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HPV 양성 III-IVA기 구강인두암 환자 치료에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 저선량 또는 표준 선량 방사선 요법에 따른 구강경유 수술

2026년 3월 19일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

절제 가능한 p16+ 국소 진행성 구강인두암에서 저용량 또는 표준 용량 IMRT 후 구강외 외과적 절제술의 2상 무작위 임상시험

이 무작위 2상 시험은 인유두종 바이러스(HPV) 양성 3기-IVA 구강인두암 환자를 치료하는 데 구강경유 수술 후 저용량 또는 표준 용량 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학 요법과 함께 방사선 요법을 시행하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 후 추가 치료가 얼마나 필요한지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 발생, 위험 분포 및 수술 품질은 HPV 양성(+) 구강인두암에 대한 구강경유 수술 후 위험 조정 보조 요법의 전향적 다기관 연구의 타당성을 결정하는 데 사용될 것입니다.

II. 외과적 절제 후 "중간 위험"에 있는 것으로 결정된 환자에서 구강경유 절제 및 보조 요법 후 종양학적 효능을 평가하기 위해 2년 무진행 생존(PFS) 비율을 조사할 것입니다.

2차 목표:

I. 다양한 조직학적 위험 특징을 가진 환자 분포를 추정하기 위함. II. 경구외 수술(TOS) 및 보조 수술 후 방사선 요법(PORT)의 다른 용량과 관련된 초기 및 후기 독성을 평가하고 비교합니다.

III. TOS 및 위험 조정 보조 요법 전후에 삼킴 기능을 평가합니다.

IV. 삶의 질(QOL), 삼키는 인식 및 성능, 음성 결과, 두경부 증상을 평가합니다.

3차 목표:

I. 위의 치료 후 절제 가능한 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 환자에서 종양 TP53 돌연변이 및 기타 관련 돌연변이 프로필을 병리학적 소견, PFS 및 기타 결과 매개변수와 연관시키기 위해.

II. 절제 복구 교차 보완 1(ERCC1) 단일 뉴클레오티드 다형성 및 단백질 발현을 포함한 방사선 내성 마커를 평가하고 치료 효능과 연관시킵니다.

III. 종양 ERCC1, 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 혈장 사이토카인/케모카인, HPV에 대한 세포 면역 및 구강 HPV 데옥시리보핵산(DNA)을 포함하는 무진행 생존 및 바이오마커를 예측하는 바이오마커의 유용성을 조사합니다.

개요: 모든 환자는 1단계에서 구강경유 수술(TOS)을 받습니다.

ARM S: 환자는 구강인두 종양의 경구 절제술을 받습니다.

그런 다음 환자는 2단계에서 위험 상태(낮은 위험, 중간 위험 또는 높은 위험)에 따라 분류되고 적절한 치료 그룹에 할당됩니다. 중간 위험으로 분류된 환자는 B군 또는 C군으로 무작위 배정됩니다.

ARM A(낮은 위험; 관찰): 환자는 관찰을 받습니다.

ARM B(중간 위험도): 환자는 저선량(50Gy) 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 1일 1회(QD) 25분할에 걸쳐 받습니다.

ARM C(중간 위험): 환자는 30분할에 걸쳐 표준 선량(60Gy) IMRT QD를 받습니다.

ARM D(고위험): 환자는 33분할에 대해 66Gy QD에서 IMRT를 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법 중 1, 8, 15, 22, 29, 36 및 43일에 60분에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

519

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

외과 등록(S군)

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종 또는 구인두의 미분화 암종으로 새로 진단되어야 합니다. 환자는 절제 가능한 구인두 질환이 있는 것으로 확인되어야 합니다. 원발성 종양 또는 경동맥, 두개골 기저부 또는 경추에 고정된 결절 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 영상 연구(사전 등록 전 30일 미만 수행)에 의해 결정된 AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM 종양 3기, 4기 a 또는 4기 b(원격 전이의 증거 없음) 및 완전한 두부 및 목 검사; 다음 이미징이 필요합니다. IV 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)
  • 환자는 생검으로 입증된 p16+ 구강인두암이 있어야 합니다. 침윤성 편평 세포 암종의 조직학적 증거는 원발성 종양 또는 전이성 림프절에서 얻었을 수 있습니다. 환자는 원발성 종양 또는 전이성 림프절에서 양성 p16 IHC(HPV 대용) 상태를 가져야 합니다.
  • CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 승인 실험실에서 수행한 면역조직화학(IHC)을 사용한 p16 단백질 발현에 의해 결정된 HPV와 관련된 구인두 암종; Roche mtm laboratories AG(CINtec, clone E6H4)에서 얻은 p16 항체 사용 권장
  • 근치적으로 치료된 악성 종양의 병력이 있는 환자는 자궁경부의 상피내암종 및/또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 최소 2년 동안 질병이 없어야 합니다.

  • 사전 등록 전 마지막 6개월 이내에 다음과 같은 환자는 연구에 참여하기 전에 심장 전문의 및/또는 신경과 전문의의 평가를 받아야 합니다.

    • 울혈성 심부전 > NYHA Class II
    • 뇌혈관 사고(CVA)/일과성 허혈 발작(TIA)
    • 불안정 협심증
    • 심근 경색증
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3
  • 총 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)
  • 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 > 60 ml/min이어야 합니다.

2단계 등록/무작위화 - 암 A, B, C 및 D

  • 외과적 병리학의 조직병리학적 평가는 신경주위 침습(PNI) 및 림프혈관 침범(LVI)에 대한 검사를 포함해야 하며 부재 또는 존재로 보고되어야 합니다. 피막외 확장(ECE)의 부재 또는 존재는 육안 및 현미경 평가를 필요로 하며 다음과 같이 정의됩니다.

    • 결석(두꺼워진 피막/가피막에 한정된 매끄러운/둥근 앞 가장자리가 있는 음성 또는 림프절 전이),
    • 현재 - 최소(종양 확장 = 림프절 캡슐을 넘어 1mm 미만), 또는
    • 현재 - 광범위한(육안, 종양이 림프절 피막을 넘어 1mm 이상 확장됨(연조직 전이 포함)

  • 환자는 다음 위험 범주 중 하나로 계층화/분류되어야 합니다(병리학적으로 평가된 가장 높은 위험 요소가 환자의 범주/치료군 할당을 결정함).

    • 저위험: T1-T2, N0-N1 및 명확한(≥ 3mm) 마진, 그리고 ECE 또는 PNI/LVI 없음
    • 고위험: 다음 특징 중 하나: 모든 T 단계에서 하나 이상의 양성 절제면, 또는 "광범위한"(> 1mm) ECE, 또는 ≥ 5개의 전이성 림프절(원발 종양 절제면 상태에 관계없이)
    • 중간 위험도: 다음 특징 중 하나: 하나 이상의 "가까운"(< 3mm) 여백, 또는 "최소"(≤ 1mm) ECE, 또는 N2a(직경 1개 이상의 림프절 > 3cm), 또는 N2b (2-4개의 림프절 양성, 모든 직경 ≤ 6cm), 또는 신경주위 침범 또는 림프혈관 침범.
    • 알 수 없는 위험: 최종 병리학적 분석에서 N2C 또는 N3 질환이 있는 것으로 확인된 환자는 재발 위험이 알려지지 않았지만 이 시험에서 강화되지 않은 보조 요법의 후보가 아닙니다. 이 환자들은 Arm C에서 치료를 받게 됩니다.
    • 적절한 위험 범주로 분류되지 않은 환자는 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 수술 후 최대 7주 이내에 2단계에 등록/무작위 배정되어야 합니다.
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권고합니다.

제외 기준:

외과 등록(S군)

  • 쇄골 위의 사전 방사선
  • 수술 전 영상에서 광범위한 또는 "매트/고정" 병적 선병증의 증거
  • 여성은 화학 요법의 최기형성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향이나 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 아무 때나 월경을 한 적이 있음).
  • 프로토콜 요법을 방해하거나 외과적 절제를 방해할 가능성이 있는 모든 병발성 질병
  • 조절되지 않는 당뇨병, 항생제에도 불구하고 조절되지 않는 감염 또는 사전 등록 전 30일 이내에 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S군(수술), A군(저위험, 관찰)
환자는 구인두 종양의 구강경유 수술적 절제술을 받습니다. 구인두 종양의 경구외 수술적 절제 후 저위험군 환자를 관찰하고 있습니다.
절차: 구강외과 수술
구강경유 외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • TOS
실험적: S군(수술), B군(중간 위험, 저선량 IMRT)
환자는 구인두 종양의 구강경유 수술적 절제술을 받습니다. 구인두 종양의 구강경유 외과적 절제 후 중간 위험 환자는 5주 동안 주 5일 저선량 IMRT(50Gy) QD를 받습니다.
절차: 구강외과 수술
구강경유 외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • TOS
방사능: 강도 변조 방사선 요법
표준 용량 또는 저용량 IMRT를 받습니다.
다른 이름들:
  • IMRT
실험적: 팔 S(수술) 다음 팔 C(중간 위험, 표준 선량 IMRT)
환자는 구인두 종양의 구강경유 수술적 절제술을 받습니다. 구인두 종양의 구강경유 외과적 절제 후 중간 위험 환자는 6주 동안 주 5일 표준 선량 IMRT(60Gy) QD를 받습니다.
절차: 구강외과 수술
구강경유 외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • TOS
방사능: 강도 변조 방사선 요법
표준 용량 또는 저용량 IMRT를 받습니다.
다른 이름들:
  • IMRT
실험적: S군(수술), D군(고위험군, IMRT, 화학요법)
환자는 구인두 종양의 구강경유 수술적 절제술을 받습니다. 구인두 종양의 구강경유 외과적 절제 후 고위험 환자는 6-7주 동안 주 5일 IMRT(66Gy) QD를 받습니다. 환자는 또한 방사선 치료 중 1, 8, 15, 22, 29, 36 및 43일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 플라티놀
  • 백금
  • DDP
  • 플라티놀-AQ
  • DACP
  • 시스-디아민디클로로백금 시스-디아민디클로로백금(II)
  • 시스-백금
  • 디아민디클로로백금
  • NSC 119875 R R
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • NSC-241240
절차: 구강외과 수술
구강경유 외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • TOS
방사능: 강도 변조 방사선 요법
표준 용량 또는 저용량 IMRT를 받습니다.
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 무진행 생존율
기간: 2년 동안 3개월마다 평가
무진행 생존은 수술 후 치료의 무작위화/할당에서 원발성, 결절성 또는 새로운 부위를 포함하는 병변의 출현 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 이 환자들은 수술 후 질병이 없는 것으로 간주되므로 모든 병변의 출현은 진행으로 간주됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 2년째 무진행 생존율을 특성화했습니다.
2년 동안 3개월마다 평가
등급 III 또는 IV 구인두 출혈 또는 양성 절제면을 가진 환자의 비율
기간: 수술 중 및 수술 직후 평가

수술 품질은 수술 중 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 3-4등급 출혈 사건 및 수술 후 양성 절제면을 기준으로 평가되었습니다. CTCAE v5.0에 따라 등급 3 = 중증 및 등급 4 = 생명을 위협합니다.

3~4등급 출혈 또는 양성 마진이 있는 경우 결과가 더 나쁩니다.
수술 중 및 수술 직후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 위험 상태의 분포
기간: 직접 수술 후 평가

저위험: T1-T2, N0-N1 및 명확한(> 3mm) 절제연, 그리고 결절외 확장(ENE) 또는 PNI/LVI 없음.

중간 위험도: 다음 특징 중 하나: 하나 이상의 "가까운"(< 3mm) 여백, 또는 "최소"(< 1mm) ENE, 또는 N2a(직경 1개 이상의 림프절 > 3cm), 또는 N2b (2-4개의 림프절 양성, 모든 직경 < 6cm), 또는 신경주위 침범 또는 림프혈관 침범.

고위험: 다음 특징 중 하나: T 단계가 있는 하나 이상의 양성 절제면, 또는 "광범위한"(> 1mm) ENE, 또는 > 5개의 전이성 림프절(원발 종양 절제면 상태에 관계없이).
직접 수술 후 평가
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)를 사용하여 평가한 수술 전 삼킴 기능
기간: 기준선에서 평가됨
MDADI는 삼킴 장애 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 20개 항목의 서면 설문지로 측정합니다. 삼킴 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E) 및 기능적(F) 인식을 평가합니다. 이 기기는 두경부암 환자를 대상으로 정신측정학적으로 검증되었습니다. MDADI에서 두 가지 요약 점수를 얻을 수 있습니다: 1) 글로벌 및 2) 복합. 글로벌 척도는 삼키는 능력이 삶의 질에 미치는 전반적인 영향을 평가하기 위해 개별적으로 점수를 매기는 단일 질문입니다("나의 삼킴은 일상 생활에 영향을 미칩니다"). 복합 MDADI 점수는 MDADI의 나머지 19개 항목에 대한 전체 성과를 신체적, 정서적 및 기능적 하위 척도 질문의 가중 평균으로 요약합니다. 이 연구는 복합 MDADI 점수를 보고합니다. 요약 MDADI 점수는 20(매우 낮은 기능)에서 100(높은 기능) 범위로 정규화됩니다.
기준선에서 평가됨
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)를 사용하여 평가한 수술 후 삼킴 기능
기간: 수술 후 4-6주 평가
MDADI는 삼킴 장애 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 20개 항목의 서면 설문지로 측정합니다. 삼킴 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E) 및 기능적(F) 인식을 평가합니다. 이 기기는 두경부암 환자를 대상으로 정신측정학적으로 검증되었습니다. MDADI에서 두 가지 요약 점수를 얻을 수 있습니다: 1) 글로벌 및 2) 복합. 글로벌 척도는 삼키는 능력이 삶의 질에 미치는 전반적인 영향을 평가하기 위해 개별적으로 점수를 매기는 단일 질문입니다("나의 삼킴은 일상 생활에 영향을 미칩니다"). 복합 MDADI 점수는 MDADI의 나머지 19개 항목에 대한 전체 성과를 신체적, 정서적 및 기능적 하위 척도 질문의 가중 평균으로 요약합니다. 이 연구는 복합 MDADI 점수를 보고합니다. 요약 MDADI 점수는 20(매우 낮은 기능)에서 100(높은 기능) 범위로 정규화됩니다.
수술 후 4-6주 평가
암 치료의 기능적 평가로 평가한 치료 6개월 후 삶의 질(QOL) - 두경부암(FACT-HN) 총점
기간: 치료 6개월 후 평가
FACT-H&N(버전 4)은 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도) 외에 암 관련 설문지인 FACT-G로 구성됩니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목 측정입니다. FACT-HN 총 점수 범위는 0에서 148 사이입니다. 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
치료 6개월 후 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TP53 돌연변이와 무진행 생존 사이의 연관성
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 이후 6개월마다, 최대 5년
무진행 생존은 등록부터 새로운 전이성 병변 또는 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 무진행 생존을 특성화했습니다.
2년 동안 3개월마다 평가, 이후 6개월마다, 최대 5년
방사선 저항 마커와 무진행 생존 사이의 연관성
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 이후 6개월마다, 최대 5년
무진행 생존은 등록부터 새로운 전이성 병변 또는 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 무진행 생존을 특성화했습니다.
2년 동안 3개월마다 평가, 이후 6개월마다, 최대 5년
무진행 생존 예측에 있어 바이오마커의 유용성
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 이후 6개월마다, 최대 5년
무진행 생존은 등록부터 새로운 전이성 병변 또는 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 무진행 생존을 특성화했습니다.
2년 동안 3개월마다 평가, 이후 6개월마다, 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Ferris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E3311 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00814 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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