肺塞栓症の診断に役立つシンプルな臨床ツール: フェーズ 1
2025年3月25日 更新者：Scott Keller、Mayo Clinic
このプロジェクトの目標は、深呼吸中の酸素飽和度の変化 (「拡張パルスオキシメトリー」) を肺塞栓症 (PE) を除外する方法として使用できるかどうかを判断することです。
研究者らは、PE を除外するのに役立つ単純で非侵襲的な臨床ツールを評価することを提案しています。
研究者らは、新たに PE と診断された 40 人の連続した患者 (診断から 60 分以内) と、PE を持たない 80 人のマッチした対照者の酸素飽和度を測定することを計画しています。
訓練を受け盲検化された呼吸療法士または研究コーディネーターは、インセンティブを使用して、2 分間の深呼吸 (肺活量 [吸入できる空気の最大量、ミリリットルで測定]) の前、最中、および後に各患者の酸素飽和度を記録します。スパイロメーター。
研究者の中心的な仮説は、PE の人はパルスオキシメトリーの増強に反応せず、酸素飽和度を大幅に改善または正常化しないというものです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、救急部門で医療を受けているため、メイヨー クリニック セント メアリーズ救急部門のスタッフによって識別され、登録されます。
研究者は、深呼吸前後の酸素飽和度の差 (1 分、2 分、4 分での ΔSpO2) を計算し、これらの値を CT 結果と相関させます。
PE の場合、研究者は SpO2 が変化しないままであるか、3 ～ 5% 未満しか変化しないことを期待しています。 研究者は、別の低酸素状態では SpO2 が大幅に増加すると予想しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -研究に同意し、参加することができます。
- 室内空気 SpO2 (酸素飽和度) が 92% 未満で、CT 血管造影の結果に基づいて新たに PE と診断された (または PE のないコントロール)。
除外基準:
- 不安定性に対する臨床的懸念。
- 収縮期血圧が100mmHg未満。
- 心拍数が毎分 140 回以上。
- 4L以上の酸素補給で酸素飽和度が85%未満。
- インセンティブスパイロメーターを使用するための指示に参加/従うことができない。
- ミネソタ州ロチェスターにある連邦医療センターの患者。
- 英語を話せない患者（便宜上の必要性のため）。
患者は、患者が不安定になった場合に患者を監視および治療するためのスキルとリソースを備えた救急部門チームの管理下に置かれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：証明された肺塞栓症。
インセンティブスパイロメーターを使用した拡張パルスオキシメトリー。
肺塞栓症の救急科患者。
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インセンティブスパイロメーターを使用した拡張パルスオキシメトリー。
インセンティブスパイロメーターは、人が吸入できる空気の量を測定する単純な受動デバイスです。
他の名前：
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他の：コントロール患者
インセンティブスパイロメーターを使用した拡張パルスオキシメトリー。
肺塞栓症のない救急患者。
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インセンティブスパイロメーターを使用した拡張パルスオキシメトリー。
インセンティブスパイロメーターは、人が吸入できる空気の量を測定する単純な受動デバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺塞栓症のある患者とない患者の拡張パルスオキシメトリーを使用した酸素飽和度の変化。
時間枠：酸素飽和度 (SpO2) は、スパイロメーターを使用する前、1 分後 (スパイロメーター使用中)、2 分後 (スパイロメーター使用終了時)、および 4 分後に記録されます。
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訓練を受け盲検化された呼吸療法士または研究コーディネーターは、インセンティブ スパイロメーターを使用して、2 分間の深呼吸 (肺活量) の前、最中、および後に各患者の酸素飽和度を記録します。
研究者は、深呼吸前後の酸素飽和度の差 (1 分、2 分、4 分での ΔSpO2) を計算し、これらの値を CT 結果と相関させます。
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酸素飽和度 (SpO2) は、スパイロメーターを使用する前、1 分後 (スパイロメーター使用中)、2 分後 (スパイロメーター使用終了時)、および 4 分後に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張パルスオキシメトリー中の肺活量 (吸入できる空気の最大量、ミリリットル単位で測定)。
時間枠：スパイロメータを使用する前、1 分後 (スパイロメータ使用中)、2 分後 (スパイロメータ使用終了時)、および 4 分目に得られた単一の最大値。
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インセンティブ スパイロメータの使用前、使用中、または使用後に得られた単一の最大値。
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スパイロメータを使用する前、1 分後 (スパイロメータ使用中)、2 分後 (スパイロメータ使用終了時)、および 4 分目に得られた単一の最大値。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A. S. Keller, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2024年11月11日
研究の完了 (実際)
2024年11月11日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (推定)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。