Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transoraalinen leikkaus, jota seuraa pieniannoksinen tai vakioannoksinen sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on HPV-positiivinen vaihe III-IVA suunnielun syöpä

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vaiheen II satunnaistettu transoraalinen kirurginen resektio, jota seuraa pieniannoksinen tai vakioannoksinen IMRT resekoitavissa p16+ paikallisesti edenneessä suunnielun syövässä

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin transoraalinen leikkaus, jota seuraa pieniannoksinen tai vakioannoksinen sädehoito, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivinen vaiheen III-IVA suunielun syöpä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät kasvainsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoidon antaminen kemoterapialla voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, kuinka paljon lisähoitoa tarvitaan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kertymän, riskin jakautumisen ja kirurgisen laadun perusteella määritetään mahdollisen monilaitostutkimuksen toteutettavuus transoraalisesta leikkauksesta HPV-positiivisen (+) suunnielun syövän ja sen jälkeen riskisovitetun adjuvanttihoidon toteuttamiseksi.

II. Onkologisen tehokkuuden arvioimiseksi transoraalisen resektion ja adjuvanttihoidon jälkeisillä potilailla, joiden on todettu olevan "keskitason riskissä" kirurgisen leikkauksen jälkeen, tutkitaan 2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida potilasjakauma erilaisilla histologisilla riskiominaisuuksilla. II. Arvioida ja vertailla varhaisia ​​ja myöhäisiä toksisuuksia, jotka liittyvät transoraaliseen leikkaukseen (TOS) ja eri annoksiin postoperatiiviseen adjuvanttisädehoitoon (PORT).

III. Arvioida nielemistoimintoa ennen ja jälkeen TOS:n ja riskisovitetun adjuvanttihoidon.

IV. Arvioida elämänlaatua (QOL), nielemiskykyä ja suorituskykyä, äänituloksia ja pään ja kaulan oireita.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida kasvaimen TP53-mutaatio ja muu siihen liittyvä mutaatioprofiili patologisten löydösten, PFS:n ja muiden tulosparametrien kanssa potilailla, joilla on resekoitava HPV:hen liittyvä orofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä (OPSCC) yllä olevien hoitojen jälkeen.

II. Arvioida säteilyresistenssimarkkereita, mukaan lukien leikkauskorjausristikomplementoiva 1 (ERCC1) yhden nukleotidin polymorfismi ja proteiinin ilmentyminen, ja korreloida niitä hoidon tehokkuuden kanssa.

III. Tutkia biomarkkerien hyödyllisyyttä etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamisessa ja biomarkkereita, mukaan lukien kasvain ERCC1, epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), plasman sytokiini/kemokiinit, soluimmuniteetti HPV:tä vastaan ​​ja oraalinen HPV-deoksiribonukleiinihappo (DNA).

YHTEENVETO: Kaikille potilaille suoritetaan transoraalinen leikkaus (TOS) vaiheessa 1.

ARM S: Potilaille tehdään suun ja nielun kasvaimen transoraalinen resektio.

Sitten potilaat luokitellaan riskitilanteen mukaan (pieni riski, keskitasoinen riski tai korkea riski) vaiheessa 2 ja luokitellaan sopivaan hoitoryhmään. Potilaat, jotka luokitellaan keskitason riskiin, satunnaistetaan ryhmään B tai C.

ARM A (alhainen riski; tarkkailu): Potilaita seurataan.

ARM B (keskimääräinen riski): Potilaille tehdään pieniannoksinen (50 Gy) intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) kerran päivässä (QD) yli 25 jakeella.

ARM C (keskimääräinen riski): Potilaille suoritetaan standardiannos (60 Gy) IMRT QD yli 30 fraktiota.

ARM D (suuri riski): Potilaat saavat IMRT:tä 66 Gy QD:llä 33 fraktiolle. Potilaat saavat myös sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 sädehoidon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

519

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rekisteröityminen leikkaukseen (käsivarsi S)

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä tai erilaistumaton suunielun karsinooma; potilailla on täytynyt todeta, että heillä on resekoitavissa oleva suunnielun sairaus; potilaat, joilla on kaulavaltimoon, kallonpohjaan tai kohdunkaulan selkärangaan kiinnittynyt primaarinen kasvain tai solmumetastaasi, eivät ole kelvollisia
  • Potilailla on oltava amerikkalaisen syövän sekakomitean (AJCC) TNM-kasvain vaiheen III, IV a tai IV b (ei merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä), jotka on määritetty kuvantamistutkimuksilla (suoritettu < 30 päivää ennen esirekisteröintiä) ja täydellinen pää ja kaulan koe; tarvitaan seuraava kuvantaminen: tietokonetomografia (CT) IV-kontrastikuvauksella tai magneettikuvaus (MRI)
  • Potilailla on oltava biopsialla todistettu p16+-suunielun syöpä; histologiset todisteet invasiivisesta okasolusyövästä on saatettu saada primaarisesta kasvaimesta tai metastasoituneesta imusolmukkeesta. Vaaditaan, että potilailla on positiivinen p16 IHC (HPV:n korvike) -status joko primaarisesta kasvaimesta tai metastasoituneesta imusolmukkeesta.
  • HPV:hen liittyvä suunnielun karsinooma määritettynä p16-proteiinin ilmentymisellä käyttämällä immunohistokemiaa (IHC), jonka on suorittanut Clinical Laboratory Improvement Adverss (CLIA) -hyväksytty laboratorio; On suositeltavaa käyttää p16-vasta-ainetta, joka on hankittu Roche mtm laboratories AG:lta (CINtec, klooni E6H4).
  • Potilaiden, joilla on ollut parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista vapaa vähintään kaksi vuotta lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja/tai ei-melanomatoottista ihosyöpää

  • Kardiologin ja/tai neurologin on arvioitava potilaat, joilla on seuraavat viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ennakkoilmoittautumista

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka II
    • Aivoverenkiertohäiriö (CVA) / ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini =< normaalin yläraja (ULN)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on > 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla

Rekisteröityminen/satunnaistaminen vaiheeseen 2 - Aseet A, B, C ja D

  • Kirurgisen patologian histopatologiseen arviointiin on sisällyttävä perineuraalisen invaasion (PNI) ja lymfavaskulaarisen invaasion (LVI) tutkiminen, ja se on raportoitava puuttuvaksi tai esiintyväksi; ekstrakapsulaarisen pidennyksen (ECE) puuttuminen tai esiintyminen edellyttää kokonaisvaltaista ja mikroskooppista arviointia, ja se määritellään seuraavasti:

    • puuttuu (negatiivinen tai solmukohtainen etäpesäke, sileä/pyöristetty etureuna rajoittuu paksuuntuneeseen kapseliin/pseudokapseliin),
    • Läsnä - minimaalinen (kasvain ulottuu =< 1 mm imusolmukekapselin ulkopuolelle) tai
    • Nykyinen - laaja (karkea, kasvain ulottuu > 1 mm imusolmukekapselin ulkopuolelle (sisältää pehmytkudoksen etäpesäkkeet)

  • Potilas on ositettava/luokiteltava johonkin seuraavista riskiluokista (patologisesti arvioitu korkein riskitekijä määrittää potilaan luokan/hoitoryhmän):

    • Matala riski: T1-T2, N0-N1 JA selkeät (≥ 3 mm) marginaalit, JA ei ECE:tä tai PNI/LVI:tä
    • Suuri riski: Mikä tahansa seuraavista ominaisuuksista: yksi tai useampi positiivinen marginaali missä tahansa T-vaiheessa, TAI "laaja" (> 1 mm) ECE, TAI ≥ 5 metastaattista imusolmuketta (riippumatta primaarisen kasvaimen marginaalista)
    • Keskitasoinen riski: Mikä tahansa seuraavista ominaisuuksista: yksi tai useampi "läheinen" (< 3 mm) marginaali, TAI "minimi" (≤ 1 mm) ECE, TAI N2a (1 tai useampi imusolmuke, jonka halkaisija on yli 3 cm), TAI N2b (2-4 imusolmuketta positiivinen, mikä tahansa halkaisija ≤ 6 cm), TAI perineuraalinen invaasio tai lymfovaskulaarinen invaasio.
    • Tuntematon riski: Potilailla, joilla on lopullisessa patologisessa analyysissä todettu N2C- tai N3-tauti, on tuntematon uusiutumisen riski, mutta he eivät ole ehdokkaita tehostetun adjuvanttihoidon piiriin tässä tutkimuksessa. Näitä potilaita hoidetaan käsivarrella C.
    • Potilaat, joita ei ole luokiteltu sopivaan riskiluokkaan, katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen
  • Potilas on rekisteröitävä/satunnaistettava vaiheeseen 2 enintään 7 viikon kuluessa leikkauksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

Rekisteröityminen leikkaukseen (käsivarsi S)

  • Aikaisempi säteily solisluun yläpuolella
  • Todisteet laajasta tai "takaantuneesta/kiinteästä" patologisesta adenopatiasta preoperatiivisessa kuvantamisessa
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää kemoterapian teratogeenisuuden vuoksi; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Mikä tahansa väliaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee protokollahoitoa tai estää kirurgisen resektion
  • Hallitsematon diabetes, hallitsematon infektio antibiooteista huolimatta tai hallitsematon verenpainetauti 30 päivän sisällä ennen ennakkoilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi S (leikkaus) sitten käsivarsi A (pieni riski, havainto)
Potilaille tehdään suun ja nielun kasvaimen transoraalinen kirurginen resektio. Suunielun kasvaimen transoraalisen leikkauksen jälkeen vähäriskisiä potilaita seurataan.
Menettely: Transoraalinen leikkaus
Suorita transoraalinen kirurginen resektio
Muut nimet:
  • TOS
Kokeellinen: Käsi S (kirurgia) sitten käsivarsi B (keskimääräinen riski, pieniannoksinen IMRT)
Potilaille tehdään suun ja nielun kasvaimen transoraalinen kirurginen resektio. Suunielun kasvaimen transoraalisen kirurgisen resektion jälkeen keskiriskin potilaat saavat pienen annoksen IMRT (50 Gy) QD viisi päivää viikossa 5 viikon ajan.
Menettely: Transoraalinen leikkaus
Suorita transoraalinen kirurginen resektio
Muut nimet:
  • TOS
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Suorita standardiannos tai pieniannoksinen IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
Kokeellinen: Käsivarsi S (kirurgia) sitten käsivarsi C (keskimääräinen riski, vakioannos IMRT)
Potilaille tehdään suun ja nielun kasvaimen transoraalinen kirurginen resektio. Suunielun kasvaimen transoraalisen kirurgisen resektion jälkeen keskiriskin potilaat saavat standardiannos IMRT (60 Gy) QD viisi päivää viikossa 6 viikon ajan.
Menettely: Transoraalinen leikkaus
Suorita transoraalinen kirurginen resektio
Muut nimet:
  • TOS
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Suorita standardiannos tai pieniannoksinen IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
Kokeellinen: Käsivarsi S (kirurgia) sitten käsivarsi D (suuri riski, IMRT, kemoterapia)
Potilaille tehdään suun ja nielun kasvaimen transoraalinen kirurginen resektio. Suunielun kasvaimen transoraalisen leikkauksen jälkeen suuren riskin potilaat saavat IMRT (66Gy) QD viisi päivää viikossa 6-7 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 sädehoidon aikana.
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • Cis-diamiinidiklooriplatina Cis-diamiinidiklooriplatina (II)
  • cis-platina
  • diamiinidiklooriplatina
  • NSC 119875 R R
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • NSC-241240
Menettely: Transoraalinen leikkaus
Suorita transoraalinen kirurginen resektio
Muut nimet:
  • TOS
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Suorita standardiannos tai pieniannoksinen IMRT
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta/leikkauksen jälkeisen hoidon osoittamisesta leesioiden ilmaantumista, mukaan lukien primaarinen, solmukohta tai uusi kohta, tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Näitä potilaita pidetään taudinaiheuttamattomina leikkauksen jälkeen, joten mahdollisten leesioiden ilmaantuminen lasketaan etenemiseksi. Kaplan-Meier-arviota käytettiin karakterisoimaan etenemisvapaa eloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Niiden potilaiden osuus, joilla on aste III tai IV suunnielun verenvuoto tai positiiviset marginaalit
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen

Leikkauksen laatu arvioitiin asteiden 3–4 verenvuototapahtumien perusteella, jotka perustuvat yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0:aan leikkauksen aikana ja positiivisiin marginaaleihin leikkauksen jälkeen. CTCAE v5.0:n mukaan aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen.

Asteikon 3–4 verenvuoto tai positiiviset marginaalit osoittavat huonompia tuloksia.
Arvioitu leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologisen riskin tilan jakautuminen
Aikaikkuna: Arvioitu suoraan leikkauksen jälkeen

Matala riski: T1-T2, N0-N1 JA selkeät (> 3 mm) marginaalit, JA ei ekstranodaalista laajennusta (ENE) tai PNI/LVI:tä.

Keskitasoinen riski: Mikä tahansa seuraavista ominaisuuksista: yksi tai useampi "läheinen" (< 3 mm) marginaali, TAI "minimi" (< 1 mm) ENE, TAI N2a (1 tai useampi imusolmuke, jonka halkaisija on yli 3 cm), TAI N2b (2-4 imusolmuketta positiivisia, mikä tahansa halkaisija < 6 cm), TAI perineuraalinen invastio tai lymfovaskulaarinen invaasio.

Suuri riski: Mikä tahansa seuraavista ominaisuuksista: yksi tai useampi positiivinen marginaali missä tahansa T-vaiheessa, TAI "laaja" (> 1 mm) ENE, TAI > 5 metastaattista imusolmuketta (riippumatta primaarisen kasvaimen marginaalista).
Arvioitu suoraan leikkauksen jälkeen
Nielemistoiminto ennen leikkausta arvioituna MD Andersonin dysfagiainventaarin (MDADI) avulla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Tämä instrumentti on psykometrisesti validoitu pään ja kaulan syöpäpotilailla. MDADI:sta voidaan saada kaksi yhteenvetopistettä: 1) globaali ja 2) yhdistelmä. Maailmanlaajuinen asteikko on yksittäinen kysymys, joka pisteytetään yksilöllisesti, jotta voidaan arvioida nielemiskykyjen kokonaisvaikutusta elämänlaatuun ("nielemiseni vaikuttaa jokapäiväiseen elämääni"). Yhdistelmä MDADI-pistemäärä tiivistää yleisen suorituskyvyn MDADI:n jäljellä olevissa 19 kohdassa fyysisten, emotionaalisten ja toiminnallisten alaskaalan kysymysten painotettuna keskiarvona. Tämä tutkimus raportoi yhdistelmä-MDADI-pisteet. Yhteenveto MDADI-pisteet on normalisoitu vaihtelemaan 20 (erittäin heikko toiminta) 100 (hyvä toiminta).
Arvioitu lähtötilanteessa
Nielemistoiminto leikkauksen jälkeen arvioitu käyttäen MD Andersonin dysfagiainventaariota (MDADI)
Aikaikkuna: Arvioitu 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Tämä instrumentti on psykometrisesti validoitu pään ja kaulan syöpäpotilailla. MDADI:sta voidaan saada kaksi yhteenvetopistettä: 1) globaali ja 2) yhdistelmä. Maailmanlaajuinen asteikko on yksittäinen kysymys, joka pisteytetään yksilöllisesti, jotta voidaan arvioida nielemiskykyjen kokonaisvaikutusta elämänlaatuun ("nielemiseni vaikuttaa jokapäiväiseen elämääni"). Yhdistelmä MDADI-pistemäärä tiivistää yleisen suorituskyvyn MDADI:n jäljellä olevissa 19 kohdassa fyysisten, emotionaalisten ja toiminnallisten alaskaalan kysymysten painotettuna keskiarvona. Tämä tutkimus raportoi yhdistelmä-MDADI-pisteet. Yhteenveto MDADI-pisteet on normalisoitu vaihtelemaan 20 (erittäin heikko toiminta) 100 (hyvä toiminta).
Arvioitu 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QOL) 6 kuukautta hoidon jälkeen arvioituna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – pään ja kaulan syöpä (FACT-HN) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta hoidon jälkeen
FACT-H&N (versio 4) koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-HN kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-148. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL.
Arvioitu 6 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys TP53-mutaation ja etenemisvapaan selviytymisen välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä uusien metastaattisten leesioiden tai objektiivisen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaplan-Meier-arviota käytettiin karakterisoimaan etenemisvapaata eloonjäämistä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Säteilyresistenssimerkkien ja etenemisvapaan selviytymisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä uusien metastaattisten leesioiden tai objektiivisen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaplan-Meier-arviota käytettiin karakterisoimaan etenemisvapaata eloonjäämistä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Biomarkkerien hyödyllisyys etenemisvapaan selviytymisen ennustamisessa
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä uusien metastaattisten leesioiden tai objektiivisen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaplan-Meier-arviota käytettiin karakterisoimaan etenemisvapaata eloonjäämistä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3311 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00814 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa