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Cirurgia transoral seguida de radioterapia de baixa dose ou dose padrão com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer orofaríngeo estágio III-IVA positivo para HPV

6 de março de 2024 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ensaio randomizado de fase II de ressecção cirúrgica transoral seguida de IMRT de dose baixa ou dose padrão em câncer de orofaringe localmente avançado ressecável p16+

Este estudo randomizado de fase II estuda como a cirurgia transoral seguida de terapia de radiação de baixa dose ou dose padrão funciona no tratamento de pacientes com câncer orofaríngeo estágio III-IVA positivo para vírus do papiloma humano (HPV). A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar radioterapia com quimioterapia pode matar quaisquer células tumorais que permaneçam após a cirurgia. Ainda não se sabe quanto tratamento extra precisa ser administrado após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Acréscimo, distribuição de risco e qualidade cirúrgica serão usados ​​para determinar a viabilidade de um estudo prospectivo multi-institucional de cirurgia transoral para câncer de orofaringe positivo para HPV (+) seguido de terapia adjuvante ajustada ao risco.

II. Para avaliar a eficácia oncológica após ressecção transoral e terapia adjuvante em pacientes considerados de "risco intermediário" após a excisão cirúrgica, a taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) será examinada.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a distribuição de pacientes com várias características de risco histológico. II. Avaliar e comparar as toxicidades precoces e tardias associadas à cirurgia transoral (TOS) e às diferentes doses de radioterapia pós-operatória adjuvante (PORT).

III. Avaliar a função de deglutição antes e depois da SDT e terapia adjuvante ajustada ao risco.

4. Avaliar qualidade de vida (QV), percepção e desempenho da deglutição, resultados vocais e sintomas de cabeça e pescoço.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Correlacionar a mutação TP53 do tumor e outro perfil de mutação associado com achados patológicos, com PFS e outros parâmetros de resultado em pacientes com carcinoma de células escamosas de orofaringe associado ao HPV ressecável (OPSCC) após os tratamentos acima.

II. Avaliar marcadores de resistência à radiação, incluindo polimorfismo de nucleotídeo único de complementação cruzada de reparo por excisão 1 (ERCC1) e expressão de proteínas, e correlacioná-los com a eficácia do tratamento.

III. Investigar a utilidade de biomarcadores na previsão de sobrevida livre de progressão e biomarcadores, incluindo tumor ERCC1, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), citocinas/quimiocinas plasmáticas, imunidade celular ao HPV e ácido desoxirribonucleico (DNA) oral do HPV.

DESCRIÇÃO: Todos os pacientes são submetidos à cirurgia transoral (TOS) na Etapa 1.

ARM S: Os pacientes são submetidos à ressecção transoral do tumor orofaríngeo.

Em seguida, os pacientes são classificados por status de risco (baixo risco, risco intermediário ou alto risco) na Etapa 2 e designados para o grupo de tratamento apropriado. Os pacientes classificados como de risco intermediário são randomizados para os braços B ou C.

ARM A (baixo risco; observação): Os pacientes recebem observação.

ARM B (risco intermediário): Os pacientes são submetidos a terapia de radiação modulada de intensidade baixa (50Gy) (IMRT) uma vez ao dia (QD) em 25 frações.

ARM C (risco intermediário): Os pacientes passam por IMRT QD de dose padrão (60Gy) em 30 frações.

ARM D (alto risco): Os pacientes recebem IMRT em 66 Gy QD para 33 frações. Os pacientes também recebem cisplatina por via intravenosa (IV) durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 durante a radioterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

519

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Inscrição para Cirurgia (Braço S)

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas recém-diagnosticado, confirmado histológica ou citologicamente ou carcinoma indiferenciado de orofaringe; os pacientes devem ter sido diagnosticados com doença orofaríngea ressecável; pacientes com tumor primário ou metástase nodal fixada na artéria carótida, base do crânio ou coluna cervical não são elegíveis
  • Os pacientes devem ter tumor TNM do American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágio III, IV a ou IV b (sem evidência de metástases à distância), conforme determinado por estudos de imagem (realizados < 30 dias antes do pré-registro) e crânio completo e exame do pescoço; a seguinte imagem é necessária: tomografia computadorizada (TC) com contraste IV ou ressonância magnética (MRI)
  • Os pacientes devem ter câncer de orofaringe p16+ comprovado por biópsia; a evidência histológica de carcinoma escamoso invasivo pode ter sido obtida a partir do tumor primário ou linfonodo metastático. É necessário que os pacientes tenham um status de IHC p16 positivo (como substituto para o HPV) do tumor primário ou do linfonodo metastático.
  • Carcinoma da orofaringe associado ao HPV conforme determinado pela expressão da proteína p16 usando imuno-histoquímica (IHC) realizada por um laboratório aprovado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA); recomenda-se o uso do anticorpo p16 obtido nos laboratórios Roche mtm AG (CINtec, clone E6H4)
  • Pacientes com história de malignidade tratada curativamente devem estar livres de doença por pelo menos dois anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero e/ou câncer de pele não melanoma

  • Pacientes com o seguinte nos últimos 6 meses antes do pré-registro devem ser avaliados por um cardiologista e/ou neurologista antes da entrada no estudo

    • Insuficiência cardíaca congestiva > Classe II da NYHA
    • Acidente vascular cerebral (AVC)/ataque isquêmico transitório (AIT)
    • angina instável
    • Infarto do miocárdio
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total =< o limite superior do normal (ULN)
  • O clearance de creatinina calculado deve ser > 60 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Registro/Randomização para a Etapa 2 - Braços A, B, C e D

  • A avaliação histopatológica da patologia cirúrgica deve incluir exame para invasão perineural (PNI) e invasão linfovascular (LVI) e relatada como ausente ou presente; a ausência ou presença de extensão extracapsular (ECE) requer avaliação macroscópica e microscópica e é definida como:

    • Ausente (metástase negativa ou nodal com borda de ataque lisa/arredondada confinada a cápsula/pseudocápsula espessada),
    • Presente - mínimo (o tumor se estende = < 1 mm além da cápsula do linfonodo), ou
    • Presente - extenso (grosseiro, o tumor se estende > 1 mm além da cápsula do linfonodo (inclui metástase em tecidos moles)

  • O paciente deve ser estratificado/classificado em uma das seguintes categorias de risco (a característica de maior risco avaliada patologicamente determinará a categoria/braço de tratamento do paciente):

    • Baixo risco: T1-T2, N0-N1 E margens claras (≥ 3mm), E sem ECE ou PNI/LVI
    • Alto risco: Qualquer uma das seguintes características: uma ou mais margens positivas com qualquer estágio T, OU "Extensa" (> 1 mm) ECE, OU ≥ 5 linfonodos metastáticos (independentemente do status da margem do tumor primário)
    • Risco Intermediário: Qualquer uma das seguintes características: uma ou mais margens "fechadas" (< 3mm), OU "Mínima" (≤ 1mm) ECE, OU N2a (1 ou mais linfonodos > 3cm de diâmetro), OU N2b (2-4 linfonodos positivos, qualquer diâmetro ≤ 6cm), OU com invasão perineural ou invasão linfovascular.
    • Risco desconhecido: Os pacientes com doença N2C ou N3 na análise patológica final têm risco desconhecido de recorrência, mas não são candidatos à terapia adjuvante desintensificada neste estudo. Esses pacientes serão tratados no Braço C.
    • Os pacientes não classificados na categoria de risco apropriada serão considerados inelegíveis para o estudo
  • O paciente deve ser registrado/randomizado para a Etapa 2 em no máximo 7 semanas após a cirurgia
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos são fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz

Critério de exclusão:

Inscrição para Cirurgia (Braço S)

  • Radiação prévia acima das clavículas
  • Evidência de adenopatia patológica extensa ou "emaranhada/fixa" na imagem pré-operatória
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando devido à teratogenicidade da quimioterapia; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez; mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: não ter sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • Qualquer doença intercorrente que possa interferir na terapia de protocolo ou impedir a ressecção cirúrgica
  • Diabetes não controlado, infecção não controlada apesar de antibióticos ou hipertensão não controlada nos 30 dias anteriores ao pré-registo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço S (Cirurgia) e depois Braço A (baixo risco, observação)
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica transoral do tumor de orofaringe. Após a ressecção cirúrgica transoral do tumor de orofaringe, pacientes de baixo risco estão em observação.
Procedimento: Cirurgia transoral
Submeta-se a ressecção cirúrgica transoral
Outros nomes:
  • PARA% S
Experimental: Braço S (cirurgia) e depois Braço B (risco intermediário, IMRT de baixa dose)
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica transoral do tumor de orofaringe. Após a ressecção cirúrgica transoral do tumor orofaríngeo, os pacientes de risco intermediário recebem IMRT de baixa dose (50 Gy) QD cinco dias por semana durante 5 semanas.
Procedimento: Cirurgia transoral
Submeta-se a ressecção cirúrgica transoral
Outros nomes:
  • PARA% S
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Submeta-se a IMRT de dose padrão ou baixa dose
Outros nomes:
  • IMRT
Experimental: Braço S (cirurgia) e depois Braço C (risco intermediário, IMRT de dose padrão)
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica transoral do tumor de orofaringe. Após a ressecção cirúrgica transoral do tumor orofaríngeo, os pacientes de risco intermediário recebem dose padrão de IMRT (60 Gy) QD cinco dias por semana durante 6 semanas.
Procedimento: Cirurgia transoral
Submeta-se a ressecção cirúrgica transoral
Outros nomes:
  • PARA% S
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Submeta-se a IMRT de dose padrão ou baixa dose
Outros nomes:
  • IMRT
Experimental: Braço S (cirurgia) depois Braço D (alto risco, IMRT, quimioterapia)
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica transoral do tumor de orofaringe. Após a ressecção cirúrgica transoral do tumor orofaríngeo, os pacientes de alto risco recebem IMRT (66Gy) QD cinco dias por semana durante 6-7 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 durante a radioterapia.
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • Cis-diaminodicloroplatina Cis-diaminodicloroplatina (II)
  • cis-platina
  • diaminedicloroplatina
  • NSC 119875 R R
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • NSC-241240
Procedimento: Cirurgia transoral
Submeta-se a ressecção cirúrgica transoral
Outros nomes:
  • PARA% S
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Submeta-se a IMRT de dose padrão ou baixa dose
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência sem progressão em 2 anos
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização/atribuição de tratamento pós-cirúrgico até o aparecimento de lesões, incluindo local primário, nodal ou novo, ou morte, o que ocorrer primeiro. Esses pacientes são considerados livres de doença após a cirurgia, portanto, o aparecimento de qualquer lesão é contado como progressão. A estimativa de Kaplan-Meier foi usada para caracterizar a taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos
Proporção de pacientes com sangramento orofaríngeo grau III ou IV ou margens positivas
Prazo: Avaliado durante a cirurgia e logo após a cirurgia

A qualidade da cirurgia foi avaliada com base em eventos hemorrágicos de grau 3-4 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 durante a cirurgia e margens positivas após a cirurgia. De acordo com CTCAE v5.0, grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida.

Ter sangramento de grau 3-4 ou margens positivas indica resultados piores.
Avaliado durante a cirurgia e logo após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição do status de risco histológico
Prazo: Avaliado após cirurgia direta

Baixo risco: T1-T2, N0-N1 E margens claras (> 3mm), E nenhuma extensão extranodal (ENE) ou PNI/LVI.

Risco Intermediário: Qualquer uma das seguintes características: uma ou mais margens "próximas" (< 3mm), OU "Mínimas" (< 1mm) ENE, OU N2a (1 ou mais linfonodos >3cm de diâmetro), OU N2b (2-4 linfonodos positivos, qualquer diâmetro < 6 cm), OU com invasão perineural ou invasão linfovascular.

Alto risco: Qualquer uma das seguintes características: uma ou mais margens positivas com qualquer estágio T, OU "Extenso" (> 1 mm) ENE, OU > 5 linfonodos metastáticos (independentemente do status da margem do tumor primário).
Avaliado após cirurgia direta
Função de deglutição antes da cirurgia avaliada usando o MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: Avaliado na linha de base
O MDADI mede a qualidade de vida (QV) relacionada à deglutição em pacientes com disfunção de deglutição em um questionário escrito de 20 itens. Avalia as percepções físicas (P), emocionais (E) e funcionais (F) do paciente sobre a disfunção da deglutição. Este instrumento foi validado psicometricamente em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Duas pontuações resumidas podem ser obtidas do MDADI: 1) global e 2) composta. A escala global é uma única questão, pontuada individualmente, para avaliar o impacto geral que as habilidades de deglutição têm na qualidade de vida ("minha deglutição afeta minha vida cotidiana"). A pontuação composta do MDADI resume o desempenho geral nos 19 itens restantes do MDADI, como uma média ponderada das questões das subescalas físicas, emocionais e funcionais. Este estudo relata a pontuação MDADI composta. As pontuações resumidas do MDADI são normalizadas para variar de 20 (extremamente baixo funcionamento) a 100 (alto funcionamento).
Avaliado na linha de base
Função de deglutição após a cirurgia avaliada usando o MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: Avaliado 4-6 semanas após a cirurgia
O MDADI mede a qualidade de vida (QV) relacionada à deglutição em pacientes com disfunção de deglutição em um questionário escrito de 20 itens. Avalia as percepções físicas (P), emocionais (E) e funcionais (F) do paciente sobre a disfunção da deglutição. Este instrumento foi validado psicometricamente em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Duas pontuações resumidas podem ser obtidas do MDADI: 1) global e 2) composta. A escala global é uma única questão, pontuada individualmente, para avaliar o impacto geral que as habilidades de deglutição têm na qualidade de vida ("minha deglutição afeta minha vida cotidiana"). A pontuação composta do MDADI resume o desempenho geral nos 19 itens restantes do MDADI, como uma média ponderada das questões das subescalas físicas, emocionais e funcionais. Este estudo relata a pontuação MDADI composta. As pontuações resumidas do MDADI são normalizadas para variar de 20 (extremamente baixo funcionamento) a 100 (alto funcionamento).
Avaliado 4-6 semanas após a cirurgia
Qualidade de Vida (QV) 6 Meses Após o Tratamento Avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-HN) Pontuação Total
Prazo: Avaliado 6 meses após o tratamento
O FACT-H&N (versão 4) consiste em um questionário específico para câncer, FACT-G, além de 12 itens específicos para câncer H&N (a subescala HN). O FACT-G é uma medida de 27 itens que avalia a qualidade de vida geral do câncer. A pontuação total do FACT-HN varia entre 0 e 148. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
Avaliado 6 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre mutação TP53 e sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses, até 5 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o registro até o aparecimento de novas lesões metastáticas ou progressão objetiva do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro. A estimativa de Kaplan-Meier foi usada para caracterizar a sobrevida livre de progressão.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses, até 5 anos
Associação entre marcadores de resistência à radiação e sobrevida livre de progressão
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses, até 5 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o registro até o aparecimento de novas lesões metastáticas ou progressão objetiva do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro. A estimativa de Kaplan-Meier foi usada para caracterizar a sobrevida livre de progressão.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses, até 5 anos
Utilidade dos Biomarcadores na Previsão da Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses, até 5 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o registro até o aparecimento de novas lesões metastáticas ou progressão objetiva do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro. A estimativa de Kaplan-Meier foi usada para caracterizar a sobrevida livre de progressão.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3311 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-00814 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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