Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett enkelt kliniskt verktyg för att diagnostisera lungemboli: Fas 1

11 april 2024 uppdaterad av: Scott Keller, Mayo Clinic
Målet med detta projekt är att avgöra om förändringen i syremättnad under djup inandning ("augmented pulse oximetry") kan användas som en metod för att utesluta lungemboli (PE). Utredarna föreslår att man ska utvärdera ett enkelt, icke-invasivt kliniskt verktyg för att hjälpa till att utesluta PE. Utredarna planerar att mäta syremättnaden hos 40 på varandra följande patienter med nydiagnostiserad PE (inom 60 minuter efter diagnos) och 80 matchade kontroller som inte har en PE. Utbildade, blindade andningsterapeuter eller studiekoordinatorer kommer att registrera varje patients syremättnad före, under och efter en 2-minutersperiod av djupa inandningar (vital kapacitet [den maximala mängden luft som kan andas in, mätt i milliliter]) med hjälp av ett incitament spirometer. Utredarnas centrala hypotes är att personer med PE inte kommer att svara på förstärkt pulsoximetri och inte signifikant förbättra eller normalisera sin syremättnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att identifieras och registreras av personalen på Mayo Clinic St. Marys akutavdelning eftersom de genomgår medicinsk vård på akutmottagningen.

Utredarna kommer att beräkna skillnaden i syremättnad före och efter djup inandning (ΔSpO2 vid 1 minut, 2 minuter och 4 minuter), och sedan korrelera dessa värden med CT-resultatet.

I fall av PE förväntar sig utredarna att SpO2 förblir oförändrad eller ändras mindre än 3-5%. Utredarna förväntar sig att alternativa hypoxemiska tillstånd har en betydligt större ökning av SpO2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Håller med och kan delta i studien.
  • Rumsluft SpO2 (syremättnad) mindre än 92 % och nydiagnostiserad PE (eller kontroller utan PE) baserat på CT-angiogramresultat.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk oro för instabilitet.
  • Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg.
  • Puls ≥140 slag per minut.
  • Syremättnad mindre än 85 % med mer än 4 L extra syre.
  • Kan inte delta/följa instruktioner för användning av incitamentspirometern.
  • Patienter från Federal Medical Center i Rochester, Minnesota.
  • Patienter som inte talar engelska (på grund av behovet av ändamålsenlighet).

Patienterna kommer att vara under vård av akutmottagningsteamet som har kompetens och resurser att övervaka och behandla patienter om de skulle bli instabila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevisad lungemboli.
Förstärkt pulsoximetri med incitamentspirometer. Akutpatienter med lungemboli.
Övrig: Förstärkt pulsoximetri med incitamentspirometer.
Förstärkt pulsoximetri med incitamentspirometer.
Enhet: Incitamentspirometer.
Incitamentspirometern är en enkel passiv enhet som mäter mängden luft en person kan andas in.
Andra namn:
  • AirLife Volumetric Incentive Spirometer.
Övrig: Kontrollera patienter
Förstärkt pulsoximetri med incitamentspirometer. Akutpatienter som inte har lungemboli.
Övrig: Förstärkt pulsoximetri med incitamentspirometer.
Förstärkt pulsoximetri med incitamentspirometer.
Enhet: Incitamentspirometer.
Incitamentspirometern är en enkel passiv enhet som mäter mängden luft en person kan andas in.
Andra namn:
  • AirLife Volumetric Incentive Spirometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syremättnad med förstärkt pulsoximetri för patienter med och utan lungemboli.
Tidsram: Syremättnad (SpO2) kommer att registreras innan spirometern används, efter 1 minut (under användning av spirometern), efter 2 minuter (vid slutet av användningen av spirometern) och efter 4 minuter.
Utbildade, blindade andningsterapeuter eller studiekoordinatorer kommer att registrera varje patients syremättnad före, under och efter en 2-minutersperiod av djupa inspirationer (vital kapacitet) med hjälp av en incitamentspirometer. Utredarna kommer att beräkna skillnaden i syremättnad före och efter djup inandning (ΔSpO2 vid 1 minut, 2 minuter och 4 minuter), och sedan korrelera dessa värden med CT-resultatet.
Syremättnad (SpO2) kommer att registreras innan spirometern används, efter 1 minut (under användning av spirometern), efter 2 minuter (vid slutet av användningen av spirometern) och efter 4 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitalkapacitet (den maximala mängd luft som kan andas in, mätt i milliliter) under förstärkt pulsoximetri.
Tidsram: Det enda maximala värdet som erhålls före användning av spirometern, vid 1 minut (under användning av spirometern), vid 2 minuter (vid slutet av användningen av spirometern) och vid 4 minuter.
Det enda maximala värdet som erhålls före, under eller efter användning av incitamentspirometern.
Det enda maximala värdet som erhålls före användning av spirometern, vid 1 minut (under användning av spirometern), vid 2 minuter (vid slutet av användningen av spirometern) och vid 4 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Beräknad)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-009527

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera