Et enkelt klinisk verktøy for å diagnostisere lungeemboli: Fase 1
25. mars 2025 oppdatert av: Scott Keller, Mayo Clinic
Målet med dette prosjektet er å finne ut om endringen i oksygenmetning under dyp inspirasjon ("augmented pulse oximetry") kan brukes som en metode for å utelukke lungeemboli (PE).
Etterforskerne foreslår å evaluere et enkelt, ikke-invasivt klinisk verktøy for å hjelpe utelukke PE.
Etterforskerne planlegger å måle oksygenmetningen til 40 påfølgende pasienter med nydiagnostisert PE (innen 60 minutter etter diagnose) og 80 matchede kontroller som ikke har en PE.
Trente, blindede respiratorterapeuter eller studiekoordinatorer vil registrere hver pasients oksygenmetning før, under og etter en 2-minutters periode med dype inspirasjoner (vital kapasitet [den maksimale mengden luft som kan inhaleres, målt i milliliter]) ved å bruke et insentiv spirometer.
Etterforskernes sentrale hypotese er at personer med en PE ikke vil reagere på forsterket pulsoksymetri og ikke vil forbedre eller normalisere oksygenmetningen i vesentlig grad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert og registrert av Mayo Clinic St. Marys akuttmottak når de gjennomgår medisinsk behandling i akuttmottaket.
Undersøkerne vil beregne forskjellen i oksygenmetning før og etter dyp inspirasjon (ΔSpO2 etter 1 minutt, 2 minutter og 4 minutter), og deretter korrelere disse verdiene med CT-resultatet.
I tilfeller av PE forventer etterforskerne at SpO2 forblir uendret, eller endres mindre enn 3-5 %. Etterforskerne forventer at alternative hypoksemiske tilstander vil ha en betydelig større økning i SpO2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Enig og kan delta i studien.
- Romluft SpO2 (oksygenmetning) mindre enn 92 % og nydiagnostisert PE (eller kontroller uten PE) basert på CT-angiogramresultat.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bekymring for ustabilitet.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg.
- Hjertefrekvens ≥140 slag per minutt.
- Oksygenmetning mindre enn 85 % med mer enn 4 L ekstra oksygen.
- Kan ikke delta/følge instruksjoner for bruk av insentivspirometeret.
- Pasienter fra Federal Medical Center i Rochester, Minnesota.
- Pasienter som ikke snakker engelsk (på grunn av hensiktsmessighetsbehov).
Pasienter vil være under behandling av legevaktteamet som har kompetanse og ressurser til å overvåke og behandle pasienter dersom de skulle bli ustabile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Påvist lungeemboli.
Utvidet pulsoksymetri ved bruk av incentivspirometer.
Akuttmottakspasienter med lungeemboli.
|
Utvidet pulsoksymetri ved bruk av incentivspirometer.
Incentivspirometeret er en enkel passiv enhet som måler mengden luft en person kan inhalere.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroller pasienter
Utvidet pulsoksymetri ved bruk av incentivspirometer.
Akuttmottakspasienter som ikke har lungeemboli.
|
Utvidet pulsoksymetri ved bruk av incentivspirometer.
Incentivspirometeret er en enkel passiv enhet som måler mengden luft en person kan inhalere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenmetning ved bruk av utvidet pulsoksymetri for pasienter med og uten lungeemboli.
Tidsramme: Oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert før bruk av spirometeret, etter 1 minutt (under bruk av spirometeret), etter 2 minutter (ved slutten av bruk av spirometeret), og etter 4 minutter.
|
Trente, blindede respiratorterapeuter eller studiekoordinatorer vil registrere hver pasients oksygenmetning før, under og etter en 2-minutters periode med dype inspirasjoner (vital kapasitet) ved hjelp av et incentivspirometer.
Undersøkerne vil beregne forskjellen i oksygenmetning før og etter dyp inspirasjon (ΔSpO2 etter 1 minutt, 2 minutter og 4 minutter), og deretter korrelere disse verdiene med CT-resultatet.
|
Oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert før bruk av spirometeret, etter 1 minutt (under bruk av spirometeret), etter 2 minutter (ved slutten av bruk av spirometeret), og etter 4 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitalkapasitet (den maksimale mengden luft som kan inhaleres, målt i milliliter) under utvidet pulsoksymetri.
Tidsramme: Den maksimale enkeltverdien oppnådd før bruk av spirometeret, etter 1 minutt (under bruk av spirometeret), etter 2 minutter (ved slutten av bruken av spirometeret), og ved 4 minutter.
|
Den maksimale enkeltverdien oppnådd før, under eller etter bruk av insentivspirometeret.
|
Den maksimale enkeltverdien oppnådd før bruk av spirometeret, etter 1 minutt (under bruk av spirometeret), etter 2 minutter (ved slutten av bruken av spirometeret), og ved 4 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-009527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .