Un semplice strumento clinico per aiutare a diagnosticare l'embolia polmonare: Fase 1
25 marzo 2025 aggiornato da: Scott Keller, Mayo Clinic
L'obiettivo di questo progetto è determinare se il cambiamento nella saturazione di ossigeno durante l'inspirazione profonda ("pulsossimetria aumentata") può essere utilizzato come metodo per escludere l'embolia polmonare (PE).
Gli investigatori propongono di valutare uno strumento clinico semplice e non invasivo per aiutare a escludere l'EP.
I ricercatori hanno in programma di misurare la saturazione di ossigeno di 40 pazienti consecutivi con EP di nuova diagnosi (entro 60 minuti dalla diagnosi) e 80 controlli abbinati che non hanno EP.
Terapisti della respirazione addestrati e in cieco o coordinatori dello studio registreranno la saturazione di ossigeno di ciascun paziente prima, durante e dopo un periodo di 2 minuti di inspirazioni profonde (capacità vitale [la quantità massima di aria che può essere inalata, misurata in millilitri]) utilizzando un incentivo spirometro.
L'ipotesi centrale degli investigatori è che le persone con EP non risponderanno alla pulsossimetria aumentata e non miglioreranno o normalizzeranno in modo significativo la loro saturazione di ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati e arruolati dal personale del dipartimento di emergenza della Mayo Clinic St. Marys mentre sono sottoposti a cure mediche nel dipartimento di emergenza.
Gli investigatori calcoleranno la differenza nella saturazione di ossigeno prima e dopo l'inspirazione profonda (ΔSpO2 a 1 minuto, 2 minuti e 4 minuti), quindi correleranno questi valori con il risultato CT.
Nei casi di EP, gli investigatori si aspettano che la SpO2 rimanga invariata o che cambi meno del 3-5%. Gli investigatori si aspettano che condizioni ipossiemiche alternative abbiano un aumento significativamente maggiore della SpO2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o superiore.
- Accetta e può partecipare allo studio.
- SpO2 (saturazione di ossigeno) dell'aria ambiente inferiore al 92% e EP di nuova diagnosi (o controlli senza EP) in base al risultato dell'angiogramma TC.
Criteri di esclusione:
- Preoccupazione clinica per l'instabilità.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg.
- Frequenza cardiaca ≥140 battiti al minuto.
- Saturazione di ossigeno inferiore all'85% con più di 4 L di ossigeno supplementare.
- Impossibile partecipare/rispettare le istruzioni per l'utilizzo dello spirometro incentivante.
- Pazienti del Federal Medical Center di Rochester, Minnesota.
- Pazienti che non parlano inglese (a causa della necessità di opportunità).
I pazienti saranno sotto la cura del team del Pronto Soccorso che ha le competenze e le risorse per monitorare e curare i pazienti se dovessero diventare instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Embolia polmonare provata.
Pulsossimetria aumentata mediante spirometro incentivante.
Pazienti del Pronto Soccorso con embolia polmonare.
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Pulsossimetria aumentata mediante spirometro incentivante.
Lo spirometro incentivante è un semplice dispositivo passivo che misura la quantità di aria che una persona può inalare.
Altri nomi:
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Altro: Controllare i pazienti
Pulsossimetria aumentata mediante spirometro incentivante.
Pazienti del Pronto Soccorso che non hanno embolia polmonare.
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Pulsossimetria aumentata mediante spirometro incentivante.
Lo spirometro incentivante è un semplice dispositivo passivo che misura la quantità di aria che una persona può inalare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria aumentata per pazienti con e senza embolia polmonare.
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno (SpO2) verrà registrata prima di utilizzare lo spirometro, a 1 minuto (durante l'uso dello spirometro), a 2 minuti (alla fine dell'uso dello spirometro) ea 4 minuti.
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Terapisti respiratori addestrati e in cieco o coordinatori dello studio registreranno la saturazione di ossigeno di ciascun paziente prima, durante e dopo un periodo di 2 minuti di inspirazioni profonde (capacità vitale) utilizzando uno spirometro incentivante.
Gli investigatori calcoleranno la differenza nella saturazione di ossigeno prima e dopo l'inspirazione profonda (ΔSpO2 a 1 minuto, 2 minuti e 4 minuti), quindi correleranno questi valori con il risultato CT.
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La saturazione di ossigeno (SpO2) verrà registrata prima di utilizzare lo spirometro, a 1 minuto (durante l'uso dello spirometro), a 2 minuti (alla fine dell'uso dello spirometro) ea 4 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità vitale (la quantità massima di aria che può essere inalata, misurata in millilitri) durante la pulsossimetria aumentata.
Lasso di tempo: Il singolo valore massimo ottenuto prima dell'utilizzo dello spirometro, a 1 minuto (durante l'utilizzo dello spirometro), a 2 minuti (alla fine dell'utilizzo dello spirometro) ea 4 minuti.
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Il singolo valore massimo ottenuto prima, durante o dopo l'uso dello spirometro incentivante.
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Il singolo valore massimo ottenuto prima dell'utilizzo dello spirometro, a 1 minuto (durante l'utilizzo dello spirometro), a 2 minuti (alla fine dell'utilizzo dello spirometro) ea 4 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-009527
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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