Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale chirurgie gevolgd door radiotherapie met lage dosis of standaarddosis met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met HPV-positieve stadium III-IVA orofaryngeale kanker

6 maart 2024 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II gerandomiseerde studie van transorale chirurgische resectie gevolgd door lage dosis of standaard dosis IMRT bij resectabele p16+ lokaal gevorderde orofarynxkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed transorale chirurgie gevolgd door laaggedoseerde of standaarddosis bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met humaan papillomavirus (HPV)-positieve stadium III-IVA orofaryngeale kanker. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bestralingstherapie met chemotherapie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Het is nog niet bekend hoeveel extra behandeling er nodig is na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Opbouw, risicoverdeling en chirurgische kwaliteit zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te bepalen van een prospectieve multi-institutionele studie van transorale chirurgie voor HPV-positieve (+) orofarynxkanker, gevolgd door risico-aangepaste adjuvante therapie.

II. Om de oncologische werkzaamheid te beoordelen na transorale resectie en adjuvante therapie bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een "gemiddeld risico" lopen na chirurgische excisie, zal de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) worden onderzocht.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de patiëntenverdeling met verschillende histologische risicokenmerken te schatten. II. Om vroege en late toxiciteit geassocieerd met transorale chirurgie (TOS) en de verschillende doses adjuvante postoperatieve radiotherapie (PORT) te beoordelen en te vergelijken.

III. Om de slikfunctie te evalueren voor en na TOS en risico-aangepaste adjuvante therapie.

IV. Om de kwaliteit van leven (QOL), slikperceptie en -prestaties, stemuitkomsten en hoofd- en neksymptomen te evalueren.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tumor TP53-mutatie en ander geassocieerd mutatieprofiel te correleren met pathologische bevindingen, met PFS en andere uitkomstparameters bij patiënten met resectabel HPV-geassocieerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) na de bovenstaande behandelingen.

II. Evalueren van markeringen voor stralingsweerstand, waaronder excisieherstel, cross-complementing 1 (ERCC1) single-nucleotide polymorfisme en eiwitexpressie, en deze correleren met de werkzaamheid van de behandeling.

III. Het nut onderzoeken van biomarkers bij het voorspellen van progressievrije overleving en biomarkers, waaronder tumor-ERCC1, epidermale groeifactorreceptor (EGFR), plasmacytokine/chemokines, cellulaire immuniteit tegen HPV en oraal HPV-desoxyribonucleïnezuur (DNA).

OVERZICHT: Alle patiënten ondergaan een transorale operatie (TOS) in stap 1.

ARM S: Patiënten ondergaan transorale resectie van de orofaryngeale tumor.

Vervolgens worden patiënten in stap 2 ingedeeld naar risicostatus (laag risico, gemiddeld risico of hoog risico) en toegewezen aan de juiste behandelingsgroep. Patiënten geclassificeerd als intermediair risico worden gerandomiseerd naar arm B of C.

ARM A (laag risico; observatie): Patiënten worden geobserveerd.

ARM B (gemiddeld risico): patiënten ondergaan eenmaal daags (QD) een lage dosis (50Gy) intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) gedurende 25 fracties.

ARM C (gemiddeld risico): Patiënten ondergaan standaarddosis (60Gy) IMRT QD over 30 fracties.

ARM D (hoog risico): Patiënten krijgen IMRT bij 66 Gy QD gedurende 33 fracties. Patiënten krijgen ook cisplatine intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 tijdens bestralingstherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

519

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Registratie voor Chirurgie (Arm S)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd, histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van de orofarynx hebben; van patiënten moet zijn vastgesteld dat ze een resectabele orofaryngeale ziekte hebben; patiënten met een primaire tumor of metastase in de lymfeknopen gefixeerd aan de halsslagader, schedelbasis of cervicale wervelkolom komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten een American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-tumor stadium III, IV a of IV b hebben (zonder bewijs van metastasen op afstand) zoals bepaald door beeldvormingsonderzoeken (uitgevoerd < 30 dagen voorafgaand aan preregistratie) en volledige hoofd- en nek examen; de volgende beeldvorming is vereist: computertomografie (CT) scan met IV-contrast of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Patiënten moeten door biopsie bewezen p16+ orofarynxkanker hebben; het histologische bewijs van invasief plaveiselcelcarcinoom kan zijn verkregen van de primaire tumor of metastatische lymfeklier. Het is vereist dat patiënten een positieve p16 IHC-status (als surrogaat voor HPV) hebben van de primaire tumor of de gemetastaseerde lymfeklier.
  • Carcinoom van de orofarynx geassocieerd met HPV zoals bepaald door p16-eiwitexpressie met behulp van immunohistochemie (IHC) uitgevoerd door een door een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) goedgekeurd laboratorium; het gebruik van p16-antilichaam verkregen van Roche mtm laboratories AG (CINtec, kloon E6H4) wordt aanbevolen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een curatief behandelde maligniteit moeten ten minste twee jaar ziektevrij zijn, met uitzondering van carcinoma in situ van de cervix en/of niet-melanomateuze huidkanker

  • Patiënten met het volgende in de laatste 6 maanden voorafgaand aan preregistratie moeten worden beoordeeld door een cardioloog en/of neuroloog voordat ze aan het onderzoek deelnemen

    • Congestief hartfalen > NYHA klasse II
    • Cerebrovasculair accident (CVA)/transient ischaemic attack (TIA)
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine =< de bovengrens van normaal (ULN)
  • De berekende creatinineklaring moet > 60 ml/min zijn met behulp van de formule van Cockcroft-Gault

Registratie/randomisatie naar stap 2 - armen A, B, C en D

  • Histopathologische beoordeling van chirurgische pathologie moet onderzoek naar perineurale invasie (PNI) en lymfovasculaire invasie (LVI) omvatten en als afwezig of aanwezig worden gerapporteerd; de afwezigheid of aanwezigheid van extracapsulaire extensie (ECE) vereist grove en microscopische beoordeling en wordt gedefinieerd als:

    • Afwezig (negatieve of nodale metastase met gladde/afgeronde voorrand beperkt tot verdikte capsule/pseudocapsule),
    • Aanwezig - minimaal (tumor strekt zich uit =< 1 mm voorbij het lymfeklierkapsel), of
    • Aanwezig - uitgebreid (grof, tumor strekt zich uit > 1 mm voorbij het lymfeklierkapsel (inclusief metastase van zacht weefsel)

  • Patiënt moet worden gestratificeerd/geclassificeerd in een van de volgende risicocategorieën (het kenmerk met het hoogste risico dat pathologisch wordt beoordeeld, bepaalt de categorie/behandelingsarmtoewijzing van de patiënt):

    • Laag risico: T1-T2, N0-N1 EN duidelijke (≥ 3 mm) marges, EN geen ECE of PNI/LVI
    • Hoog risico: een van de volgende kenmerken: een of meer positieve marge(s) met een T-stadium, OF "Uitgebreid" (> 1 mm) ECE, OF ≥ 5 metastatische lymfeklieren (ongeacht de status van de primaire tumormarge)
    • Gemiddeld risico: een van de volgende kenmerken: een of meer "nauwe" (< 3 mm) marge(s), OF "Minimale" (≤ 1 mm) ECE, OF N2a (1 of meer lymfeklieren > 3 cm in diameter), OF N2b (2-4 lymfeklieren positief, elke diameter ≤ 6 cm), OF met perineurale invasie of lymfovasculaire invasie.
    • Onbekend risico: patiënten die bij definitieve pathologische analyse N2C- of N3-ziekte hebben, lopen een onbekend risico op recidief, maar komen niet in aanmerking voor gedeïntensiveerde adjuvante therapie in dit onderzoek. Deze patiënten zullen worden behandeld op arm C.
    • Patiënten die niet in de juiste risicocategorie zijn ingedeeld, komen niet in aanmerking voor het onderzoek
  • Patiënt moet binnen maximaal 7 weken na de operatie worden geregistreerd/gerandomiseerd naar stap 2
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen wordt sterk aangeraden een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Registratie voor Chirurgie (Arm S)

  • Voorafgaande bestraling boven de sleutelbeenderen
  • Bewijs van uitgebreide of "gematteerde / gefixeerde" pathologische adenopathie op preoperatieve beeldvorming
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de teratogeniteit van chemotherapie; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; een vruchtbare vrouw is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze tubaligatie heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • Elke bijkomende ziekte die waarschijnlijk de protocoltherapie verstoort of chirurgische resectie voorkomt
  • Ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde infectie ondanks antibiotica of ongecontroleerde hypertensie binnen 30 dagen voorafgaand aan preregistratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm S (Chirurgie) dan Arm A (Laag risico, observatie)
Patiënten ondergaan een transorale chirurgische resectie van de orofaryngeale tumor. Na transorale chirurgische resectie van de orofaryngeale tumor worden patiënten met een laag risico geobserveerd.
Procedure: Transorale chirurgie
Transorale chirurgische resectie ondergaan
Andere namen:
  • TOS
Experimenteel: Arm S (Chirurgie) dan Arm B (Intermediair risico, lage dosis IMRT)
Patiënten ondergaan een transorale chirurgische resectie van de orofaryngeale tumor. Na transorale chirurgische resectie van de orofaryngeale tumor krijgen intermediaire risicopatiënten gedurende 5 weken vijf dagen per week een lage dosis IMRT (50 Gy) QD.
Procedure: Transorale chirurgie
Transorale chirurgische resectie ondergaan
Andere namen:
  • TOS
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga een standaarddosis of een lage dosis IMRT
Andere namen:
  • IMRT
Experimenteel: Arm S (Chirurgie) dan Arm C (Intermediair risico, IMRT met standaarddosis)
Patiënten ondergaan een transorale chirurgische resectie van de orofaryngeale tumor. Na transorale chirurgische resectie van de orofaryngeale tumor krijgen patiënten met gemiddeld risico vijf dagen per week gedurende 6 weken een standaarddosis IMRT (60 Gy) QD.
Procedure: Transorale chirurgie
Transorale chirurgische resectie ondergaan
Andere namen:
  • TOS
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga een standaarddosis of een lage dosis IMRT
Andere namen:
  • IMRT
Experimenteel: Arm S (Chirurgie) dan Arm D (Hoog risico, IMRT, chemotherapie)
Patiënten ondergaan een transorale chirurgische resectie van de orofaryngeale tumor. Na transorale chirurgische resectie van de orofaryngeale tumor krijgen patiënten met een hoog risico IMRT (66Gy) QD vijf dagen per week gedurende 6-7 weken. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 tijdens bestralingstherapie.
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Platina
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • Cis-diaminedichloorplatina Cis-diaminedichloorplatina (II)
  • cis-platina
  • diaminedichloorplatina
  • NSC 119875 R R
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • NSC-241240
Procedure: Transorale chirurgie
Transorale chirurgische resectie ondergaan
Andere namen:
  • TOS
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga een standaarddosis of een lage dosis IMRT
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie/toewijzing van postoperatieve behandeling tot het verschijnen van laesies, waaronder primaire, nodale of nieuwe lokalisatie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deze patiënten worden na de operatie als ziektevrij beschouwd, dus het verschijnen van eventuele laesies wordt als progressie geteld. Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt om het progressievrije overlevingspercentage na 2 jaar te karakteriseren.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
Percentage patiënten met graad III of IV orofaryngeale bloeding of positieve marges
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de operatie en direct na de operatie

De kwaliteit van de operatie werd geëvalueerd op basis van graad 3-4 bloedingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 tijdens de operatie en positieve marges na de operatie. Volgens CTCAE v5.0, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend.

Het hebben van graad 3-4 bloedingen of positieve marges duidt op slechtere resultaten.
Beoordeeld tijdens de operatie en direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van histologische risicostatus
Tijdsspanne: Beoordeeld na een directe operatie

Laag risico: T1-T2, N0-N1 EN vrije (> 3 mm) marges, EN geen extranodale extensie (ENE) of PNI/LVI.

Gemiddeld risico: een van de volgende kenmerken: een of meer "nauwe" (< 3 mm) marge(s), OF "Minimale" (< 1 mm) ENE, OF N2a (1 of meer lymfeklieren > 3 cm in diameter), OF N2b (2-4 lymfeklieren positief, elke diameter < 6 cm), OF met perineurale invasie of lymfovasculaire invasie.

Hoog risico: een van de volgende kenmerken: een of meer positieve marge(s) met elk T-stadium, OF "Uitgebreid" (> 1 mm) ENE, OF > 5 metastatische lymfeklieren (ongeacht de status van de primaire tumormarge).
Beoordeeld na een directe operatie
Slikfunctie vóór de operatie beoordeeld met behulp van MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
De MDADI meet de slikgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met slikstoornissen in een schriftelijke vragenlijst van 20 items. Het evalueert de fysieke (P), emotionele (E) en functionele (F) percepties van de patiënt van slikstoornissen. Dit instrument is psychometrisch gevalideerd bij patiënten met hoofd-halskanker. Er kunnen twee samenvattende scores worden verkregen uit de MDADI: 1) globaal en 2) samengesteld. De globale schaal is een enkele vraag, individueel gescoord, om de algehele impact te beoordelen die het slikvermogen heeft op de kwaliteit van leven ("mijn slikken heeft invloed op mijn dagelijks leven"). De samengestelde MDADI-score geeft een samenvatting van de algehele prestatie op de overige 19 items van de MDADI, als een gewogen gemiddelde van de fysieke, emotionele en functionele subschaalvragen. Deze studie rapporteert de samengestelde MDADI-score. De samenvattende MDADI-scores zijn genormaliseerd om te variëren van 20 (extreem slecht functionerend) tot 100 (hoog functionerend).
Beoordeeld bij baseline
Slikfunctie na operatie beoordeeld met behulp van MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: Beoordeeld 4-6 weken na de operatie
De MDADI meet de slikgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met slikstoornissen in een schriftelijke vragenlijst van 20 items. Het evalueert de fysieke (P), emotionele (E) en functionele (F) percepties van de patiënt van slikstoornissen. Dit instrument is psychometrisch gevalideerd bij patiënten met hoofd-halskanker. Er kunnen twee samenvattende scores worden verkregen uit de MDADI: 1) globaal en 2) samengesteld. De globale schaal is een enkele vraag, individueel gescoord, om de algehele impact te beoordelen die het slikvermogen heeft op de kwaliteit van leven ("mijn slikken heeft invloed op mijn dagelijks leven"). De samengestelde MDADI-score geeft een samenvatting van de algehele prestatie op de overige 19 items van de MDADI, als een gewogen gemiddelde van de fysieke, emotionele en functionele subschaalvragen. Deze studie rapporteert de samengestelde MDADI-score. De samenvattende MDADI-scores zijn genormaliseerd om te variëren van 20 (extreem slecht functionerend) tot 100 (hoog functionerend).
Beoordeeld 4-6 weken na de operatie
Kwaliteit van leven (QOL) 6 maanden na behandeling beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie - Hoofd- en nekkanker (FACT-HN) Totaalscore
Tijdsspanne: Beoordeel 6 maanden na de behandeling
De FACT-H&N (versie 4) bestaat uit een kankerspecifieke vragenlijst, FACT-G, naast 12 H&N-kankerspecifieke items (de HN-subschaal). FACT-G is een maatstaf met 27 items die de algemene levenskwaliteit van kanker beoordeelt. FACT-HN totale score varieert tussen 0 en 148. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Beoordeel 6 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen TP53-mutatie en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna elke 6 maanden, tot 5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt om progressievrije overleving te karakteriseren.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna elke 6 maanden, tot 5 jaar
Associatie tussen stralingsweerstandsmarkers en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna elke 6 maanden, tot 5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt om progressievrije overleving te karakteriseren.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna elke 6 maanden, tot 5 jaar
Nut van biomarkers bij het voorspellen van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna elke 6 maanden, tot 5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt om progressievrije overleving te karakteriseren.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna elke 6 maanden, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3311 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-00814 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met het humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren