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Chirurgie transorale suivie d'une radiothérapie à faible dose ou à dose standard avec ou sans chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer oropharyngé de stade III-IVA positif au VPH

19 mars 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Essai randomisé de phase II sur la résection chirurgicale transorale suivie d'une IMRT à faible dose ou à dose standard dans le cancer de l'oropharynx résécable p16+ localement avancé

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité de la chirurgie transorale suivie d'une radiothérapie à faible dose ou à dose standard dans le traitement des patients atteints d'un cancer oropharyngé de stade III-IVA positif pour le virus du papillome humain (VPH). La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie associée à la chimiothérapie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore combien de traitement supplémentaire doit être administré après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. L'accumulation, la distribution des risques et la qualité chirurgicale seront utilisées pour déterminer la faisabilité d'une étude prospective multi-institutionnelle sur la chirurgie transorale pour le cancer de l'oropharynx HPV positif (+) suivie d'un traitement adjuvant ajusté en fonction des risques.

II. Pour évaluer l'efficacité oncologique après une résection transorale et un traitement adjuvant chez les patients jugés à « risque intermédiaire » après exérèse chirurgicale, le taux de survie sans progression (SSP) à 2 ans sera examiné.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer la répartition des patients avec diverses caractéristiques de risque histologiques. II. Évaluer et comparer les toxicités précoces et tardives associées à la chirurgie transorale (TOS) et aux différentes doses de radiothérapie postopératoire adjuvante (PORT).

III. Évaluer la fonction de déglutition avant et après le TOS et le traitement adjuvant ajusté en fonction des risques.

IV. Évaluer la qualité de vie (QOL), la perception et la performance de la déglutition, les résultats vocaux et les symptômes de la tête et du cou.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Corréler la mutation tumorale TP53 et d'autres profils de mutation associés avec les résultats pathologiques, avec la SSP et d'autres paramètres de résultats chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé résécable associé au VPH (OPSCC) après les traitements ci-dessus.

II. Évaluer les marqueurs de résistance aux rayonnements, y compris le polymorphisme et l'expression des protéines de la complémentation croisée de la réparation par excision 1 (ERCC1), et les corréler avec l'efficacité du traitement.

III. Étudier l'utilité des biomarqueurs pour prédire la survie sans progression et les biomarqueurs, y compris la tumeur ERCC1, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), les cytokines/chimiokines plasmatiques, l'immunité cellulaire contre le VPH et l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VPH oral.

APERÇU : Tous les patients subissent une chirurgie transorale (TOS) à l'étape 1.

ARM S : les patients subissent une résection transorale de la tumeur oropharyngée.

Ensuite, les patients sont classés par statut de risque (risque faible, risque intermédiaire ou risque élevé) à l'étape 2 et affectés au groupe de traitement approprié. Les patients classés à risque intermédiaire sont randomisés dans les bras B ou C.

ARM A (risque faible ; observation) : les patients sont mis en observation.

ARM B (risque intermédiaire) : les patients subissent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à faible dose (50 Gy) une fois par jour (QD) en 25 fractions.

ARM C (risque intermédiaire) : les patients subissent une IMRT à dose standard (60 Gy) QD en 30 fractions.

ARM D (risque élevé) : les patients reçoivent l'IMRT à 66 Gy QD pendant 33 fractions. Les patients reçoivent également du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 pendant la radiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

519

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Inscription à la Chirurgie (Bras S)

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde nouvellement diagnostiqué, histologiquement ou cytologiquement confirmé ou un carcinome indifférencié de l'oropharynx ; les patients doivent avoir été déterminés comme ayant une maladie oropharyngée résécable ; les patients présentant une tumeur primaire ou une métastase ganglionnaire fixée à l'artère carotide, à la base du crâne ou à la colonne cervicale ne sont pas éligibles
  • Les patients doivent avoir une tumeur TNM de stade III, IV a ou IV b (sans preuve de métastases à distance) de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) tel que déterminé par des études d'imagerie (réalisées < 30 jours avant le pré-enregistrement) et une tête complète et examen du cou; l'imagerie suivante est requise : tomodensitométrie (TDM) avec contraste IV ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Les patients doivent avoir un cancer de l'oropharynx p16+ prouvé par biopsie ; la preuve histologique d'un carcinome épidermoïde invasif peut avoir été obtenue à partir de la tumeur primitive ou d'un ganglion lymphatique métastatique. Il est nécessaire que les patients aient un statut positif pour l'IHC p16 (en tant que substitut du VPH) de la tumeur primaire ou du ganglion lymphatique métastatique.
  • Carcinome de l'oropharynx associé au VPH tel que déterminé par l'expression de la protéine p16 à l'aide de l'immunohistochimie (IHC) réalisée par un laboratoire agréé CLIA ; l'utilisation de l'anticorps p16 obtenu auprès des laboratoires Roche mtm AG (CINtec, clone E6H4) est recommandée
  • Les patientes ayant des antécédents de malignité traitée de manière curative doivent être sans maladie depuis au moins deux ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et/ou du cancer de la peau non mélanomateux

  • Les patients présentant les éléments suivants au cours des 6 derniers mois précédant la préinscription doivent être évalués par un cardiologue et/ou un neurologue avant leur entrée dans l'étude

    • Insuffisance cardiaque congestive > Classe NYHA II
    • Accident vasculaire cérébral (AVC)/Accident ischémique transitoire (AIT)
    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Bilirubine totale =< la limite supérieure de la normale (LSN)
  • La clairance de la créatinine calculée doit être > 60 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault

Inscription/Randomisation à l'étape 2 - Bras A, B, C et D

  • L'évaluation histopathologique de la pathologie chirurgicale doit inclure l'examen de l'invasion périneurale (PNI) et de l'invasion lymphovasculaire (LVI) et signalée comme absente ou présente ; l'absence ou la présence d'extension extracapsulaire (ECE) nécessite une évaluation macroscopique et microscopique et est définie comme :

    • Absent (métastase négative ou ganglionnaire avec bord d'attaque lisse/arrondi confiné à une capsule/pseudocapsule épaissie),
    • Présent - minime (la tumeur s'étend =< 1 mm au-delà de la capsule ganglionnaire), ou
    • Présent - étendu (grossier, la tumeur s'étend > 1 mm au-delà de la capsule ganglionnaire (comprend les métastases des tissus mous)

  • Le patient doit être stratifié/classé dans l'une des catégories de risque suivantes (la caractéristique de risque la plus élevée évaluée pathologiquement déterminera l'affectation de la catégorie/bras de traitement du patient) :

    • Risque faible : T1-T2, N0-N1 ET marges claires (≥ 3 mm), ET pas d'ECE ou de PNI/LVI
    • Risque élevé : l'une des caractéristiques suivantes : une ou plusieurs marges positives avec n'importe quel stade T, OU ECE « étendu » (> 1 mm), OU ≥ 5 ganglions lymphatiques métastatiques (quel que soit l'état de la marge tumorale primaire)
    • Risque intermédiaire : l'une des caractéristiques suivantes : une ou plusieurs marge(s) "fermée" (< 3 mm), OU ECE "minime" (≤ 1 mm), OU N2a (1 ou plusieurs ganglions lymphatiques > 3 cm de diamètre), OU N2b (2-4 ganglions lymphatiques positifs, tout diamètre ≤ 6 cm), OU avec invasion périneurale ou invasion lymphovasculaire.
    • Risque inconnu : les patients présentant une maladie N2C ou N3 lors de l'analyse pathologique finale présentent un risque de récidive inconnu, mais ne sont pas candidats à un traitement adjuvant désintensifié dans cet essai. Ces patients seront traités sur le bras C.
    • Les patients non classés dans la catégorie de risque appropriée seront considérés comme inéligibles pour l'étude
  • Le patient doit être inscrit / randomisé à l'étape 2 dans un délai maximum de 7 semaines après la chirurgie
  • Il est fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace

Critère d'exclusion:

Inscription à la Chirurgie (Bras S)

  • Radiation antérieure au-dessus des clavicules
  • Preuve d'une adénopathie pathologique étendue ou « emmêlée/fixe » sur l'imagerie préopératoire
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison de la tératogénicité de la chimiothérapie ; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse ; une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Toute maladie intercurrente susceptible d'interférer avec le protocole thérapeutique ou d'empêcher la résection chirurgicale
  • Diabète non contrôlé, infection non contrôlée malgré les antibiotiques ou hypertension non contrôlée dans les 30 jours précédant la préinscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras S (Chirurgie) puis Bras A (Risque faible, observation)
Les patients subissent une résection chirurgicale transorale de la tumeur oropharyngée. Après résection chirurgicale transorale de la tumeur oropharyngée, les patients à faible risque sont en observation.
Procédure: Chirurgie transorale
Subir une résection chirurgicale transorale
Autres noms:
  • CGU
Expérimental: Bras S (Chirurgie) puis Bras B (Risque intermédiaire, IMRT à faible dose)
Les patients subissent une résection chirurgicale transorale de la tumeur oropharyngée. Après résection chirurgicale transorale de la tumeur oropharyngée, les patients à risque intermédiaire reçoivent une IMRT à faible dose (50 Gy) QD cinq jours par semaine pendant 5 semaines.
Procédure: Chirurgie transorale
Subir une résection chirurgicale transorale
Autres noms:
  • CGU
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une IMRT à dose standard ou à faible dose
Autres noms:
  • IMRT
Expérimental: Bras S (Chirurgie) puis Bras C (Risque intermédiaire, IMRT à dose standard)
Les patients subissent une résection chirurgicale transorale de la tumeur oropharyngée. Après résection chirurgicale transorale de la tumeur oropharyngée, les patients à risque intermédiaire reçoivent une IMRT à dose standard (60 Gy) QD cinq jours par semaine pendant 6 semaines.
Procédure: Chirurgie transorale
Subir une résection chirurgicale transorale
Autres noms:
  • CGU
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une IMRT à dose standard ou à faible dose
Autres noms:
  • IMRT
Expérimental: Bras S (Chirurgie) puis Bras D (Risque élevé, IMRT, chimiothérapie)
Les patients subissent une résection chirurgicale transorale de la tumeur oropharyngée. Après résection chirurgicale transorale de la tumeur oropharyngée, les patients à haut risque reçoivent ensuite une IMRT (66Gy) QD cinq jours par semaine pendant 6 à 7 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 pendant la radiothérapie.
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Platinol
  • platine
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • Cis-diaminedichloroplatine Cis-diaminedichloroplatine (II)
  • cis-platine
  • diaminedichloroplatine
  • NSC 119875 R R
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • NSC-241240
Procédure: Chirurgie transorale
Subir une résection chirurgicale transorale
Autres noms:
  • CGU
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une IMRT à dose standard ou à faible dose
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation/l'attribution du traitement post-chirurgical et l'apparition des lésions, y compris le site primaire, ganglionnaire ou nouveau, ou le décès, selon la première éventualité. Ces patients sont considérés comme exempts de maladie après la chirurgie, de sorte que l'apparition de toute lésion est considérée comme une progression. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour caractériser le taux de survie sans progression à 2 ans.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans
Proportion de patients présentant des saignements oropharyngés de grade III ou IV ou des marges positives
Délai: Évalué pendant la chirurgie et directement après la chirurgie

La qualité de la chirurgie a été évaluée sur la base des événements hémorragiques de grade 3-4 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 pendant la chirurgie et les marges positives après la chirurgie. Selon CTCAE v5.0, grade 3 = sévère et grade 4 = potentiellement mortel.

Avoir des saignements de grade 3-4 ou des marges positives indique de moins bons résultats.
Évalué pendant la chirurgie et directement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution du statut de risque histologique
Délai: Évalué après une intervention chirurgicale directe

Risque faible : T1-T2, N0-N1 ET marges claires (> 3 mm), ET aucune extension extranodale (ENE) ou PNI/LVI.

Risque intermédiaire : l'une des caractéristiques suivantes : une ou plusieurs marge(s) "fermée" (< 3 mm), OU "Minime" (< 1 mm) ENE, OU N2a (1 ou plusieurs ganglions lymphatiques > 3 cm de diamètre), OU N2b (2-4 ganglions lymphatiques positifs, tout diamètre < 6 cm), OU avec invasion périneurale ou invasion lymphovasculaire.

Risque élevé : l'une des caractéristiques suivantes : une ou plusieurs marges positives avec n'importe quel stade T, OU "Extensive" (> 1 mm) ENE, OU > 5 ganglions lymphatiques métastatiques (quel que soit l'état de la marge tumorale primaire).
Évalué après une intervention chirurgicale directe
Fonction de déglutition avant la chirurgie évaluée à l'aide du MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Délai: Évalué au départ
Le MDADI mesure la qualité de vie liée à la déglutition (QOL) chez les patients présentant un dysfonctionnement de la déglutition dans un questionnaire écrit de 20 points. Il évalue les perceptions physiques (P), émotionnelles (E) et fonctionnelles (F) du patient concernant les troubles de la déglutition. Cet instrument a été validé psychométriquement chez des patients atteints de cancer de la tête et du cou. Deux scores récapitulatifs peuvent être obtenus à partir du MDADI : 1) global et 2) composite. L'échelle globale est une question unique, notée individuellement, pour évaluer l'impact global que les capacités de déglutition ont sur la qualité de vie ("ma déglutition a un impact sur ma vie quotidienne"). Le score MDADI composite résume la performance globale sur les 19 éléments restants du MDADI, sous la forme d'une moyenne pondérée des sous-questions physiques, émotionnelles et fonctionnelles. Cette étude rapporte le score MDADI composite. Les scores MDADI résumés sont normalisés pour aller de 20 (fonctionnement extrêmement faible) à 100 (fonctionnement élevé).
Évalué au départ
Fonction de déglutition après la chirurgie évaluée à l'aide du MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Délai: Évalué 4 à 6 semaines après la chirurgie
Le MDADI mesure la qualité de vie liée à la déglutition (QOL) chez les patients présentant un dysfonctionnement de la déglutition dans un questionnaire écrit de 20 points. Il évalue les perceptions physiques (P), émotionnelles (E) et fonctionnelles (F) du patient concernant les troubles de la déglutition. Cet instrument a été validé psychométriquement chez des patients atteints de cancer de la tête et du cou. Deux scores récapitulatifs peuvent être obtenus à partir du MDADI : 1) global et 2) composite. L'échelle globale est une question unique, notée individuellement, pour évaluer l'impact global que les capacités de déglutition ont sur la qualité de vie ("ma déglutition a un impact sur ma vie quotidienne"). Le score MDADI composite résume la performance globale sur les 19 éléments restants du MDADI, sous la forme d'une moyenne pondérée des sous-questions physiques, émotionnelles et fonctionnelles. Cette étude rapporte le score MDADI composite. Les scores MDADI résumés sont normalisés pour aller de 20 (fonctionnement extrêmement faible) à 100 (fonctionnement élevé).
Évalué 4 à 6 semaines après la chirurgie
Qualité de vie (QOL) à 6 mois après le traitement évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score total du cancer de la tête et du cou (FACT-HN)
Délai: Évalué à 6 mois après le traitement
Le FACT-H&N (version 4) se compose d'un questionnaire spécifique au cancer, FACT-G, en plus de 12 items spécifiques au cancer H&N (la sous-échelle HN). FACT-G est une mesure de 27 items qui évalue la qualité de vie générale du cancer. Le score total FACT-HN est compris entre 0 et 148. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évalué à 6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la mutation TP53 et la survie sans progression
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et l'apparition de nouvelles lésions métastatiques ou la progression objective de la tumeur ou le décès, selon la première éventualité. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour caractériser la survie sans progression.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans
Association entre les marqueurs de résistance aux radiations et la survie sans progression
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et l'apparition de nouvelles lésions métastatiques ou la progression objective de la tumeur ou le décès, selon la première éventualité. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour caractériser la survie sans progression.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans
Utilité des biomarqueurs pour prédire la survie sans progression
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et l'apparition de nouvelles lésions métastatiques ou la progression objective de la tumeur ou le décès, selon la première éventualité. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour caractériser la survie sans progression.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimé)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3311 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-00814 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage des données ECOG-ACRIN.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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