Un outil clinique simple pour aider à diagnostiquer l'embolie pulmonaire : Phase 1
11 avril 2024 mis à jour par: Scott Keller, Mayo Clinic
L'objectif de ce projet est de déterminer si le changement de saturation en oxygène pendant l'inspiration profonde (« oxymétrie de pouls augmentée ») peut être utilisé comme méthode pour exclure une embolie pulmonaire (EP).
Les chercheurs proposent d'évaluer un outil clinique simple et non invasif pour aider à exclure l'EP.
Les chercheurs prévoient de mesurer la saturation en oxygène de 40 patients consécutifs atteints d'EP nouvellement diagnostiquée (dans les 60 minutes suivant le diagnostic) et de 80 témoins appariés qui n'ont pas d'EP.
Des thérapeutes respiratoires ou des coordinateurs d'étude formés et aveugles enregistreront la saturation en oxygène de chaque patient avant, pendant et après une période d'inspiration profonde de 2 minutes (capacité vitale [la quantité maximale d'air pouvant être inhalée, mesurée en millilitres]) à l'aide d'une incitation spiromètre.
L'hypothèse centrale des chercheurs est que les personnes atteintes d'EP ne répondront pas à l'oxymétrie de pouls augmentée et n'amélioreront ou ne normaliseront pas de manière significative leur saturation en oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés et inscrits par le personnel du service d'urgence de la Mayo Clinic St. Marys au fur et à mesure qu'ils reçoivent des soins médicaux au service d'urgence.
Les enquêteurs calculeront la différence de saturation en oxygène avant et après l'inspiration profonde (ΔSpO2 à 1 minute, 2 minutes et 4 minutes), puis corréleront ces valeurs avec le résultat CT.
En cas d'EP, les enquêteurs s'attendent à ce que la SpO2 reste inchangée ou change de moins de 3 à 5 %. Les chercheurs s'attendent à ce que les conditions hypoxémiques alternatives aient une augmentation significativement plus importante de la SpO2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Accepte et peut participer à l'étude.
- SpO2 de l'air ambiant (saturation en oxygène) inférieure à 92 % et EP nouvellement diagnostiquée (ou témoins sans EP) sur la base du résultat de l'angiographie CT.
Critère d'exclusion:
- Préoccupation clinique pour l'instabilité.
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg.
- Fréquence cardiaque ≥140 battements par minute.
- Saturation en oxygène inférieure à 85 % avec plus de 4 L d'oxygène supplémentaire.
- Impossible de participer/de se conformer aux instructions d'utilisation du spiromètre incitatif.
- Patients du Federal Medical Center de Rochester, Minnesota.
- Les patients qui ne parlent pas anglais (en raison du besoin d'opportunité).
Les patients seront pris en charge par l'équipe du service des urgences qui possède les compétences et les ressources nécessaires pour surveiller et traiter les patients s'ils devenaient instables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Embolie pulmonaire avérée.
Oxymétrie de pouls augmentée à l'aide d'un spiromètre incitatif.
Patients du service des urgences atteints d'embolie pulmonaire.
|
Oxymétrie de pouls augmentée à l'aide d'un spiromètre incitatif.
Le spiromètre incitatif est un simple appareil passif qui mesure la quantité d'air qu'une personne peut inhaler.
Autres noms:
|
|
Autre: Patients témoins
Oxymétrie de pouls augmentée à l'aide d'un spiromètre incitatif.
Patients du service des urgences qui n'ont pas d'embolie pulmonaire.
|
Oxymétrie de pouls augmentée à l'aide d'un spiromètre incitatif.
Le spiromètre incitatif est un simple appareil passif qui mesure la quantité d'air qu'une personne peut inhaler.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la saturation en oxygène à l'aide de l'oxymétrie de pouls augmentée pour les patients avec et sans embolie pulmonaire.
Délai: La saturation en oxygène (SpO2) sera enregistrée avant l'utilisation du spiromètre, à 1 minute (pendant l'utilisation du spiromètre), à 2 minutes (à la fin de l'utilisation du spiromètre) et à 4 minutes.
|
Des thérapeutes respiratoires ou des coordinateurs d'étude formés et en aveugle enregistreront la saturation en oxygène de chaque patient avant, pendant et après une période de 2 minutes d'inspirations profondes (capacité vitale) à l'aide d'un spiromètre incitatif.
Les enquêteurs calculeront la différence de saturation en oxygène avant et après l'inspiration profonde (ΔSpO2 à 1 minute, 2 minutes et 4 minutes), puis corréleront ces valeurs avec le résultat CT.
|
La saturation en oxygène (SpO2) sera enregistrée avant l'utilisation du spiromètre, à 1 minute (pendant l'utilisation du spiromètre), à 2 minutes (à la fin de l'utilisation du spiromètre) et à 4 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité vitale (la quantité maximale d'air pouvant être inhalée, mesurée en millilitres) pendant l'oxymétrie de pouls augmentée.
Délai: La valeur maximale unique obtenue avant l'utilisation du spiromètre, à 1 minute (pendant l'utilisation du spiromètre), à 2 minutes (à la fin de l'utilisation du spiromètre) et à 4 minutes.
|
La valeur maximale unique obtenue avant, pendant ou après l'utilisation du spiromètre incitatif.
|
La valeur maximale unique obtenue avant l'utilisation du spiromètre, à 1 minute (pendant l'utilisation du spiromètre), à 2 minutes (à la fin de l'utilisation du spiromètre) et à 4 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Première publication (Estimé)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-009527
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .