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Chirurgia transorale seguita da radioterapia a basso dosaggio o standard con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma orofaringeo HPV positivo in stadio III-IVA

19 marzo 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Sperimentazione randomizzata di fase II di resezione chirurgica transorale seguita da IMRT a basso dosaggio o standard nel carcinoma dell'orofaringe resecabile p16+ localmente avanzato

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della chirurgia transorale seguita da radioterapia a basso dosaggio o standard nel trattamento di pazienti con carcinoma orofaringeo in stadio III-IVA positivo del papilloma virus umano (HPV). La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare la radioterapia con la chemioterapia può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto quanto trattamento extra debba essere somministrato dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'arruolamento, la distribuzione del rischio e la qualità chirurgica saranno utilizzati per determinare la fattibilità di uno studio prospettico multi-istituzionale sulla chirurgia transorale per carcinoma dell'orofaringe positivo all'HPV (+) seguito da terapia adiuvante aggiustata per il rischio.

II. Per valutare l'efficacia oncologica dopo resezione transorale e terapia adiuvante in pazienti ritenuti a "rischio intermedio" dopo escissione chirurgica, verrà esaminato il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la distribuzione dei pazienti con varie caratteristiche di rischio istologico. II. Valutare e confrontare le tossicità precoci e tardive associate alla chirurgia transorale (TOS) e le diverse dosi di radioterapia postoperatoria adiuvante (PORT).

III. Per valutare la funzione di deglutizione prima e dopo TOS e terapia adiuvante aggiustata per il rischio.

IV. Per valutare la qualità della vita (QOL), la percezione e le prestazioni della deglutizione, gli esiti vocali e i sintomi della testa e del collo.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Correlare la mutazione del tumore TP53 e altri profili di mutazione associati con risultati patologici, con PFS e altri parametri di esito in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo (OPSCC) associato a HPV resecabile dopo i trattamenti di cui sopra.

II. Per valutare i marcatori di resistenza alle radiazioni, tra cui il polimorfismo a singolo nucleotide e l'espressione proteica della riparazione dell'escissione cross complementing 1 (ERCC1), e correlarli con l'efficacia del trattamento.

III. Studiare l'utilità dei biomarcatori nella previsione della sopravvivenza libera da progressione e dei biomarcatori, tra cui il tumore ERCC1, il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), le citochine/chemochine plasmatiche, l'immunità cellulare all'HPV e l'acido desossiribonucleico orale dell'HPV (DNA).

SCHEMA: Tutti i pazienti vengono sottoposti a chirurgia transorale (TOS) nella Fase 1.

BRACCIO S: Pazienti sottoposti a resezione transorale del tumore orofaringeo.

Quindi i pazienti vengono classificati in base allo stato di rischio (rischio basso, rischio intermedio o rischio elevato) nella Fase 2 e assegnati al gruppo di trattamento appropriato. I pazienti classificati come rischio intermedio sono randomizzati ai bracci B o C.

ARM A (basso rischio; osservazione): i pazienti ricevono osservazione.

ARM B (rischio intermedio): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a bassa dose (50Gy) a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno (QD) per 25 frazioni.

ARM C (rischio intermedio): i pazienti vengono sottoposti a dose standard (60Gy) IMRT QD su 30 frazioni.

ARM D (alto rischio): i pazienti ricevono IMRT a 66 Gy QD per 33 frazioni. I pazienti ricevono anche cisplatino per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 durante la radioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

519

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Iscrizione alla Chirurgia (Braccio S)

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I pazienti devono avere carcinoma a cellule squamose o carcinoma indifferenziato dell'orofaringe di nuova diagnosi, confermato istologicamente o citologicamente; i pazienti devono essere stati determinati per avere malattia orofaringea resecabile; i pazienti con tumore primitivo o metastasi linfonodali fissate all'arteria carotide, alla base cranica o al rachide cervicale non sono ammissibili
  • I pazienti devono avere un tumore TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) in stadio III, IV a o IV b (senza evidenza di metastasi a distanza) come determinato da studi di imaging (eseguiti < 30 giorni prima della pre-registrazione) e testa e esame del collo; è richiesto il seguente imaging: tomografia computerizzata (TC) scansione con contrasto IV o risonanza magnetica (MRI)
  • I pazienti devono avere un cancro dell'orofaringe p16+ comprovato dalla biopsia; l'evidenza istologica di carcinoma a cellule squamose invasivo potrebbe essere stata ottenuta dal tumore primario o dal linfonodo metastatico. È necessario che i pazienti abbiano uno stato IHC p16 positivo (come surrogato per HPV) dal tumore primario o dal linfonodo metastatico.
  • Carcinoma dell'orofaringe associato all'HPV come determinato dall'espressione della proteina p16 mediante immunoistochimica (IHC) eseguita da un laboratorio approvato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments); si consiglia di utilizzare l'anticorpo p16 ottenuto da Roche mtm laboratori AG (CINtec, clone E6H4).
  • I pazienti con una storia di tumore maligno trattato in modo curativo devono essere liberi da malattia da almeno due anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e/o del carcinoma cutaneo non melanomatoso

  • I pazienti con quanto segue negli ultimi 6 mesi prima della pre-registrazione devono essere valutati da un cardiologo e/o neurologo prima dell'ingresso nello studio

    • Insufficienza cardiaca congestizia > Classe NYHA II
    • Accidente cerebrovascolare (CVA)/attacco ischemico transitorio (TIA)
    • Angina instabile
    • Infarto miocardico
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale = < il limite superiore della norma (ULN)
  • La clearance della creatinina calcolata deve essere > 60 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Iscrizione/Randomizzazione alla Fase 2 - Armi A, B, C e D

  • La valutazione istopatologica della patologia chirurgica deve includere l'esame per l'invasione perineurale (PNI) e l'invasione linfovascolare (LVI) e segnalata come assente o presente; l'assenza o la presenza di estensione extracapsulare (ECE) richiede una valutazione grossolana e microscopica ed è definita come:

    • Assenti (metastasi negative o linfonodali con bordo anteriore liscio/arrotondato confinato alla capsula ispessita/pseudocapsula),
    • Presente - minimo (il tumore si estende =< 1 mm oltre la capsula linfonodale), o
    • Presente - esteso (grossolano, il tumore si estende > 1 mm oltre la capsula linfonodale (include metastasi dei tessuti molli)

  • Il paziente deve essere stratificato/classificato in una delle seguenti categorie di rischio (la caratteristica di rischio più elevata valutata patologicamente determinerà la categoria del paziente/l'assegnazione del braccio di trattamento):

    • Rischio basso: T1-T2, N0-N1 E margini chiari (≥ 3 mm) E nessun ECE o PNI/LVI
    • Alto rischio: una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: uno o più margini positivi con qualsiasi stadio T, O ECE "esteso" (> 1 mm), O ≥ 5 linfonodi metastatici (indipendentemente dallo stato del margine del tumore primario)
    • Rischio intermedio: una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: uno o più margini "ravvicinati" (< 3 mm), O ECE "minimo" (≤ 1 mm), O N2a (1 o più linfonodi > 3 cm di diametro), O N2b (2-4 linfonodi positivi, qualsiasi diametro ≤ 6 cm), OPPURE con invasione perineurale o invasione linfovascolare.
    • Rischio sconosciuto: i pazienti con malattia N2C o N3 all'analisi patologica finale sono a rischio sconosciuto di recidiva, ma non sono candidati per la terapia adiuvante deintensificata in questo studio. Questi pazienti saranno trattati nel braccio C.
    • I pazienti non classificati nella categoria di rischio appropriata saranno considerati non idonei per lo studio
  • Il paziente deve essere registrato/randomizzato alla Fase 2 entro un massimo di 7 settimane dopo l'intervento
  • Si consiglia vivamente alle donne in età fertile e agli uomini sessualmente attivi di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace

Criteri di esclusione:

Iscrizione alla Chirurgia (Braccio S)

  • Radiazione precedente sopra le clavicole
  • Evidenza di adenopatia patologica estesa o "arruffata/fissa" all'imaging preoperatorio
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della teratogenicità della chemioterapia; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza; una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Qualsiasi malattia intercorrente che possa interferire con il protocollo terapeutico o impedire la resezione chirurgica
  • Diabete non controllato, infezione incontrollata nonostante antibiotici o ipertensione incontrollata entro 30 giorni prima della pre-registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio S (chirurgia) quindi braccio A (basso rischio, osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo. Dopo resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo, i pazienti a basso rischio sono sotto osservazione.
Procedura: Chirurgia transorale
Sottoponiti a resezione chirurgica transorale
Altri nomi:
  • TOS
Sperimentale: Braccio S (chirurgia) quindi braccio B (rischio intermedio, IMRT a basso dosaggio)
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo. Dopo la resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo, i pazienti a rischio intermedio ricevono IMRT a basso dosaggio (50 Gy) QD cinque giorni a settimana per 5 settimane.
Procedura: Chirurgia transorale
Sottoponiti a resezione chirurgica transorale
Altri nomi:
  • TOS
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT a dose standard o bassa
Altri nomi:
  • IMRT
Sperimentale: Braccio S (Chirurgia) quindi Braccio C (Rischio intermedio, IMRT a dose standard)
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo. Dopo la resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo, i pazienti a rischio intermedio ricevono IMRT a dose standard (60 Gy) QD cinque giorni a settimana per 6 settimane.
Procedura: Chirurgia transorale
Sottoponiti a resezione chirurgica transorale
Altri nomi:
  • TOS
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT a dose standard o bassa
Altri nomi:
  • IMRT
Sperimentale: Braccio S (Chirurgia) quindi Braccio D (Alto rischio, IMRT, chemioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo. Dopo la resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo, i pazienti ad alto rischio ricevono IMRT (66Gy) QD cinque giorni a settimana per 6-7 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 durante la radioterapia.
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • platino
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • Cis-diamminodicloroplatino Cis-diamminodicloroplatino (II)
  • cis-platino
  • diammindicloroplatino
  • NSC 119875 R R
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • NSC-241240
Procedura: Chirurgia transorale
Sottoponiti a resezione chirurgica transorale
Altri nomi:
  • TOS
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT a dose standard o bassa
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 2 anni
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione/assegnazione del trattamento post-chirurgico alla comparsa delle lesioni, inclusa la sede primaria, linfonodale o nuova, o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questi pazienti sono considerati liberi da malattia dopo l'intervento chirurgico, quindi la comparsa di eventuali lesioni viene considerata come progressione. La stima di Kaplan-Meier è stata utilizzata per caratterizzare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni
Proporzione di pazienti con sanguinamento orofaringeo di grado III o IV o margini positivi
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento e subito dopo l'intervento

La qualità dell'intervento chirurgico è stata valutata sulla base di eventi emorragici di grado 3-4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 durante l'intervento chirurgico e margini positivi dopo l'intervento. Secondo CTCAE v5.0, grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita.

Avere sanguinamento di grado 3-4 o margini positivi indica esiti peggiori.
Valutato durante l'intervento e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dello stato di rischio istologico
Lasso di tempo: Valutato dopo intervento chirurgico diretto

Rischio basso: T1-T2, N0-N1 E margini chiari (> 3 mm) E nessuna estensione extranodale (ENE) o PNI/LVI.

Rischio intermedio: una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: uno o più margini "ravvicinati" (< 3 mm), O "minimo" (< 1 mm) ENE, O N2a (1 o più linfonodi > 3 cm di diametro), O N2b (2-4 linfonodi positivi, qualsiasi diametro < 6 cm), OPPURE con invasione perineurale o invasione linfovascolare.

Alto rischio: una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: uno o più margini positivi con qualsiasi stadio T, OPPURE ENE "esteso" (> 1 mm), O> 5 linfonodi metastatici (indipendentemente dallo stato del margine del tumore primario).
Valutato dopo intervento chirurgico diretto
Funzione di deglutizione prima dell'intervento chirurgico valutata utilizzando MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: Valutato al basale
L'MDADI misura la qualità della vita correlata alla deglutizione (QOL) nei pazienti con disfunzione della deglutizione in un questionario scritto di 20 voci. Valuta le percezioni fisiche (P), emotive (E) e funzionali (F) del paziente riguardo alla disfunzione della deglutizione. Questo strumento è stato validato psicometricamente in pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Dall'MDADI si possono ottenere due punteggi riassuntivi: 1) globale e 2) composito. La scala globale è una singola domanda, valutata individualmente, per valutare l'impatto complessivo che le capacità di deglutizione hanno sulla qualità della vita ("la mia deglutizione ha un impatto sulla mia vita quotidiana"). Il punteggio MDADI composito riassume le prestazioni complessive sui restanti 19 item dell'MDADI, come media ponderata delle domande di sottoscala fisiche, emotive e funzionali. Questo studio riporta il punteggio MDADI composito. I punteggi MDADI riassuntivi sono normalizzati per variare da 20 (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento elevato).
Valutato al basale
Funzione di deglutizione dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: Valutato 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'MDADI misura la qualità della vita correlata alla deglutizione (QOL) nei pazienti con disfunzione della deglutizione in un questionario scritto di 20 voci. Valuta le percezioni fisiche (P), emotive (E) e funzionali (F) del paziente riguardo alla disfunzione della deglutizione. Questo strumento è stato validato psicometricamente in pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Dall'MDADI si possono ottenere due punteggi riassuntivi: 1) globale e 2) composito. La scala globale è una singola domanda, valutata individualmente, per valutare l'impatto complessivo che le capacità di deglutizione hanno sulla qualità della vita ("la mia deglutizione ha un impatto sulla mia vita quotidiana"). Il punteggio MDADI composito riassume le prestazioni complessive sui restanti 19 item dell'MDADI, come media ponderata delle domande di sottoscala fisiche, emotive e funzionali. Questo studio riporta il punteggio MDADI composito. I punteggi MDADI riassuntivi sono normalizzati per variare da 20 (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento elevato).
Valutato 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita (QOL) a 6 mesi dopo il trattamento valutata mediante la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Punteggio totale del cancro della testa e del collo (FACT-HN)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo il trattamento
Il FACT-H&N (versione 4) consiste in un questionario specifico per il cancro, FACT-G, oltre a 12 item H&N specifici per il cancro (la sottoscala HN). FACT-G è una misura di 27 elementi che valuta la qualità generale della vita del cancro. Il punteggio totale FACT-HN è compreso tra 0 e 148. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutato a 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra mutazione TP53 e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi, fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La stima di Kaplan-Meier è stata utilizzata per caratterizzare la sopravvivenza libera da progressione.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi, fino a 5 anni
Associazione tra marcatori di resistenza alle radiazioni e sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi, fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La stima di Kaplan-Meier è stata utilizzata per caratterizzare la sopravvivenza libera da progressione.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi, fino a 5 anni
Utilità dei biomarcatori nella previsione della sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi, fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La stima di Kaplan-Meier è stata utilizzata per caratterizzare la sopravvivenza libera da progressione.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3311 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00814 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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