Transorální chirurgie následovaná nízkou dávkou nebo standardní dávkou radiační terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie při léčbě pacientů s HPV pozitivním stadiem III-IVA orofaryngeálního karcinomu
19. března 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Randomizovaná studie fáze II s transorální chirurgickou resekcí následovaná nízkou dávkou nebo standardní dávkou IMRT u resekovatelného p16+ lokálně pokročilého karcinomu orofaryngu
Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje transorální operace následovaná nízkou dávkou nebo standardní dávkou radiační terapie při léčbě pacientů s karcinomem orofaryngu ve stádiu III-IVA pozitivního na lidský papilloma virus (HPV).
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk.
Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Radiační terapie s chemoterapií může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.
Dosud není známo, kolik dodatečné léčby je třeba po operaci podat.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Ke stanovení proveditelnosti prospektivní multiinstitucionální studie transorální chirurgie u HPV pozitivního (+) karcinomu orofaryngu s následnou adjuvantní terapií přizpůsobenou riziku bude použito časové rozlišení, rozložení rizika a chirurgická kvalita.
II. K posouzení onkologické účinnosti po transorální resekci a adjuvantní léčbě u pacientů, u kterých bylo po chirurgické excizi zjištěno „střední riziko“, bude zkoumána míra 2letého přežití bez progrese (PFS).
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadnout rozložení pacientů s různými histologickými rizikovými rysy. II. Zhodnotit a porovnat časnou a pozdní toxicitu spojenou s transorální chirurgií (TOS) a různými dávkami adjuvantní pooperační radioterapie (PORT).
III. Zhodnotit polykací funkci před a po TOS a adjuvantní terapii přizpůsobenou riziku.
IV. Hodnotit kvalitu života (QOL), polykací vnímání a výkon, výsledky hlasu a symptomy hlavy a krku.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Korelovat mutaci nádoru TP53 a další související mutační profil s patologickými nálezy, s PFS a dalšími výslednými parametry u pacientů s resekabilním HPV-asociovaným orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) po výše uvedených léčbách.
II. Vyhodnotit markery radiační rezistence, včetně jednonukleotidového polymorfismu s křížovou komplementací 1 (ERCC1) a exprese proteinu, a korelovat je s účinností léčby.
III. Prozkoumat užitečnost biomarkerů při predikci přežití bez progrese a biomarkerů, včetně nádorového ERCC1, receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), plazmatických cytokinů/chemokinů, buněčné imunity vůči HPV a perorální HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Přehled: Všichni pacienti podstoupí transorální operaci (TOS) v kroku 1.
ARM S: Pacienti podstupují transorální resekci orofaryngeálního tumoru.
Poté jsou pacienti v kroku 2 klasifikováni podle rizikového stavu (nízké riziko, střední riziko nebo vysoké riziko) a přiřazeni do příslušné léčebné skupiny. Pacienti klasifikovaní jako střední riziko jsou randomizováni do ramene B nebo C.
ARM A (nízké riziko; pozorování): Pacienti jsou pozorováni.
ARM B (střední riziko): Pacienti podstupují nízkodávkovou (50 Gy) radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně (QD) ve 25 frakcích.
ARM C (střední riziko): Pacienti podstupují standardní dávku (60 Gy) IMRT QD nad 30 frakcí.
ARM D (vysoké riziko): Pacienti dostávají IMRT při 66 Gy QD pro 33 frakcí. Pacienti také dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 během radiační terapie.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
519
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Hospitals
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Registrace do chirurgie (rameno S)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Pacienti musí mít nově diagnostikovaný, histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom orofaryngu; u pacientů musí být zjištěno, že mají resekovatelné orofaryngeální onemocnění; pacienti s primárním nádorem nebo uzlinovou metastázou fixovanou na krční tepnu, spodinu lební nebo krční páteř nejsou způsobilí
- Pacienti musí mít nádor TNM stadia III, IV a nebo IV b American Joint Committee on Cancer (AJCC) (bez známek vzdálených metastáz), jak bylo stanoveno zobrazovacími studiemi (provedenými < 30 dnů před předregistrací) a kompletní hlavu a vyšetření krku; je vyžadováno následující zobrazení: počítačová tomografie (CT) s IV kontrastem nebo magnetická rezonance (MRI)
- Pacienti musí mít biopsií prokázanou rakovinu orofaryngu p16+; histologický důkaz invazivního spinocelulárního karcinomu mohl být získán z primárního nádoru nebo metastatické lymfatické uzliny. Je vyžadováno, aby pacienti měli pozitivní stav p16 IHC (jako náhrada za HPV) buď z primárního nádoru, nebo z metastatické lymfatické uzliny.
- Karcinom orofaryngu asociovaný s HPV, jak bylo stanoveno expresí proteinu p16 pomocí imunohistochemie (IHC) provedené laboratoří schválenou Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA); doporučuje se použití protilátky p16 získané od Roche mtm laboratories AG (CINtec, klon E6H4)
- Pacientky s anamnézou kurativního zhoubného nádoru musí být bez onemocnění po dobu alespoň dvou let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku a/nebo nemelanomatózního karcinomu kůže
Pacienti s následujícími onemocněními během posledních 6 měsíců před předregistrací musí být před vstupem do studie vyšetřeni kardiologem a/nebo neurologem
- Městnavé srdeční selhání > NYHA třída II
- Cévní mozková příhoda (CVA)/přechodná ischemická ataka (TIA)
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu
- Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
- Krevní destičky >= 100 000/mm^3
- Celkový bilirubin =< horní hranice normálu (ULN)
- Vypočtená clearance kreatininu musí být > 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Registrace/náhodné zařazení do kroku 2 – ramena A, B, C a D
Histopatologické posouzení chirurgické patologie musí zahrnovat vyšetření na perineurální invazi (PNI) a lymfovaskulární invazi (LVI) a hlášené jako nepřítomné nebo přítomné; nepřítomnost nebo přítomnost extrakapsulární extenze (ECE) vyžaduje hrubé a mikroskopické posouzení a je definována jako:
- Chybí (negativní nebo uzlinová metastáza s hladkou/zaoblenou přední hranou omezenou na zesílenou kapsli/pseudokapsli),
- Přítomný - minimální (nádor přesahuje =< 1 mm za pouzdro lymfatické uzliny), popř
- Přítomný - rozsáhlý (hrubý, nádor přesahuje pouzdro lymfatické uzliny > 1 mm (včetně metastáz do měkkých tkání)
Pacient musí být stratifikován/klasifikován do jedné z následujících kategorií rizika (nejvyšší rizikový rys hodnocený patologicky určí pacientovu kategorii/přiřazení léčebného ramene):
- Nízké riziko: T1-T2, N0-N1 A čisté okraje (≥ 3 mm), A žádné ECE nebo PNI/LVI
- Vysoké riziko: Kterákoli z následujících vlastností: jeden nebo více pozitivních okrajů s jakýmkoli T stádiem, NEBO „Rozsáhlá“ (> 1 mm) ECE, NEBO ≥ 5 metastatických lymfatických uzlin (bez ohledu na stav okraje primárního nádoru)
- Střední riziko: Kterákoli z následujících vlastností: jeden nebo více „těsných“ (< 3 mm) okrajů, NEBO „Minimální“ (≤ 1 mm) ECE, NEBO N2a (1 nebo více lymfatických uzlin o průměru > 3 cm), NEBO N2b (2-4 lymfatické uzliny pozitivní, jakýkoli průměr ≤ 6 cm), NEBO s perineurální invazí nebo lymfovaskulární invazí.
- Neznámé riziko: Pacienti, u kterých bylo při konečné patologické analýze zjištěno onemocnění N2C nebo N3, mají neznámé riziko recidivy, ale v této studii nejsou kandidáty na deintenzifikovanou adjuvantní léčbu. Tito pacienti budou léčeni v rameni C.
- Pacienti, kteří nebudou zařazeni do příslušné rizikové kategorie, budou považováni za nezpůsobilé pro studii
- Pacient musí být zaregistrován/randomizován do kroku 2 maximálně do 7 týdnů po operaci
- Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
Registrace do chirurgie (rameno S)
- Předchozí záření nad klíčními kostmi
- Důkaz rozsáhlé nebo "matted/fixed" patologické adenopatie na předoperačním zobrazení
- Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit kvůli teratogenitě chemoterapie; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství; žena ve fertilním věku je každá žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupila podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
- Jakékoli interkurentní onemocnění, které pravděpodobně naruší protokolární terapii nebo zabrání chirurgické resekci
- Nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná infekce navzdory antibiotikům nebo nekontrolovaná hypertenze během 30 dnů před předregistrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno S (chirurgie), poté rameno A (nízké riziko, pozorování)
Pacienti podstupují transorální chirurgickou resekci orofaryngeálního tumoru.
Po transorální chirurgické resekci orofaryngeálního tumoru jsou pacienti s nízkým rizikem sledováni.
|
Podstoupit transorální chirurgickou resekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno S (chirurgie), poté rameno B (střední riziko, nízká dávka IMRT)
Pacienti podstupují transorální chirurgickou resekci orofaryngeálního tumoru.
Po transorální chirurgické resekci orofaryngeálního tumoru dostávají pacienti se středním rizikem nízkou dávku IMRT (50 Gy) QD pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
|
Podstoupit transorální chirurgickou resekci
Ostatní jména:
Podstoupit standardní dávku nebo nízkou dávku IMRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno S (chirurgie), poté rameno C (střední riziko, standardní dávka IMRT)
Pacienti podstupují transorální chirurgickou resekci orofaryngeálního tumoru.
Po transorální chirurgické resekci orofaryngeálního tumoru dostávají pacienti se středním rizikem standardní dávku IMRT (60 Gy) QD pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Podstoupit transorální chirurgickou resekci
Ostatní jména:
Podstoupit standardní dávku nebo nízkou dávku IMRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno S (chirurgie), poté rameno D (vysoké riziko, IMRT, chemoterapie)
Pacienti podstupují transorální chirurgickou resekci orofaryngeálního tumoru.
Po transorální chirurgické resekci orofaryngeálního tumoru pak vysoce rizikoví pacienti dostávají IMRT (66Gy) QD pět dní v týdnu po dobu 6-7 týdnů.
Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 během radiační terapie.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit transorální chirurgickou resekci
Ostatní jména:
Podstoupit standardní dávku nebo nízkou dávku IMRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese po 2 letech
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace/přiřazení pooperační léčby do objevení se lézí, včetně primárních, nodálních nebo nových lokalizací, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Tito pacienti jsou po operaci považováni za bez onemocnění, takže výskyt jakýchkoli lézí se počítá jako progrese.
K charakterizaci míry přežití bez progrese po 2 letech byl použit Kaplan-Meierův odhad.
|
Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
Podíl pacientů s orofaryngeálním krvácením stupně III nebo IV nebo s pozitivními okraji
Časové okno: Hodnoceno během operace a bezprostředně po operaci
|
Kvalita chirurgického zákroku byla hodnocena na základě krvácivých příhod stupně 3-4 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 během operace a pozitivních okrajů po operaci. Podle CTCAE v5.0, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující. Krvácení stupně 3-4 nebo pozitivní okraje znamenají horší výsledky. |
Hodnoceno během operace a bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení stavu histologického rizika
Časové okno: Posouzeno přímo po operaci
|
Nízké riziko: T1-T2, N0-N1 A čisté (> 3 mm) okraje A žádné extranodální rozšíření (ENE) nebo PNI/LVI. Střední riziko: Kterákoli z následujících vlastností: jeden nebo více „těsných“ (< 3 mm) okrajů, NEBO „Minimální“ (< 1 mm) ENE, NEBO N2a (1 nebo více lymfatických uzlin o průměru > 3 cm), NEBO N2b (2-4 lymfatické uzliny pozitivní, jakýkoli průměr < 6 cm), NEBO s perineurální invazí nebo lymfovaskulární invazí. Vysoké riziko: Kterýkoli z následujících rysů: jeden nebo více pozitivních okrajů s jakýmkoli T stádiem, NEBO „Rozsáhlý“ (> 1 mm) ENE, NEBO > 5 metastatických lymfatických uzlin (bez ohledu na stav okraje primárního nádoru). |
Posouzeno přímo po operaci
|
|
Funkce polykání před chirurgickým zákrokem hodnocena pomocí MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
MDADI měří kvalitu života související s polykáním (QOL) u pacientů s dysfunkcí polykání v písemném dotazníku o 20 položkách.
Hodnotí pacientovo fyzické (P), emoční (E) a funkční (F) vnímání dysfunkce polykání.
Tento nástroj byl psychometricky ověřen u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Z MDADI lze získat dvě souhrnná skóre: 1) globální a 2) složená.
Globální měřítko je jediná otázka, hodnocená individuálně, k posouzení celkového dopadu polykacích schopností na kvalitu života („moje polykání ovlivňuje můj každodenní život“).
Složené skóre MDADI shrnuje celkový výkon na zbývajících 19 položkách MDADI jako vážený průměr otázek fyzické, emocionální a funkční subškály.
Tato studie uvádí složené skóre MDADI.
Souhrnná skóre MDADI jsou normalizována v rozsahu od 20 (extrémně nízká funkčnost) do 100 (vysoká funkčnost).
|
Posouzeno na začátku
|
|
Funkce polykání po operaci hodnocená pomocí MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: Hodnoceno 4-6 týdnů po operaci
|
MDADI měří kvalitu života související s polykáním (QOL) u pacientů s dysfunkcí polykání v písemném dotazníku o 20 položkách.
Hodnotí pacientovo fyzické (P), emoční (E) a funkční (F) vnímání dysfunkce polykání.
Tento nástroj byl psychometricky ověřen u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Z MDADI lze získat dvě souhrnná skóre: 1) globální a 2) složená.
Globální měřítko je jediná otázka, hodnocená individuálně, k posouzení celkového dopadu polykacích schopností na kvalitu života („moje polykání ovlivňuje můj každodenní život“).
Složené skóre MDADI shrnuje celkový výkon na zbývajících 19 položkách MDADI jako vážený průměr otázek fyzické, emocionální a funkční subškály.
Tato studie uvádí složené skóre MDADI.
Souhrnná skóre MDADI jsou normalizována v rozsahu od 20 (extrémně nízká funkčnost) do 100 (vysoká funkčnost).
|
Hodnoceno 4-6 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života (QOL) za 6 měsíců po léčbě hodnocená funkčním hodnocením onkologické terapie – rakovina hlavy a krku (FACT-HN) Celkové skóre
Časové okno: Vyhodnoceno 6 měsíců po léčbě
|
FACT-H&N (verze 4) se skládá z dotazníku specifického pro rakovinu, FACT-G, kromě 12 položek specifických pro rakovinu H&N (subškála HN).
FACT-G je 27bodové měřítko, které hodnotí obecnou kvalitu života rakoviny.
Celkové skóre FACT-HN se pohybuje mezi 0 a 148.
Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
|
Vyhodnoceno 6 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi mutací TP53 a přežitím bez progrese
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace do objevení se nových metastatických lézí nebo objektivní progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
K charakterizaci přežití bez progrese byl použit Kaplan-Meierův odhad.
|
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let
|
|
Asociace mezi markery radiační odolnosti a přežitím bez progrese
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace do objevení se nových metastatických lézí nebo objektivní progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
K charakterizaci přežití bez progrese byl použit Kaplan-Meierův odhad.
|
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let
|
|
Užitečnost biomarkerů při predikci přežití bez progrese
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace do objevení se nových metastatických lézí nebo objektivní progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
K charakterizaci přežití bez progrese byl použit Kaplan-Meierův odhad.
|
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferris RL, Flamand Y, Weinstein GS, Li S, Quon H, Mehra R, Garcia JJ, Chung CH, Gillison ML, Duvvuri U, O'Malley BW Jr, Ozer E, Thomas GR, Koch WM, Gross ND, Bell RB, Saba NF, Lango M, Mendez E, Burtness B. Phase II Randomized Trial of Transoral Surgery and Low-Dose Intensity Modulated Radiation Therapy in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer: An ECOG-ACRIN Cancer Research Group Trial (E3311). J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):138-149. doi: 10.1200/JCO.21.01752. Epub 2021 Oct 26.
- Burtness B, Flamand Y, Quon H, Weinstein GS, Mehra R, Garcia JJ, Kim S, O'Malley BW Jr, Ozer E, Ikpeazu C, Koch WM, Gross ND, Bell RB, Patel M, Lango MN, Morris LG, Smith R, Karakla D, Richmon JD, Holsinger FC, Ferris RL. Long-Term Follow-Up of E3311, an ECOG-ACRIN Cancer Research Group Phase II Trial of Transoral Surgery and Risk-Based Adjuvant Treatment in Human Papillomavirus-Initiated Oropharynx Cancer. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2559-2565. doi: 10.1200/JCO-24-02550. Epub 2025 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Nádorové virové infekce
- Karcinom, skvamózní buňky
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Papilomavirové infekce
- Orofaryngeální novotvary
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Prvky
- Kovy
- Kovy, těžké
- Platinové sloučeniny
- Radioterapie
- Přechodové prvky
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Karboplatina
- Cisplatina
- Platina
- Radioterapie, modulovaná intenzita
Další identifikační čísla studie
- E3311 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-00814 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .