Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral kirurgi efterfulgt af lav-dosis eller standard-dosis strålebehandling med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med HPV-positiv trin III-IVA orofaryngeal cancer

19. marts 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II randomiseret forsøg med transoral kirurgisk resektion efterfulgt af lav-dosis eller standard-dosis IMRT i resektabel p16+ lokalt avanceret oropharynx cancer

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt transoral kirurgi efterfulgt af lavdosis- eller standarddosisstrålebehandling virker ved behandling af patienter med human papillomavirus (HPV) positiv stadium III-IVA orofaryngeal cancer. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling med kemoterapi kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, hvor meget ekstra behandling der skal gives efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Periodisering, risikofordeling og kirurgisk kvalitet vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​et prospektivt multi-institutionelt studie af transoral kirurgi for HPV-positiv (+) orofarynxcancer efterfulgt af risikojusteret adjuverende terapi.

II. For at vurdere den onkologiske effekt efter transoral resektion og adjuverende terapi hos patienter, der vurderes at være i "mellemrisiko" efter kirurgisk excision, vil 2-års progressionsfri overlevelsesraten (PFS) blive undersøgt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere patientfordelingen med forskellige histologiske risikotræk. II. At vurdere og sammenligne tidlige og sene toksiciteter forbundet med transoral kirurgi (TOS) og de forskellige doser af adjuverende postoperativ strålebehandling (PORT).

III. For at evaluere synkefunktionen før og efter TOS og risikojusteret adjuverende terapi.

IV. At evaluere livskvalitet (QOL), synkeopfattelse og ydeevne, stemmeresultater og hoved- og nakkesymptomer.

TERTIÆRE MÅL:

I. At korrelere tumor TP53-mutation og anden associeret mutationsprofil med patologiske fund, med PFS og andre udfaldsparametre hos patienter med resektabelt HPV-associeret oropharyngealt pladecellekarcinom (OPSCC) efter ovennævnte behandlinger.

II. At evaluere strålingsresistensmarkører, herunder excisionsreparation krydskomplementerende 1 (ERCC1) enkeltnukleotidpolymorfi og proteinekspression, og korrelere dem med behandlingseffektivitet.

III. At undersøge nytten af ​​biomarkører til at forudsige progressionsfri overlevelse og biomarkører, herunder tumor ERCC1, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), plasmacytokin/kemokiner, cellulær immunitet mod HPV og oral HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA).

OVERSIGT: Alle patienter gennemgår transoral kirurgi (TOS) i trin 1.

ARM S: Patienter gennemgår transoral resektion af den oropharyngeale tumor.

Derefter klassificeres patienter efter risikostatus (lav risiko, mellemrisiko eller høj risiko) i trin 2 og tildeles den passende behandlingsgruppe. Patienter klassificeret som mellemrisiko er randomiseret til arm B eller C.

ARM A (lav risiko; observation): Patienter modtager observation.

ARM B (mellemrisiko): Patienter gennemgår lavdosis (50Gy) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) én gang dagligt (QD) over 25 fraktioner.

ARM C (mellemrisiko): Patienter gennemgår standarddosis (60Gy) IMRT QD over 30 fraktioner.

ARM D (høj risiko): Patienter modtager IMRT ved 66 Gy QD for 33 fraktioner. Patienter får også cisplatin intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 under strålebehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmelding til kirurgi (arm S)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter skal have nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom eller udifferentieret karcinom i oropharynx; patienter skal være blevet fastslået at have resektabel orofaryngeal sygdom; patienter med primær tumor eller nodal metastase fikseret til halspulsåren, kraniebasen eller halshvirvelsøjlen er ikke kvalificerede
  • Patienter skal have American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-tumor stadium III, IV a eller IV b (uden tegn på fjernmetastaser) som bestemt ved billeddiagnostiske undersøgelser (udført < 30 dage før præregistrering) og fuldstændig hoved- og hals eksamen; følgende billeddannelse er påkrævet: computertomografi (CT) scanning med IV kontrast eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI)
  • Patienter skal have biopsi-bevist p16+ oropharynx cancer; det histologiske bevis på invasivt planocellulært karcinom kan være opnået fra den primære tumor eller metastatiske lymfeknude. Det er påkrævet, at patienter har en positiv p16 IHC (som surrogat for HPV) status fra enten den primære tumor eller metastatisk lymfeknude.
  • Carcinom i oropharynx associeret med HPV som bestemt ved p16-proteinekspression ved anvendelse af immunhistokemi (IHC) udført af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) godkendt laboratorium; brug af p16-antistof opnået fra Roche mtm laboratories AG (CINtec, klon E6H4) anbefales
  • Patienter med en historie med en kurativt behandlet malignitet skal være sygdomsfri i mindst to år bortset fra carcinom in situ af livmoderhalskræft og/eller ikke-melanomatøs hudkræft

  • Patienter med følgende inden for de sidste 6 måneder forud for præregistrering skal evalueres af en kardiolog og/eller neurolog før indtræden i undersøgelsen

    • Kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA klasse II
    • Cerebrovaskulær ulykke (CVA)/transient iskæmisk anfald (TIA)
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin =< den øvre normalgrænse (ULN)
  • Beregnet kreatininclearance skal være > 60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen

Registrering/Randomisering til Trin 2 - Arme A, B, C og D

  • Histopatologisk vurdering af kirurgisk patologi skal omfatte undersøgelse for perineural invasion (PNI) og lymfovaskulær invasion (LVI) og rapporteres som fraværende eller til stede; fraværet eller tilstedeværelsen af ​​ekstrakapsulær forlængelse (ECE) kræver en grov og mikroskopisk vurdering og defineres som:

    • Fraværende (negativ eller nodal metastase med glat/afrundet forkant begrænset til fortykket kapsel/pseudokapsel),
    • Tilstede - minimal (tumor strækker sig =< 1 mm ud over lymfeknudekapslen), eller
    • Til stede - omfattende (grov, tumor strækker sig > 1 mm ud over lymfeknudekapslen (inkluderer bløddelsmetastaser)

  • Patienten skal stratificeres/klassificeres i en af ​​følgende risikokategorier (den højeste risikoegenskab vurderet patologisk vil bestemme patientens kategori/behandlingsarmtildeling):

    • Lav risiko: T1-T2, N0-N1 OG klare (≥ 3 mm) marginer OG ingen ECE eller PNI/LVI
    • Høj risiko: Enhver af følgende egenskaber: en eller flere positive marginer med ethvert T-stadium, ELLER "omfattende" (> 1 mm) ECE, ELLER ≥ 5 metastatiske lymfeknuder (uanset primær tumormarginstatus)
    • Mellemliggende risiko: En eller flere af følgende egenskaber: en eller flere "tætte" (< 3 mm) margin(er), ELLER "Minimal" (≤ 1 mm) ECE, ELLER N2a (1 eller flere lymfeknuder > 3 cm i diameter), ELLER N2b (2-4 lymfeknuder positive, enhver diameter ≤ 6 cm), ELLER med perineural invasion eller lymfovaskulær invasion.
    • Ukendt risiko: Patienter, der er fundet at have N2C- eller N3-sygdom ved den endelige patologiske analyse, har ukendt risiko for recidiv, men er ikke kandidater til intensiveret adjuverende terapi i dette forsøg. Disse patienter vil blive behandlet på arm C.
    • Patienter, der ikke er kategoriseret i den passende risikokategori, vil blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen
  • Patienten skal registreres/randomiseres til trin 2 inden for maksimalt 7 uger efter operationen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd anbefales kraftigt at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

Tilmelding til kirurgi (arm S)

  • Forudgående stråling over kravebenene
  • Bevis på omfattende eller "mattet/fikseret" patologisk adenopati på præoperativ billeddannelse
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme på grund af kemoterapiens teratogenicitet; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet; en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Enhver sammenfaldende sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre protokolbehandlingen eller forhindre kirurgisk resektion
  • Ukontrolleret diabetes, ukontrolleret infektion trods antibiotika eller ukontrolleret hypertension inden for 30 dage før præregistrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm S (kirurgi) derefter Arm A (lav risiko, observation)
Patienter gennemgår transoral kirurgisk resektion af den oropharyngeale tumor. Efter transoral kirurgisk resektion af den oropharyngeale tumor er lavrisikopatienter under observation.
Procedure: Transoral kirurgi
Gennemgå transoral kirurgisk resektion
Andre navne:
  • TOS
Eksperimentel: Arm S (kirurgi) derefter Arm B (Mellem risiko, lavdosis IMRT)
Patienter gennemgår transoral kirurgisk resektion af den oropharyngeale tumor. Efter transoral kirurgisk resektion af den oropharyngeale tumor modtager patienter med mellemrisiko lavdosis IMRT (50 Gy) QD fem dage om ugen i 5 uger.
Procedure: Transoral kirurgi
Gennemgå transoral kirurgisk resektion
Andre navne:
  • TOS
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå standarddosis eller lavdosis IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Eksperimentel: Arm S (kirurgi) derefter Arm C (mellemrisiko, standarddosis IMRT)
Patienter gennemgår transoral kirurgisk resektion af den oropharyngeale tumor. Efter transoral kirurgisk resektion af den oropharyngeale tumor, modtager patienter med mellemrisiko IMRT (60 Gy) standarddosis IMRT (60 Gy) QD fem dage om ugen i 6 uger.
Procedure: Transoral kirurgi
Gennemgå transoral kirurgisk resektion
Andre navne:
  • TOS
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå standarddosis eller lavdosis IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Eksperimentel: Arm S (kirurgi) derefter Arm D (høj risiko, IMRT, kemoterapi)
Patienter gennemgår transoral kirurgisk resektion af den oropharyngeale tumor. Efter transoral kirurgisk resektion af den oropharyngeale tumor modtager højrisikopatienter derefter IMRT (66Gy) QD fem dage om ugen i 6-7 uger. Patienter får også cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 under strålebehandling.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • platin
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • Cis-diamindichlorplatin Cis-diamindichlorplatin (II)
  • cis-platin
  • diamindichlorplatin
  • NSC 119875 R R
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Procedure: Transoral kirurgi
Gennemgå transoral kirurgisk resektion
Andre navne:
  • TOS
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå standarddosis eller lavdosis IMRT
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 2 år
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering/tildeling af post-kirurgisk behandling til fremkomsten af ​​læsioner, inklusive primært, nodalt eller nyt sted, eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Disse patienter betragtes som sygdomsfrie efter operationen, så forekomsten af ​​eventuelle læsioner tælles som progression. Kaplan-Meier-estimat blev brugt til at karakterisere progressionsfri overlevelsesrate efter 2 år.
Vurderes hver 3. måned i 2 år
Andel af patienter med grad III eller IV orofaryngeal blødning eller positive marginer
Tidsramme: Vurderet under operationen og direkte efter operationen

Kirurgikvaliteten blev evalueret baseret på grad 3-4 blødningshændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 under operation og positive marginer efter operation. I henhold til CTCAE v5.0, grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende.

At have grad 3-4 blødning eller positive marginer indikerer værre resultater.
Vurderet under operationen og direkte efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af histologisk risikostatus
Tidsramme: Vurderet efter direkte operation

Lav risiko: T1-T2, N0-N1 OG klare (> 3 mm) marginer OG ingen ekstranodal forlængelse (ENE) eller PNI/LVI.

Mellemliggende risiko: En eller flere af følgende egenskaber: en eller flere "tætte" (< 3 mm) marginer, ELLER "Minimal" (< 1 mm) ENE, ELLER N2a (1 eller flere lymfeknuder >3 cm i diameter), ELLER N2b (2-4 lymfeknuder positive, enhver diameter < 6 cm), ELLER med perineural invasion eller lymfovaskulær invasion.

Høj risiko: Enhver af følgende egenskaber: en eller flere positive marginer med ethvert T-stadium, ELLER "Omfattende" (> 1 mm) ENE, ELLER > 5 metastatiske lymfeknuder (uanset primær tumormarginstatus).
Vurderet efter direkte operation
Synkefunktion før operation vurderet ved hjælp af MD Anderson Dysfagi Inventory (MDADI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
MDADI måler synke-relateret livskvalitet (QOL) hos patienter med synkebesvær i et skriftligt spørgeskema med 20 punkter. Den evaluerer patientens fysiske (P), følelsesmæssige (E) og funktionelle (F) opfattelser af synkedysfunktion. Dette instrument er blevet psykometrisk valideret hos patienter med hoved- og halskræft. To oversigtsresultater kan fås fra MDADI: 1) global og 2) sammensat. Den globale skala er et enkelt spørgsmål, scoret individuelt, for at vurdere den overordnede indvirkning, som synkeevner har på livskvaliteten ("mit synke påvirker mit daglige liv"). Den sammensatte MDADI-score opsummerer den overordnede præstation på de resterende 19 punkter i MDADI'en som et vægtet gennemsnit af de fysiske, følelsesmæssige og funktionelle subskalaspørgsmål. Denne undersøgelse rapporterer den sammensatte MDADI-score. De sammenfattende MDADI-score er normaliseret til at variere fra 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (højt fungerende).
Vurderet ved baseline
Synkefunktion efter kirurgi vurderet ved hjælp af MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Vurderet 4-6 uger efter operationen
MDADI måler synke-relateret livskvalitet (QOL) hos patienter med synkebesvær i et skriftligt spørgeskema med 20 punkter. Den evaluerer patientens fysiske (P), følelsesmæssige (E) og funktionelle (F) opfattelser af synkedysfunktion. Dette instrument er blevet psykometrisk valideret hos patienter med hoved- og halskræft. To oversigtsresultater kan fås fra MDADI: 1) global og 2) sammensat. Den globale skala er et enkelt spørgsmål, scoret individuelt, for at vurdere den overordnede indvirkning, som synkeevner har på livskvaliteten ("mit synke påvirker mit daglige liv"). Den sammensatte MDADI-score opsummerer den overordnede præstation på de resterende 19 punkter i MDADI'en som et vægtet gennemsnit af de fysiske, følelsesmæssige og funktionelle subskalaspørgsmål. Denne undersøgelse rapporterer den sammensatte MDADI-score. De sammenfattende MDADI-score er normaliseret til at variere fra 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (højt fungerende).
Vurderet 4-6 uger efter operationen
Livskvalitet (QOL) ved 6 måneder efter behandling vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi - Hoved- og halskræft (FACT-HN) Samlet score
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter behandling
FACT-H&N (version 4) består af et kræftspecifikt spørgeskema, FACT-G, foruden 12 H&N-kræftspecifikke emner (HN-underskalaen). FACT-G er et 27-element mål, der vurderer generel kræftlivskvalitet. FACT-HN samlet score varierer mellem 0 og 148. Jo højere score, jo bedre QOL.
Vurderet 6 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem TP53-mutation og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til fremkomsten af ​​nye metastatiske læsioner eller objektiv tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier-estimat blev brugt til at karakterisere progressionsfri overlevelse.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned, op til 5 år
Sammenhæng mellem strålingsmodstandsmarkører og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til fremkomsten af ​​nye metastatiske læsioner eller objektiv tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier-estimat blev brugt til at karakterisere progressionsfri overlevelse.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned, op til 5 år
Anvendeligheden af ​​biomarkører til at forudsige progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til fremkomsten af ​​nye metastatiske læsioner eller objektiv tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier-estimat blev brugt til at karakterisere progressionsfri overlevelse.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Anslået)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3311 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00814 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus Infektion

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner