Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transoral kirurgi följt av lågdos- eller standarddosstrålterapi med eller utan kemoterapi vid behandling av patienter med HPV-positiv stadium III-IVA orofarynxcancer

19 mars 2026 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fas II randomiserad studie av transoral kirurgisk resektion följt av lågdos eller standarddos IMRT vid resektabel p16+ lokalt avancerad orofarynxcancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl transoral kirurgi följt av lågdos- eller standarddosstrålningsterapi fungerar vid behandling av patienter med humant papillomvirus (HPV) positivt stadium III-IVA orofaryngeal cancer. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge strålbehandling med kemoterapi kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt hur mycket extra behandling som behöver ges efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Ackumulering, riskfördelning och kirurgisk kvalitet kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av en prospektiv multiinstitutionell studie av transoral kirurgi för HPV-positiv (+) orofarynxcancer följt av riskjusterad adjuvant terapi.

II. För att bedöma den onkologiska effekten efter transoral resektion och adjuvant terapi hos patienter som bedöms vara i "mellanliggande risk" efter kirurgisk excision, kommer den 2-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS) att undersökas.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta patientfördelningen med olika histologiska riskegenskaper. II. Att bedöma och jämföra tidiga och sena toxiciteter associerade med transoral kirurgi (TOS) och de olika doserna av adjuvant postoperativ strålbehandling (PORT).

III. För att utvärdera sväljfunktionen före och efter TOS och riskjusterad adjuvant terapi.

IV. För att utvärdera livskvalitet (QOL), sväljuppfattning och prestation, röstresultat och huvud- och halssymptom.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att korrelera tumör TP53-mutation och annan associerad mutationsprofil med patologiska fynd, med PFS och andra resultatparametrar hos patienter med resektabelt HPV-associerat orofaryngealt skivepitelcancer (OPSCC) efter ovanstående behandlingar.

II. För att utvärdera strålningsmotståndsmarkörer, inklusive excision reparation korskomplementerande 1 (ERCC1) enkelnukleotidpolymorfism och proteinuttryck, och korrelera dem med behandlingseffektivitet.

III. För att undersöka användbarheten av biomarkörer för att förutsäga progressionsfri överlevnad och biomarkörer, inklusive tumör ERCC1, epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), plasmacytokiner/kemokiner, cellulär immunitet mot HPV och oral HPV-deoxiribonukleinsyra (DNA).

DISPLAY: Alla patienter genomgår transoral kirurgi (TOS) i steg 1.

ARM S: Patienter genomgår transoral resektion av den orofaryngeala tumören.

Sedan klassificeras patienterna efter riskstatus (låg risk, medelrisk eller hög risk) i steg 2 och tilldelas lämplig behandlingsgrupp. Patienter som klassificeras som medelrisk randomiseras till arm B eller C.

ARM A (låg risk; observation): Patienter får observation.

ARM B (mellanrisk): Patienter genomgår lågdos (50Gy) intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång dagligen (QD) över 25 fraktioner.

ARM C (mellanrisk): Patienter genomgår standarddos (60Gy) IMRT QD över 30 fraktioner.

ARM D (hög risk): Patienter får IMRT vid 66 Gy QD för 33 fraktioner. Patienterna får också cisplatin intravenöst (IV) under 60 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 under strålbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

519

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Registrering till kirurgi (arm S)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Patienter måste ha nydiagnostiserade, histologiskt eller cytologiskt bekräftade skivepitelcancer eller odifferentierat karcinom i orofarynx; patienter måste ha fastställts ha resekterbar orofaryngeal sjukdom; patienter med primär tumör eller nodal metastas fixerad till halspulsådern, skallbasen eller halsryggen är inte berättigade
  • Patienterna måste ha American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-tumörstadium III, IV a eller IV b (utan tecken på avlägsna metastaser) enligt avbildningsstudier (utförda < 30 dagar före förhandsregistrering) och fullständig huvud- och halsundersökning; Följande bildbehandling krävs: datortomografi (CT) med IV kontrast eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Patienter måste ha biopsibeprövad p16+ orofarynxcancer; de histologiska bevisen för invasiv skivepitelcancer kan ha erhållits från den primära tumören eller metastaserande lymfkörteln. Det krävs att patienter har en positiv p16 IHC (som surrogat för HPV) status från antingen den primära tumören eller metastaserande lymfkörtel.
  • Karcinom i orofarynx associerat med HPV, bestämt av p16-proteinexpression med användning av immunhistokemi (IHC) utförd av ett CLIA-godkänt laboratorium (Clinical Laboratory Improvement Amendments); användning av p16-antikropp erhållen från Roche mtm laboratories AG (CINtec, klon E6H4) rekommenderas
  • Patienter med en anamnes på en kurativt behandlad malignitet måste vara sjukdomsfria i minst två år med undantag för karcinom in situ i livmoderhalsen och/eller icke-melanomatös hudcancer

  • Patienter med följande inom de senaste 6 månaderna före förhandsregistrering måste utvärderas av en kardiolog och/eller neurolog innan de går in i studien

    • Kongestiv hjärtsvikt > NYHA klass II
    • Cerebrovaskulär olycka (CVA)/transient ischemisk attack (TIA)
    • Instabil angina
    • Hjärtinfarkt
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin =< den övre normalgränsen (ULN)
  • Beräknat kreatininclearance måste vara > 60 ml/min med Cockcroft-Gaults formel

Registrering/randomisering till steg 2 - armar A, B, C och D

  • Histopatologisk bedömning av kirurgisk patologi måste inkludera undersökning för perineural invasion (PNI) och lymfovaskulär invasion (LVI) och rapporteras som frånvarande eller närvarande; frånvaron eller närvaron av extrakapsulär förlängning (ECE) kräver grov och mikroskopisk bedömning och definieras som:

    • Frånvarande (negativ eller nodal metastas med slät/rundad framkant begränsad till förtjockad kapsel/pseudokapsel),
    • Nuvarande - minimal (tumören sträcker sig =< 1 mm utanför lymfkörtelkapseln), eller
    • Nuvarande - omfattande (grov, tumör sträcker sig > 1 mm utanför lymfkörtelkapseln (inkluderar mjukvävnadsmetastaser)

  • Patienten måste stratifieras/klassificeras i en av följande riskkategorier (den högsta risken som bedöms patologiskt kommer att avgöra patientens kategori/behandlingsarm):

    • Låg risk: T1-T2, N0-N1 OCH tydliga (≥ 3 mm) marginaler, OCH ingen ECE eller PNI/LVI
    • Hög risk: Någon av följande egenskaper: en eller flera positiva marginal(er) med valfritt T-stadium, ELLER "Extensiv" (> 1 mm) ECE, ELLER ≥ 5 metastaserande lymfkörtlar (oavsett primärtumörmarginalstatus)
    • Mellanliggande risk: Någon av följande egenskaper: en eller flera "nära" (< 3 mm) marginal(er), ELLER "Minimal" (≤ 1 mm) ECE, ELLER N2a (1 eller fler lymfkörtlar > 3 cm i diameter), ELLER N2b (2-4 lymfkörtlar positiva, valfri diameter ≤ 6 cm), ELLER med perineural invasion eller lymfvaskulär invasion.
    • Okänd risk: Patienter som befunnits ha N2C- eller N3-sjukdom vid slutlig patologisk analys löper okänd risk för återfall, men är inte kandidater för intensifierad adjuvant terapi i denna studie. Dessa patienter kommer att behandlas på arm C.
    • Patienter som inte har kategoriserats i lämplig riskkategori kommer att anses vara olämpliga för studien
  • Patienten måste registreras/randomiseras till steg 2 inom högst 7 veckor efter operationen
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män rekommenderas starkt att använda en accepterad och effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

Registrering till kirurgi (arm S)

  • Tidigare strålning ovanför nyckelbenen
  • Bevis på omfattande eller "mattad/fixerad" patologisk adenopati vid preoperativ bildbehandling
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma på grund av kemoterapins teratogenicitet; alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före registreringen för att utesluta graviditet; en kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
  • Varje interkurrent sjukdom som sannolikt kan störa protokollbehandlingen eller förhindra kirurgisk resektion
  • Okontrollerad diabetes, okontrollerad infektion trots antibiotika eller okontrollerad hypertoni inom 30 dagar före förhandsregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm S (kirurgi) sedan arm A (låg risk, observation)
Patienter genomgår transoral kirurgisk resektion av den orofaryngeala tumören. Efter transoral kirurgisk resektion av orofarynxtumören är lågriskpatienter under observation.
Procedur: Transoral kirurgi
Genomgå transoral kirurgisk resektion
Andra namn:
  • TOS
Experimentell: Arm S (kirurgi) sedan arm B (medelrisk, lågdos IMRT)
Patienter genomgår transoral kirurgisk resektion av den orofaryngeala tumören. Efter transoral kirurgisk resektion av den orofaryngeala tumören får patienter med medelrisk lågdos IMRT (50 Gy) QD fem dagar i veckan i 5 veckor.
Procedur: Transoral kirurgi
Genomgå transoral kirurgisk resektion
Andra namn:
  • TOS
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå standarddos eller lågdos IMRT
Andra namn:
  • IMRT
Experimentell: Arm S (kirurgi) sedan arm C (mellanrisk, standarddos IMRT)
Patienter genomgår transoral kirurgisk resektion av den orofaryngeala tumören. Efter transoral kirurgisk resektion av den orofaryngeala tumören får patienter med medelrisk standarddos IMRT (60 Gy) QD fem dagar i veckan i 6 veckor.
Procedur: Transoral kirurgi
Genomgå transoral kirurgisk resektion
Andra namn:
  • TOS
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå standarddos eller lågdos IMRT
Andra namn:
  • IMRT
Experimentell: Arm S (kirurgi) sedan arm D (högrisk, IMRT, kemoterapi)
Patienter genomgår transoral kirurgisk resektion av den orofaryngeala tumören. Efter transoral kirurgisk resektion av den orofaryngeala tumören får högriskpatienter sedan IMRT (66Gy) QD fem dagar i veckan i 6-7 veckor. Patienterna får också cisplatin IV under 60 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 under strålbehandling.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • Cis-diamindiklorplatina Cis-diamindiklorplatina (II)
  • cis-platina
  • diamindiklorplatina
  • NSC 119875 R R
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Procedur: Transoral kirurgi
Genomgå transoral kirurgisk resektion
Andra namn:
  • TOS
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå standarddos eller lågdos IMRT
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad vid 2 år
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering/tilldelning av postkirurgisk behandling till uppkomsten av lesioner, inklusive primär, nodal eller ny plats, eller död, beroende på vilket som inträffar först. Dessa patienter anses vara sjukdomsfria efter operationen så uppkomsten av eventuella lesioner räknas som progression. Kaplan-Meier uppskattning användes för att karakterisera progressionsfri överlevnad vid 2 år.
Bedöms var 3:e månad i 2 år
Andel patienter med grad III eller IV orofaryngeal blödning eller positiva marginaler
Tidsram: Bedöms under operation och direkt efter operation

Operationskvaliteten utvärderades baserat på grad 3-4 blödningshändelser enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 under operation och positiva marginaler efter operation. Enligt CTCAE v5.0, grad 3 = allvarlig och grad 4 = livshotande.

Att ha grad 3-4 blödning eller positiva marginaler indikerar sämre resultat.
Bedöms under operation och direkt efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av histologisk riskstatus
Tidsram: Bedöms efter direkt operation

Låg risk: T1-T2, N0-N1 OCH tydliga (> 3 mm) marginaler, OCH ingen extranodal förlängning (ENE) eller PNI/LVI.

Mellanliggande risk: Någon av följande egenskaper: en eller flera "nära" (< 3 mm) marginal(er), ELLER "Minimal" (< 1 mm) ENE, ELLER N2a (1 eller fler lymfkörtlar >3 cm i diameter), ELLER N2b (2-4 lymfkörtlar positiva, valfri diameter < 6 cm), ELLER med perineural invasion eller lymfvaskulär invasion.

Hög risk: Någon av följande egenskaper: en eller flera positiva marginaler med valfritt T-stadium, ELLER "Extensiv" (> 1 mm) ENE, ELLER > 5 metastaserande lymfkörtlar (oavsett primärtumörmarginalstatus).
Bedöms efter direkt operation
Sväljfunktion före operation bedömd med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
MDADI mäter sväljrelaterad livskvalitet (QOL) hos patienter med sväljningsstörning i ett skriftligt frågeformulär med 20 artiklar. Den utvärderar patientens fysiska (P), känslomässiga (E) och funktionella (F) uppfattningar om sväljdysfunktion. Detta instrument har psykometriskt validerats hos patienter med huvud- och halscancer. Två sammanfattande poäng kan erhållas från MDADI: 1) globala och 2) sammansatta. Den globala skalan är en individuell fråga, poängsatt individuellt, för att bedöma den övergripande inverkan som sväljningsförmågan har på livskvaliteten ("min sväljning påverkar mitt dagliga liv"). Den sammansatta MDADI-poängen sammanfattar den övergripande prestandan på de återstående 19 artiklarna av MDADI, som ett viktat medelvärde av de fysiska, emotionella och funktionella subskalafrågorna. Denna studie rapporterar den sammansatta MDADI-poängen. De sammanfattande MDADI-poängen är normaliserade till att variera från 20 (extremt lågt fungerande) till 100 (högt fungerande).
Bedöms vid baslinjen
Sväljfunktion efter kirurgi bedömd med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsram: Bedöms 4-6 veckor efter operationen
MDADI mäter sväljrelaterad livskvalitet (QOL) hos patienter med sväljningsstörning i ett skriftligt frågeformulär med 20 artiklar. Den utvärderar patientens fysiska (P), känslomässiga (E) och funktionella (F) uppfattningar om sväljdysfunktion. Detta instrument har psykometriskt validerats hos patienter med huvud- och halscancer. Två sammanfattande poäng kan erhållas från MDADI: 1) globala och 2) sammansatta. Den globala skalan är en individuell fråga, poängsatt individuellt, för att bedöma den övergripande inverkan som sväljningsförmågan har på livskvaliteten ("min sväljning påverkar mitt dagliga liv"). Den sammansatta MDADI-poängen sammanfattar den övergripande prestandan på de återstående 19 artiklarna av MDADI, som ett viktat medelvärde av de fysiska, emotionella och funktionella subskalafrågorna. Denna studie rapporterar den sammansatta MDADI-poängen. De sammanfattande MDADI-poängen är normaliserade till att variera från 20 (extremt lågt fungerande) till 100 (högt fungerande).
Bedöms 4-6 veckor efter operationen
Livskvalitet (QOL) vid 6 månader efter behandling Bedömd genom funktionell bedömning av cancerterapi - Huvud- och halscancer (FACT-HN) Totalt resultat
Tidsram: Bedöms 6 månader efter behandling
FACT-H&N (version 4) består av ett cancerspecifikt frågeformulär, FACT-G, förutom 12 H&N cancerspecifika poster (HN-subskalan). FACT-G är ett mått på 27 punkter som bedömer generell cancerlivskvalitet. FACT-HN totalpoäng varierar mellan 0 och 148. Ju högre poäng, desto bättre QOL.
Bedöms 6 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan TP53-mutation och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad, upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till uppkomsten av nya metastaserande lesioner eller objektiv tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Kaplan-Meier uppskattning användes för att karakterisera progressionsfri överlevnad.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad, upp till 5 år
Samband mellan strålningsmotståndsmarkörer och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad, upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till uppkomsten av nya metastaserande lesioner eller objektiv tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Kaplan-Meier uppskattning användes för att karakterisera progressionsfri överlevnad.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad, upp till 5 år
Användbarheten av biomarkörer för att förutsäga progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad, upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till uppkomsten av nya metastaserande lesioner eller objektiv tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Kaplan-Meier uppskattning användes för att karakterisera progressionsfri överlevnad.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Beräknad)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E3311 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-00814 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera