Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансоральная хирургия с последующей низкодозной или стандартной лучевой терапией с химиотерапией или без нее при лечении пациентов с ВПЧ-позитивным раком ротоглотки III-IVA стадии

19 марта 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Рандомизированное исследование фазы II трансоральной хирургической резекции с последующей низкодозовой или стандартной IMRT при резектабельном р16+ местнораспространенном раке ротоглотки

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо трансоральная хирургия с последующей низкодозной или стандартной лучевой терапией работает при лечении пациентов с раком ротоглотки III-IVA стадии с положительной реакцией на вирус папилломы человека (ВПЧ). Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия с химиотерапией может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, сколько дополнительного лечения необходимо проводить после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Накопление, распределение риска и качество хирургического вмешательства будут использоваться для определения возможности проведения проспективного многоучрежденческого исследования трансоральной хирургии ВПЧ-положительного (+) рака ротоглотки с последующей адъювантной терапией с поправкой на риск.

II. Для оценки онкологической эффективности после трансоральной резекции и адъювантной терапии у пациентов, отнесенных к группе «промежуточного риска» после хирургического удаления, будет исследована 2-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить распределение пациентов с различными гистологическими признаками риска. II. Оценить и сравнить раннюю и позднюю токсичность, связанную с трансоральной хирургией (TOS) и различными дозами адъювантной послеоперационной лучевой терапии (PORT).

III. Оценить функцию глотания до и после TOS и адъювантной терапии с поправкой на риск.

IV. Для оценки качества жизни (КЖ), восприятия и производительности глотания, голосовых исходов и симптомов со стороны головы и шеи.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить опухолевые мутации TP53 и другие ассоциированные мутационные профили с патологическими данными, с ВБП и другими исходными параметрами у пациентов с резектабельной плоскоклеточной карциномой ротоглотки, ассоциированной с ВПЧ (OPSCC), после вышеуказанного лечения.

II. Оценить маркеры радиационной устойчивости, в том числе однонуклеотидный полиморфизм, кросс-комплементирующий 1 (ERCC1), и экспрессию белка, а также сопоставить их с эффективностью лечения.

III. Изучить полезность биомаркеров для прогнозирования выживаемости без прогрессирования и биомаркеров, включая опухоль ERCC1, рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), цитокины/хемокины плазмы, клеточный иммунитет к ВПЧ и пероральную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) ВПЧ.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Все пациенты подвергаются трансоральной хирургии (TOS) на этапе 1.

ARM S: Пациенты подвергаются трансоральной резекции опухоли ротоглотки.

Затем пациенты классифицируются по статусу риска (низкий риск, промежуточный риск или высокий риск) на этапе 2 и распределяются в соответствующую группу лечения. Пациентов, отнесенных к группе среднего риска, рандомизируют в группы В или С.

ARM A (низкий риск; наблюдение): пациенты находятся под наблюдением.

ARM B (промежуточный риск): пациенты проходят низкодозную (50 Гр) лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в день (QD) в течение 25 фракций.

ARM C (промежуточный риск): пациенты проходят IMRT со стандартной дозой (60 Гр QD) в течение 30 фракций.

ARM D (высокий риск): пациенты получают IMRT в дозе 66 Гр QD в течение 33 фракций. Пациенты также получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 во время лучевой терапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

519

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Регистрация на операцию (рука S)

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Пациенты должны иметь впервые диагностированный, гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак или недифференцированный рак ротоглотки; у пациентов должно быть установлено операбельное заболевание ротоглотки; пациенты с первичной опухолью или узловыми метастазами, фиксированными к сонной артерии, основанию черепа или шейному отделу позвоночника, не подходят
  • Пациенты должны иметь опухоль Американского объединенного комитета по раку (AJCC) TNM стадии III, IVa или IVb (без признаков отдаленных метастазов), что определяется визуализирующими исследованиями (выполняемыми менее чем за 30 дней до предварительной регистрации) и полной головной и осмотр шеи; требуется следующая визуализация: компьютерная томография (КТ) с внутривенным контрастированием или магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией p16+ рак ротоглотки; гистологические признаки инвазивной плоскоклеточной карциномы могут быть получены из первичной опухоли или метастатического лимфатического узла. Требуется, чтобы у пациентов был положительный статус p16 IHC (суррогатный для ВПЧ) либо из первичной опухоли, либо из метастатического лимфатического узла.
  • Карцинома ротоглотки, связанная с ВПЧ, определяемая по экспрессии белка p16 с использованием иммуногистохимии (IHC), проведенной лабораторией, одобренной в соответствии с Поправками по улучшению клинической лаборатории (CLIA); рекомендуется использовать антитело p16, полученное от Roche mtm Laboratories AG (CINtec, клон E6H4).
  • Пациенты с радикально леченным злокачественным новообразованием в анамнезе должны быть здоровы не менее двух лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и/или немеланоматозного рака кожи.

  • Пациенты со следующим в течение последних 6 месяцев до предварительной регистрации должны быть обследованы кардиологом и/или неврологом до включения в исследование.

    • Застойная сердечная недостаточность > Класс II по NYHA
    • Нарушение мозгового кровообращения (ЦВА)/транзиторная ишемическая атака (ТИА)
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3
  • Общий билирубин =< верхней границы нормы (ВГН)
  • Расчетный клиренс креатинина должен быть > 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.

Регистрация/рандомизация для этапа 2 — Группы A, B, C и D

  • Гистопатологическая оценка хирургической патологии должна включать исследование периневральной инвазии (PNI) и лимфоваскулярной инвазии (LVI) и сообщаться об их отсутствии или наличии; отсутствие или наличие экстракапсулярного расширения (ЭКЕ) требует общей и микроскопической оценки и определяется как:

    • Отсутствует (отрицательный или узловой метастаз с гладким/закругленным передним краем, ограниченным утолщенной капсулой/псевдокапсулой),
    • Присутствует - минимальная (опухоль выходит за пределы капсулы лимфатического узла на < 1 мм) или
    • Присутствует - обширный (максимум, опухоль распространяется > 1 мм за пределы капсулы лимфатического узла (включая метастазы в мягкие ткани)

  • Пациент должен быть стратифицирован/классифицирован по одной из следующих категорий риска (признак наивысшего риска, оцененный патологически, будет определять категорию пациента/группу лечения):

    • Низкий риск: T1-T2, N0-N1 И четкие (≥ 3 мм) поля И отсутствие ECE или PNI/LVI
    • Высокий риск: любой из следующих признаков: один или несколько положительных краев с любой Т-стадией, ИЛИ «Обширный» (> 1 мм) ЭКЭ, ИЛИ ≥ 5 метастатических лимфатических узлов (независимо от состояния края первичной опухоли)
    • Промежуточный риск: любой из следующих признаков: один или несколько «близких» (< 3 мм) полей, ИЛИ «минимальный» (≤ 1 мм) ЭКГ, ИЛИ N2a (1 или более лимфатических узлов > 3 см в диаметре), ИЛИ N2b (2-4 лимфатических узла положительные, любой диаметр ≤ 6 см), ИЛИ с периневральной инвазией или лимфоваскулярной инвазией.
    • Неизвестный риск: Пациенты, у которых при окончательном патологическом анализе обнаружено заболевание N2C или N3, имеют неизвестный риск рецидива, но не являются кандидатами на деинтенсификацию адъювантной терапии в этом исследовании. Эти пациенты будут лечиться на группе C.
    • Пациенты, не отнесенные к соответствующей категории риска, будут считаться непригодными для участия в исследовании.
  • Пациент должен быть зарегистрирован/рандомизирован на этапе 2 в течение максимум 7 недель после операции.
  • Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

Регистрация на операцию (рука S)

  • Предварительное облучение над ключицами
  • Доказательства обширной или «спутанной/фиксированной» патологической лимфаденопатии на предоперационной визуализации.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью из-за тератогенного действия химиотерапии; все женщины детородного возраста должны за 2 недели до регистрации сдать анализ крови или мочи для исключения беременности; женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Любое интеркуррентное заболевание, которое может помешать протокольной терапии или предотвратить хирургическую резекцию.
  • Неконтролируемый диабет, неконтролируемая инфекция, несмотря на антибиотики или неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 30 дней до предварительной регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа S (хирургия), затем группа A (низкий риск, наблюдение)
Пациентам проводят трансоральную хирургическую резекцию опухоли ротоглотки. После трансоральной хирургической резекции опухоли ротоглотки пациенты низкого риска находятся под наблюдением.
Процедура: Трансоральная хирургия
Пройти трансоральную хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Условия использования
Экспериментальный: Группа S (хирургия), затем группа B (промежуточный риск, IMRT с низкой дозой)
Пациентам проводят трансоральную хирургическую резекцию опухоли ротоглотки. После трансоральной хирургической резекции опухоли ротоглотки пациенты со средним риском получают низкие дозы IMRT (50 Гр) QD пять дней в неделю в течение 5 недель.
Процедура: Трансоральная хирургия
Пройти трансоральную хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Условия использования
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT со стандартной или низкой дозой
Другие имена:
  • IMRT
Экспериментальный: Группа S (хирургия), затем группа C (промежуточный риск, IMRT со стандартной дозой)
Пациентам проводят трансоральную хирургическую резекцию опухоли ротоглотки. После трансоральной хирургической резекции опухоли ротоглотки пациенты со средним риском получают стандартную дозу IMRT (60 Гр) QD пять дней в неделю в течение 6 недель.
Процедура: Трансоральная хирургия
Пройти трансоральную хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Условия использования
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT со стандартной или низкой дозой
Другие имена:
  • IMRT
Экспериментальный: Группа S (хирургия), затем группа D (высокий риск, IMRT, химиотерапия)
Пациентам проводят трансоральную хирургическую резекцию опухоли ротоглотки. После трансоральной хирургической резекции опухоли ротоглотки пациенты с высоким риском затем получают IMRT (66 Гр) QD пять дней в неделю в течение 6-7 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 во время лучевой терапии.
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • платина
  • DDP
  • Платинол-AQ
  • DACP
  • Цис-диаминдихлорплатина Цис-диаминдихлорплатина (II)
  • цис-платина
  • диаминодихлорплатина
  • НСК 119875 Р Р
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • НБК-241240
Процедура: Трансоральная хирургия
Пройти трансоральную хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Условия использования
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT со стандартной или низкой дозой
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования через 2 года
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации/назначения послеоперационного лечения до появления поражений, включая первичные, узловые или новые очаги, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Эти пациенты считаются здоровыми после операции, поэтому появление любых поражений считается прогрессированием. Оценку Каплана-Мейера использовали для характеристики выживаемости без прогрессирования заболевания через 2 года.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет
Доля пациентов с ротоглоточным кровотечением III или IV степени или положительными краями
Временное ограничение: Оценивается во время операции и непосредственно после операции

Качество операции оценивали на основании случаев кровотечения 3-4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 во время операции и положительных краев после операции. Согласно CTCAE v5.0, степень 3 = тяжелая и степень 4 = опасная для жизни.

Наличие кровотечения 3-4 степени или положительные края указывают на худшие результаты.
Оценивается во время операции и непосредственно после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение статуса гистологического риска
Временное ограничение: Оценивается непосредственно после операции

Низкий риск: T1-T2, N0-N1 И четкие (> 3 мм) поля И отсутствие экстранодального расширения (ENE) или PNI/LVI.

Промежуточный риск: любой из следующих признаков: один или несколько «близких» (< 3 мм) краев, ИЛИ «минимальный» (< 1 мм) ENE, ИЛИ N2a (1 или более лимфатических узлов > 3 см в диаметре), ИЛИ N2b (2-4 лимфатических узла положительные, любой диаметр < 6 см), ИЛИ с периневральной инвазией или лимфоваскулярной инвазией.

Высокий риск: любой из следующих признаков: один или несколько положительных краев с любой Т-стадией, ИЛИ «обширный» (> 1 мм) ENE, ИЛИ > 5 метастатических лимфатических узлов (независимо от состояния края первичной опухоли).
Оценивается непосредственно после операции
Функция глотания перед хирургическим вмешательством оценивалась с помощью опросника MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
MDADI измеряет связанное с глотанием качество жизни (КЖ) у пациентов с нарушением глотания с помощью письменного опросника, состоящего из 20 пунктов. Он оценивает физическое (P), эмоциональное (E) и функциональное (F) восприятие пациентом дисфункции глотания. Этот инструмент прошел психометрическую валидацию у пациентов с раком головы и шеи. Из MDADI можно получить две сводные оценки: 1) глобальную и 2) составную. Глобальная шкала представляет собой отдельный вопрос, оцениваемый индивидуально, для оценки общего влияния глотательных способностей на качество жизни («мое глотание влияет на мою повседневную жизнь»). Составной балл MDADI суммирует общую эффективность по оставшимся 19 пунктам MDADI как средневзвешенное значение физических, эмоциональных и функциональных подшкал вопросов. В этом исследовании сообщается составная оценка MDADI. Суммарные баллы MDADI нормализованы в диапазоне от 20 (крайне низкий уровень функционирования) до 100 (высокий уровень функционирования).
Оценено на исходном уровне
Функция глотания после операции оценивалась с помощью опросника MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Временное ограничение: Оценивается через 4-6 недель после операции
MDADI измеряет связанное с глотанием качество жизни (КЖ) у пациентов с нарушением глотания с помощью письменного опросника, состоящего из 20 пунктов. Он оценивает физическое (P), эмоциональное (E) и функциональное (F) восприятие пациентом дисфункции глотания. Этот инструмент прошел психометрическую валидацию у пациентов с раком головы и шеи. Из MDADI можно получить две сводные оценки: 1) глобальную и 2) составную. Глобальная шкала представляет собой отдельный вопрос, оцениваемый индивидуально, для оценки общего влияния глотательных способностей на качество жизни («мое глотание влияет на мою повседневную жизнь»). Составной балл MDADI суммирует общую эффективность по оставшимся 19 пунктам MDADI как средневзвешенное значение физических, эмоциональных и функциональных подшкал вопросов. В этом исследовании сообщается составная оценка MDADI. Суммарные баллы MDADI нормализованы в диапазоне от 20 (крайне низкий уровень функционирования) до 100 (высокий уровень функционирования).
Оценивается через 4-6 недель после операции
Качество жизни (КЖ) через 6 месяцев после лечения, оцененное с помощью функциональной оценки терапии рака - Рак головы и шеи (FACT-HN), общий балл
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после лечения
FACT-H&N (версия 4) состоит из вопросника по раку FACT-G в дополнение к 12 пунктам H&N по раку (подшкала HN). FACT-G — это тест из 27 пунктов, который оценивает общее качество жизни при раке. Общий балл FACT-HN находится в диапазоне от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше КЖ.
Оценено через 6 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между мутацией TP53 и выживанием без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до появления новых метастатических поражений или объективной прогрессии опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для характеристики выживаемости без прогрессирования использовалась оценка Каплана-Мейера.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
Связь между маркерами радиационной резистентности и выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до появления новых метастатических поражений или объективной прогрессии опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для характеристики выживаемости без прогрессирования использовалась оценка Каплана-Мейера.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
Полезность биомаркеров в прогнозировании выживания без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до появления новых метастатических поражений или объективной прогрессии опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для характеристики выживаемости без прогрессирования использовалась оценка Каплана-Мейера.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3311 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00814 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться