Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia przezustna, po której następuje radioterapia niskimi lub standardowymi dawkami z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w stadium III-IVA z dodatnim wynikiem HPV

19 marca 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane badanie fazy II dotyczące przezustnej resekcji chirurgicznej, po której następuje IMRT w małej lub standardowej dawce w resekcyjnym p16+ miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej i gardła

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest operacja przezustna, po której następuje radioterapia niskimi lub standardowymi dawkami w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w stadium III-IVA z obecnością wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie radioterapii z chemioterapią może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, ile dodatkowego leczenia należy podać po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Do określenia wykonalności prospektywnego, wieloinstytucjonalnego badania chirurgii przezustnej HPV-dodatniego (+) raka jamy ustnej i gardła, po której następuje terapia adjuwantowa skorygowana o ryzyko, wykorzystana zostanie ocena memoriałowa, rozkład ryzyka i jakość chirurgiczna.

II. W celu oceny skuteczności onkologicznej resekcji przezustnej i leczenia uzupełniającego u pacjentów, u których po resekcji chirurgicznej określono „średnie ryzyko”, zbadany zostanie wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować rozkład pacjentów z różnymi histologicznymi cechami ryzyka. II. Ocena i porównanie wczesnej i późnej toksyczności związanej z chirurgią przezustną (TOS) oraz różnymi dawkami uzupełniającej radioterapii pooperacyjnej (PORT).

III. Ocena funkcji połykania przed i po TOS oraz terapii adjuwantowej dostosowanej do ryzyka.

IV. Aby ocenić jakość życia (QOL), percepcję i wydajność połykania, wyniki głosu oraz objawy głowy i szyi.

CELE TRZECIEJ:

I. Korelacja profilu mutacji TP53 w guzie i innych powiązanych mutacji z objawami patologicznymi, PFS i innymi parametrami końcowymi u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła związanym z HPV (OPSCC) po powyższym leczeniu.

II. Aby ocenić markery oporności na promieniowanie, w tym polimorfizm pojedynczego nukleotydu i ekspresję białek, w tym naprawę przez wycinanie, uzupełnianie krzyżowe 1 (ERCC1), i skorelować je ze skutecznością leczenia.

III. Zbadanie przydatności biomarkerów w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji i biomarkerów, w tym ERCC1 guza, receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), cytokin/chemokin osocza, odporności komórkowej na HPV i doustnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV.

ZARYS: Wszyscy pacjenci przechodzą operację przezustną (TOS) w kroku 1.

RAMIĘ S: Pacjenci poddawani są przezustnej resekcji guza jamy ustnej i gardła.

Następnie pacjenci są klasyfikowani według statusu ryzyka (niskie ryzyko, średnie ryzyko lub wysokie ryzyko) w Kroku 2 i przydzielani do odpowiedniej grupy terapeutycznej. Pacjenci sklasyfikowani jako pośrednie ryzyko są losowo przydzielani do ramion B lub C.

ARM A (niskie ryzyko; obserwacja): Pacjenci są poddawani obserwacji.

ARM B (ryzyko pośrednie): Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w małej dawce (50 Gy) raz dziennie (QD) przez 25 frakcji.

ARM C (ryzyko pośrednie): Pacjenci poddawani są standardowej dawce (60 Gy) IMRT QD ponad 30 frakcji.

ARM D (wysokie ryzyko): Pacjenci otrzymują IMRT w dawce 66 Gy QD przez 33 frakcje. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 podczas radioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rejestracja na operację (ramię S)

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany rak jamy ustnej i gardła; u pacjentów musiało zostać stwierdzone, że mają resekcyjną chorobę jamy ustnej i gardła; pacjenci z guzem pierwotnym lub przerzutami do węzłów chłonnych umocowanymi do tętnicy szyjnej, podstawy czaszki lub kręgosłupa szyjnego nie kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć stopień III, IV a lub IV b wg American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM (bez objawów przerzutów odległych) określony na podstawie badań obrazowych (wykonanych < 30 dni przed rejestracją wstępną) oraz pełną głowę i badanie szyi; wymagane jest wykonanie następujących badań obrazowych: tomografia komputerowa (TK) z kontrastem dożylnym lub rezonans magnetyczny (MRI)
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją raka jamy ustnej i gardła p16+; histologiczne dowody inwazyjnego raka płaskonabłonkowego mogły pochodzić z guza pierwotnego lub węzła chłonnego z przerzutami. Wymagane jest, aby pacjenci mieli dodatni status p16 IHC (jako substytut HPV) z guza pierwotnego lub węzła chłonnego z przerzutami.
  • Rak jamy ustnej i gardła związany z HPV, co określono na podstawie ekspresji białka p16 przy użyciu immunohistochemii (IHC) przeprowadzonej przez laboratorium zatwierdzone przez Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA); zalecane jest użycie przeciwciał p16 uzyskanych z Roche mtm laboratoriów AG (CINtec, klon E6H4)
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym leczonym w wywiadzie muszą być wolni od choroby przez co najmniej dwa lata, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i/lub nieczerniakowego raka skóry

  • Pacjenci z następującymi chorobami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją wstępną muszą zostać ocenieni przez kardiologa i/lub neurologa przed włączeniem do badania

    • Zastoinowa niewydolność serca > II klasa NYHA
    • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)/przemijający atak niedokrwienny (TIA)
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN)
  • Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić > 60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta

Rejestracja/randomizacja do etapu 2 — ramiona A, B, C i D

  • Ocena histopatologiczna patologii chirurgicznej musi obejmować badanie w kierunku naciekania okołonerwowego (PNI) i naciekania naczyń limfatycznych (LVI) i zgłoszone jako nieobecne lub obecne; brak lub obecność naciekania zewnątrztorebkowego (ECE) wymaga oceny makroskopowej i mikroskopowej i jest zdefiniowany jako:

    • Brak (ujemne przerzuty lub przerzuty do węzłów chłonnych z gładką/zaokrągloną krawędzią wiodącą ograniczone do pogrubionej torebki/pseudotorebki),
    • Obecny - minimalny (guz rozciąga się =< 1 mm poza torebkę węzła chłonnego), lub
    • Obecny - rozległy (grubość, guz rozciąga się > 1 mm poza torebkę węzła chłonnego (w tym przerzuty do tkanek miękkich)

  • Pacjenta należy stratyfikować/klasyfikować do jednej z następujących kategorii ryzyka (cecha najwyższego ryzyka oceniona patologicznie określi kategorię pacjenta/grupę leczenia):

    • Niskie ryzyko: T1-T2, N0-N1 ORAZ wyraźne marginesy (≥ 3 mm) ORAZ brak ECE lub PNI/LVI
    • Wysokie ryzyko: Dowolna z następujących cech: jeden lub więcej dodatnich marginesów z dowolnym stopniem T, LUB „rozległy” (> 1 mm) ECE, LUB ≥ 5 węzłów chłonnych z przerzutami (niezależnie od statusu marginesu guza pierwotnego)
    • Pośrednie ryzyko: dowolna z następujących cech: jeden lub więcej „bliskich” (< 3 mm) marginesów, LUB „minimalny” (≤ 1 mm) ECE, LUB N2a (1 lub więcej węzłów chłonnych o średnicy > 3 cm), LUB N2b (2-4 zajęte węzły chłonne, dowolna średnica ≤ 6 cm), LUB z naciekiem okołonerwowym lub naciekiem naczyń chłonnych.
    • Nieznane ryzyko: Pacjenci, u których w końcowej analizie patologicznej wykryto chorobę N2C lub N3, są narażeni na nieznane ryzyko nawrotu, ale nie są kandydatami do deintensywnej terapii uzupełniającej w tym badaniu. Ci pacjenci będą leczeni w ramieniu C.
    • Pacjenci niezakwalifikowani do odpowiedniej kategorii ryzyka zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania
  • Pacjent musi zostać zarejestrowany/randomizowany do etapu 2 w ciągu maksymalnie 7 tygodni po operacji
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Rejestracja na operację (ramię S)

  • Wcześniejsze promieniowanie powyżej obojczyków
  • Dowody na rozległą lub „zmatowioną/utrwaloną” patologiczną adenopatię w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na teratogenność chemioterapii; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją w celu wykluczenia ciąży; kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej oraz tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Każda współistniejąca choroba, która może zakłócać protokół leczenia lub uniemożliwiać resekcję chirurgiczną
  • Niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana infekcja pomimo antybiotykoterapii lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 30 dni przed rejestracją wstępną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię S (operacja), a następnie ramię A (niskie ryzyko, obserwacja)
Pacjenci poddawani są przezustnej resekcji chirurgicznej guza jamy ustnej i gardła. Po przezustnej chirurgicznej resekcji guza jamy ustnej i gardła pacjenci niskiego ryzyka są objęci obserwacją.
Procedura: Chirurgia przezustna
Poddać się przezustnej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • TOS
Eksperymentalny: Ramię S (operacja), a następnie ramię B (ryzyko pośrednie, IMRT z niską dawką)
Pacjenci poddawani są przezustnej resekcji chirurgicznej guza jamy ustnej i gardła. Po przezustnej chirurgicznej resekcji guza jamy ustnej i gardła pacjenci o średnim ryzyku otrzymują IMRT w małej dawce (50 Gy) raz na dobę pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Procedura: Chirurgia przezustna
Poddać się przezustnej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • TOS
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się standardowej dawce lub niskiej dawce IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
Eksperymentalny: Ramię S (operacja), następnie ramię C (ryzyko pośrednie, standardowa dawka IMRT)
Pacjenci poddawani są przezustnej resekcji chirurgicznej guza jamy ustnej i gardła. Po przezustnej chirurgicznej resekcji guza jamy ustnej i gardła pacjenci o średnim ryzyku otrzymują standardową dawkę IMRT (60 Gy) QD pięć dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Procedura: Chirurgia przezustna
Poddać się przezustnej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • TOS
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się standardowej dawce lub niskiej dawce IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
Eksperymentalny: Ramię S (operacja), a następnie ramię D (wysokie ryzyko, IMRT, chemioterapia)
Pacjenci poddawani są przezustnej resekcji chirurgicznej guza jamy ustnej i gardła. Po przezustnej chirurgicznej resekcji guza jamy ustnej i gardła pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymują następnie IMRT (66 Gy) QD pięć dni w tygodniu przez 6-7 tygodni. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 podczas radioterapii.
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platynol
  • platyna
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • Cis-diaminodichloroplatyna Cis-diaminodichloroplatyna (II)
  • cis-platyna
  • diaminodichloroplatyna
  • NSC 119875 R R
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • NSC-241240
Procedura: Chirurgia przezustna
Poddać się przezustnej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • TOS
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się standardowej dawce lub niskiej dawce IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 2 latach
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji/przydzielenia leczenia pooperacyjnego do pojawienia się zmian, w tym pierwotnej, węzłowej lub nowej lokalizacji, lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci ci są uważani za wolnych od choroby po operacji, więc pojawienie się jakichkolwiek zmian jest liczone jako progresja. Szacunek Kaplana-Meiera wykorzystano do scharakteryzowania wskaźnika przeżycia wolnego od progresji po 2 latach.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata
Odsetek pacjentów z krwawieniem z jamy ustnej i gardła stopnia III lub IV lub dodatnimi marginesami
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji i bezpośrednio po operacji

Jakość operacji oceniano na podstawie krwawień stopnia 3-4 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 podczas operacji i dodatnich marginesów po operacji. Według CTCAE v5.0, stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = zagrażający życiu.

Posiadanie krwawienia stopnia 3-4 lub dodatnich marginesów wskazuje na gorsze wyniki.
Oceniane podczas operacji i bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja statusu ryzyka histologicznego
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po operacji

Niskie ryzyko: T1-T2, N0-N1 ORAZ wyraźne marginesy (> 3 mm) ORAZ brak powiększenia pozawęzłowego (ENE) lub PNI/LVI.

Pośrednie ryzyko: dowolna z następujących cech: jeden lub więcej „bliskich” (< 3 mm) marginesów LUB „minimalny” (< 1 mm) ENE, LUB N2a (1 lub więcej węzłów chłonnych o średnicy >3 cm), LUB N2b (2-4 zajęte węzły chłonne, dowolna średnica < 6 cm), LUB z naciekiem okołonerwowym lub naciekiem naczyń chłonnych.

Wysokie ryzyko: Dowolna z następujących cech: jeden lub więcej dodatnich marginesów z dowolnym stadium T, LUB „rozległa” (> 1 mm) ENE, LUB > 5 węzłów chłonnych z przerzutami (niezależnie od statusu marginesu guza pierwotnego).
Oceniane bezpośrednio po operacji
Czynność połykania przed operacją oceniana za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania w pisemnym kwestionariuszu składającym się z 20 pozycji. Ocenia fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Narzędzie to zostało zweryfikowane psychometrycznie u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Z MDADI można uzyskać dwie sumaryczne oceny: 1) globalną i 2) złożoną. Skala globalna to pojedyncze pytanie, oceniane indywidualnie, w celu oceny ogólnego wpływu zdolności połykania na jakość życia („moje połykanie wpływa na moje codzienne życie”). Złożony wynik MDADI podsumowuje ogólne wyniki pozostałych 19 pozycji MDADI, jako średnią ważoną pytań podskali fizycznych, emocjonalnych i funkcjonalnych. To badanie przedstawia złożony wynik MDADI. Podsumowanie wyników MDADI jest normalizowane do zakresu od 20 (skrajnie słabo funkcjonujące) do 100 (wysoce funkcjonujące).
Oceniane na początku
Czynność połykania po operacji oceniana za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Ramy czasowe: Oceniane 4-6 tygodni po operacji
MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania w pisemnym kwestionariuszu składającym się z 20 pozycji. Ocenia fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Narzędzie to zostało zweryfikowane psychometrycznie u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Z MDADI można uzyskać dwie sumaryczne oceny: 1) globalną i 2) złożoną. Skala globalna to pojedyncze pytanie, oceniane indywidualnie, w celu oceny ogólnego wpływu zdolności połykania na jakość życia („moje połykanie wpływa na moje codzienne życie”). Złożony wynik MDADI podsumowuje ogólne wyniki pozostałych 19 pozycji MDADI, jako średnią ważoną pytań podskali fizycznych, emocjonalnych i funkcjonalnych. To badanie przedstawia złożony wynik MDADI. Podsumowanie wyników MDADI jest normalizowane do zakresu od 20 (skrajnie słabo funkcjonujące) do 100 (wysoce funkcjonujące).
Oceniane 4-6 tygodni po operacji
Jakość życia (QOL) po 6 miesiącach od leczenia oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — całkowity wynik w raku głowy i szyi (FACT-HN)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach od leczenia
FACT-H&N (wersja 4) składa się z kwestionariusza specyficznego dla raka, FACT-G, oprócz 12 pozycji H&N specyficznych dla raka (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara, która ocenia ogólną jakość życia z powodu raka. Całkowity wynik FACT-HN mieści się w zakresie od 0 do 148. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
Oceniono po 6 miesiącach od leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między mutacją TP53 a przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy, aż do 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do pojawienia się nowych zmian przerzutowych lub obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Szacunek Kaplana-Meiera wykorzystano do scharakteryzowania przeżycia wolnego od progresji.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy, aż do 5 lat
Związek między markerami odporności na promieniowanie a przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy, aż do 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do pojawienia się nowych zmian przerzutowych lub obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Szacunek Kaplana-Meiera wykorzystano do scharakteryzowania przeżycia wolnego od progresji.
Oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy, aż do 5 lat
Przydatność biomarkerów w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy, aż do 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do pojawienia się nowych zmian przerzutowych lub obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Szacunek Kaplana-Meiera wykorzystano do scharakteryzowania przeżycia wolnego od progresji.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy, aż do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3311 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00814 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj