帮助诊断肺栓塞的简单临床工具：第 1 阶段
2024年4月11日 更新者：Scott Keller、Mayo Clinic
该项目的目标是确定深吸气期间血氧饱和度的变化（“增强脉搏血氧饱和度”）是否可以用作排除肺栓塞 (PE) 的方法。
研究人员建议评估一种简单、无创的临床工具，以帮助排除 PE。
研究人员计划连续测量 40 名新诊断 PE 患者（诊断后 60 分钟内）和 80 名没有 PE 的匹配对照患者的氧饱和度。
训练有素的盲法呼吸治疗师或研究协调员将使用激励措施在 2 分钟的深吸气（肺活量 [可吸入的最大空气量，以毫升为单位]）之前、期间和之后记录每位患者的氧饱和度肺活量计。
研究人员的中心假设是患有 PE 的人不会对增强的脉搏血氧饱和度有反应，也不会显着改善或恢复正常的氧饱和度。
研究概览
详细说明
Mayo Clinic St. Marys 急诊科的工作人员将在患者在急诊科接受医疗护理时对其进行识别和登记。
研究人员将计算深吸气前后氧饱和度的差异（1 分钟、2 分钟和 4 分钟时的 ΔSpO2），然后将这些值与 CT 结果相关联。
在 PE 的情况下，研究人员预计 SpO2 将保持不变，或变化小于 3-5%。 研究人员预计交替低氧条件下 SpO2 会显着增加。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 同意并能够参与研究。
- 根据 CT 血管造影结果，室内空气 SpO2（氧饱和度）低于 92% 和新诊断的 PE（或没有 PE 的对照）。
排除标准：
- 不稳定的临床关注。
- 收缩压低于 100 毫米汞柱。
- 心率≥140 次/分。
- 氧饱和度低于 85%，补充氧气超过 4 升。
- 无法参与/遵守使用诱导性肺量计的说明。
- 来自明尼苏达州罗切斯特联邦医疗中心的患者。
- 不会说英语的患者（出于权宜之计）。
患者将在急诊科团队的照顾下，他们有能力和资源在患者变得不稳定时监测和治疗患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：证实肺栓塞。
使用激励肺活量计的增强型脉搏血氧仪。
急诊肺栓塞患者。
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使用激励肺活量计的增强型脉搏血氧仪。
诱导性肺活量计是一种简单的被动设备，用于测量一个人可以吸入的空气量。
其他名称：
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其他：对照患者
使用激励肺活量计的增强型脉搏血氧仪。
没有肺栓塞的急诊科患者。
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使用激励肺活量计的增强型脉搏血氧仪。
诱导性肺活量计是一种简单的被动设备，用于测量一个人可以吸入的空气量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用增强脉搏血氧饱和度测定有无肺栓塞患者的氧饱和度变化。
大体时间：将在使用肺活量计之前、1 分钟（使用肺活量计期间）、2 分钟（使用肺活量计结束时）和 4 分钟时记录氧饱和度 (SpO2)。
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训练有素的双盲呼吸治疗师或研究协调员将使用激励性肺活量计记录每位患者在 2 分钟深吸气（肺活量）之前、期间和之后的氧饱和度。
研究人员将计算深吸气前后氧饱和度的差异（1 分钟、2 分钟和 4 分钟时的 ΔSpO2），然后将这些值与 CT 结果相关联。
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将在使用肺活量计之前、1 分钟（使用肺活量计期间）、2 分钟（使用肺活量计结束时）和 4 分钟时记录氧饱和度 (SpO2)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强脉搏血氧仪期间的肺活量（可以吸入的最大空气量，以毫升为单位）。
大体时间：使用肺活量计之前、1 分钟（使用肺活量计期间）、2 分钟（使用肺活量计结束时）和 4 分钟时获得的单个最大值。
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在使用诱导性肺活量计之前、期间或之后获得的单个最大值。
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使用肺活量计之前、1 分钟（使用肺活量计期间）、2 分钟（使用肺活量计结束时）和 4 分钟时获得的单个最大值。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：A. S. Keller, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计的)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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