen maksimalt 7 uker etter operasjonen
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

Registrering til kirurgi (arm S)

  • Forutgående stråling over kragebenene
  • Bevis på omfattende eller "mattet/fiksert" patologisk adenopati på preoperativ bildediagnostikk
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av teratogenisiteten til kjemoterapi; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet; en kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Enhver sammenfallende sykdom som sannsynligvis vil forstyrre protokollbehandlingen eller forhindre kirurgisk reseksjon
  • Ukontrollert diabetes, ukontrollert infeksjon til tross for antibiotika eller ukontrollert hypertensjon innen 30 dager før forhåndsregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm S (kirurgi) deretter arm A (lav risiko, observasjon)
Pasienter gjennomgår transoral kirurgisk reseksjon av orofaryngeal tumor. Etter transoral kirurgisk reseksjon av orofaryngeal tumor er lavrisikopasienter under observasjon.
Fremgangsmåte: Transoral kirurgi
Gjennomgå transoral kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • TOS
Eksperimentell: Arm S (kirurgi) deretter arm B (middels risiko, lavdose IMRT)
Pasienter gjennomgår transoral kirurgisk reseksjon av orofaryngeal tumor. Etter transoral kirurgisk reseksjon av orofaryngeal tumor, får pasienter med middels risiko lavdose IMRT (50 Gy) QD fem dager i uken i 5 uker.
Fremgangsmåte: Transoral kirurgi
Gjennomgå transoral kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • TOS
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå standarddose eller lavdose IMRT
Andre navn:
  • IMRT
Eksperimentell: Arm S (kirurgi) deretter Arm C (mellomrisiko, standarddose IMRT)
Pasienter gjennomgår transoral kirurgisk reseksjon av orofaryngeal tumor. Etter transoral kirurgisk reseksjon av orofaryngeal svulst, mottar pasienter med middels risiko standard IMRT (60 Gy) QD fem dager i uken i 6 uker.
Fremgangsmåte: Transoral kirurgi
Gjennomgå transoral kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • TOS
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå standarddose eller lavdose IMRT
Andre navn:
  • IMRT
Eksperimentell: Arm S (kirurgi) deretter arm D (høy risiko, IMRT, kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår transoral kirurgisk reseksjon av orofaryngeal tumor. Etter transoral kirurgisk reseksjon av orofaryngeal tumor, får høyrisikopasienter IMRT (66Gy) QD fem dager i uken i 6-7 uker. Pasienter får også cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 under strålebehandling.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • Cis-diamindiklorplatina Cis-diamindiklorplatina (II)
  • cis-platina
  • diamindiklorplatina
  • NSC 119875 R R
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Fremgangsmåte: Transoral kirurgi
Gjennomgå transoral kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • TOS
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå standarddose eller lavdose IMRT
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 2 år
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering/tildeling av postkirurgisk behandling til utseendet av lesjoner, inkludert primært, nodalt eller nytt sted, eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Disse pasientene anses som sykdomsfrie etter operasjonen, så utseendet av eventuelle lesjoner regnes som progresjon. Kaplan-Meier-estimat ble brukt for å karakterisere progresjonsfri overlevelse ved 2 år.
Vurderes hver 3. måned i 2 år
Andel pasienter med grad III eller IV orofaryngeal blødning eller positive marginer
Tidsramme: Vurderes under operasjonen og rett etter operasjonen

Kirurgikvaliteten ble evaluert basert på grad 3-4 blødningshendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 under kirurgi og positive marginer etter kirurgi. I henhold til CTCAE v5.0, grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende.

Å ha grad 3-4 blødning eller positive marginer indikerer dårligere utfall.
Vurderes under operasjonen og rett etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av histologisk risikostatus
Tidsramme: Vurderes etter direkte operasjon

Lav risiko: T1-T2, N0-N1 OG klare (> 3 mm) marginer, OG ingen ekstranodal forlengelse (ENE) eller PNI/LVI.

Middels risiko: En eller flere av følgende funksjoner: en eller flere "nære" (< 3 mm) margin(er), ELLER "Minimal" (< 1 mm) ENE, ELLER N2a (1 eller flere lymfeknuter >3 cm i diameter), ELLER N2b (2-4 lymfeknuter positive, enhver diameter < 6 cm), ELLER med perineural invasjon eller lymfovaskulær invasjon.

Høy risiko: Enhver av følgende funksjoner: en eller flere positive marginer med et hvilket som helst T-stadium, ELLER "Omfattende" (> 1 mm) ENE, ELLER > 5 metastatiske lymfeknuter (uavhengig av primærtumormarginstatus).
Vurderes etter direkte operasjon
Svelgefunksjon før kirurgi vurdert ved bruk av MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
MDADI måler svelgerelatert livskvalitet (QOL) hos pasienter med svelgedysfunksjon i et skriftlig spørreskjema med 20 elementer. Den evaluerer pasientens fysiske (P), emosjonelle (E) og funksjonelle (F) oppfatninger av svelgedysfunksjon. Dette instrumentet er psykometrisk validert hos pasienter med hode- og nakkekreft. To sammendragspoeng kan fås fra MDADI: 1) global og 2) sammensatt. Den globale skalaen er et enkelt spørsmål, skåret individuelt, for å vurdere den generelle innvirkningen som svelgeevner har på livskvaliteten ("svelgingen min påvirker mitt daglige liv"). Den sammensatte MDADI-poengsummen oppsummerer den totale ytelsen på de resterende 19-elementene i MDADI, som et vektet gjennomsnitt av de fysiske, emosjonelle og funksjonelle subskalaspørsmålene. Denne studien rapporterer den sammensatte MDADI-poengsummen. Oppsummeringen av MDADI-skårene er normalisert til å variere fra 20 (ekstremt lav funksjon) til 100 (høy funksjon).
Vurdert ved baseline
Svelgefunksjon etter kirurgi vurdert ved bruk av MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Vurderes 4-6 uker etter operasjon
MDADI måler svelgerelatert livskvalitet (QOL) hos pasienter med svelgedysfunksjon i et skriftlig spørreskjema med 20 elementer. Den evaluerer pasientens fysiske (P), emosjonelle (E) og funksjonelle (F) oppfatninger av svelgedysfunksjon. Dette instrumentet er psykometrisk validert hos pasienter med hode- og nakkekreft. To sammendragspoeng kan fås fra MDADI: 1) global og 2) sammensatt. Den globale skalaen er et enkelt spørsmål, skåret individuelt, for å vurdere den generelle innvirkningen som svelgeevner har på livskvaliteten ("svelgingen min påvirker mitt daglige liv"). Den sammensatte MDADI-poengsummen oppsummerer den totale ytelsen på de resterende 19-elementene i MDADI, som et vektet gjennomsnitt av de fysiske, emosjonelle og funksjonelle subskalaspørsmålene. Denne studien rapporterer den sammensatte MDADI-poengsummen. Oppsummeringen av MDADI-skårene er normalisert til å variere fra 20 (ekstremt lav funksjon) til 100 (høy funksjon).
Vurderes 4-6 uker etter operasjon
Livskvalitet (QOL) ved 6 måneder etter behandling Vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi - Hode- og nakkekreft (FACT-HN) Total score
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter behandling
FACT-H&N (versjon 4) består av et kreftspesifikt spørreskjema, FACT-G, i tillegg til 12 H&N kreftspesifikke elementer (HN-underskalaen). FACT-G er et mål på 27 punkter som vurderer generell kreftlivskvalitet. FACT-HN totalscore varierer mellom 0 og 148. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL.
Vurderes 6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom TP53-mutasjon og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til opptreden av nye metastatiske lesjoner eller objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier-estimat ble brukt for å karakterisere progresjonsfri overlevelse.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned, inntil 5 år
Sammenheng mellom strålingsmotstandsmarkører og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til opptreden av nye metastatiske lesjoner eller objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier-estimat ble brukt for å karakterisere progresjonsfri overlevelse.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned, inntil 5 år
Nytten av biomarkører for å forutsi progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til opptreden av nye metastatiske lesjoner eller objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier-estimat ble brukt for å karakterisere progresjonsfri overlevelse.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3311 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00814 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere