Uma ferramenta clínica simples para ajudar a diagnosticar a embolia pulmonar: Fase 1
25 de março de 2025 atualizado por: Scott Keller, Mayo Clinic
O objetivo deste projeto é determinar se a mudança na saturação de oxigênio durante a inspiração profunda ("oximetria de pulso aumentada") pode ser usada como método para descartar embolia pulmonar (EP).
Os investigadores propõem avaliar uma ferramenta clínica simples e não invasiva para ajudar a descartar PE.
Os investigadores planejam medir a saturação de oxigênio de 40 pacientes consecutivos com EP recém-diagnosticada (dentro de 60 minutos após o diagnóstico) e 80 controles pareados que não têm EP.
Terapeutas respiratórios ou coordenadores de estudo treinados e cegos registrarão a saturação de oxigênio de cada paciente antes, durante e após um período de 2 minutos de inspirações profundas (capacidade vital [a quantidade máxima de ar que pode ser inalada, medida em mililitros]) usando um incentivo espirômetro.
A hipótese central dos investigadores é que as pessoas com EP não responderão à oximetria de pulso aumentada e não melhorarão ou normalizarão significativamente sua saturação de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados e inscritos pela equipe do Departamento de Emergência da Mayo Clinic St. Marys enquanto estiverem recebendo atendimento médico no Departamento de Emergência.
Os investigadores calcularão a diferença na saturação de oxigênio pré e pós-inspiração profunda (ΔSpO2 em 1 minuto, 2 minutos e 4 minutos) e então correlacionarão esses valores com o resultado da TC.
Em casos de EP, os investigadores esperam que o SpO2 permaneça inalterado ou mude menos de 3-5%. Os investigadores esperam que condições hipoxêmicas alternativas tenham um aumento significativamente maior em SpO2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Concorda e pode participar do estudo.
- SpO2 em ar ambiente (saturação de oxigênio) inferior a 92% e EP recém-diagnosticada (ou controles sem EP) com base no resultado do angiograma de TC.
Critério de exclusão:
- Preocupação clínica com instabilidade.
- Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg.
- Frequência cardíaca ≥140 batimentos por minuto.
- Saturação de oxigênio inferior a 85% com mais de 4 L de oxigênio suplementar.
- Incapaz de participar/cumprir as instruções de uso do espirômetro de incentivo.
- Pacientes do Federal Medical Center em Rochester, Minnesota.
- Pacientes que não falam inglês (por necessidade de agilidade).
Os pacientes estarão sob os cuidados da equipe do Departamento de Emergência, que possui as habilidades e os recursos para monitorar e tratar os pacientes se eles ficarem instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Embolia pulmonar comprovada.
Oximetria de pulso aumentada com espirômetro de incentivo.
Pacientes do pronto-socorro com embolia pulmonar.
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Oximetria de pulso aumentada com espirômetro de incentivo.
O espirômetro de incentivo é um dispositivo passivo simples que mede a quantidade de ar que uma pessoa pode inalar.
Outros nomes:
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Outro: Pacientes de controle
Oximetria de pulso aumentada com espirômetro de incentivo.
Pacientes do pronto-socorro que não apresentam embolia pulmonar.
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Oximetria de pulso aumentada com espirômetro de incentivo.
O espirômetro de incentivo é um dispositivo passivo simples que mede a quantidade de ar que uma pessoa pode inalar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saturação de oxigênio usando oximetria de pulso aumentada para pacientes com e sem embolia pulmonar.
Prazo: A saturação de oxigênio (SpO2) será registrada antes do uso do espirômetro, em 1 minuto (durante o uso do espirômetro), em 2 minutos (ao final do uso do espirômetro) e em 4 minutos.
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Terapeutas respiratórios ou coordenadores de estudo treinados e cegos registrarão a saturação de oxigênio de cada paciente antes, durante e após um período de 2 minutos de inspirações profundas (capacidade vital) usando um espirômetro de incentivo.
Os investigadores calcularão a diferença na saturação de oxigênio pré e pós-inspiração profunda (ΔSpO2 em 1 minuto, 2 minutos e 4 minutos) e então correlacionarão esses valores com o resultado da TC.
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A saturação de oxigênio (SpO2) será registrada antes do uso do espirômetro, em 1 minuto (durante o uso do espirômetro), em 2 minutos (ao final do uso do espirômetro) e em 4 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vital (a quantidade máxima de ar que pode ser inalada, medida em mililitros) durante a oximetria de pulso aumentada.
Prazo: O valor máximo único obtido antes de usar o espirômetro, em 1 minuto (durante o uso do espirômetro), em 2 minutos (ao final do uso do espirômetro) e em 4 minutos.
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O único valor máximo obtido antes, durante ou após o uso do espirômetro de incentivo.
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O valor máximo único obtido antes de usar o espirômetro, em 1 minuto (durante o uso do espirômetro), em 2 minutos (ao final do uso do espirômetro) e em 4 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-009527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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