Proste narzędzie kliniczne pomocne w diagnozowaniu zatorowości płucnej: faza 1
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Scott Keller, Mayo Clinic
Celem tego projektu jest ustalenie, czy zmiana wysycenia tlenem podczas głębokiego wdechu („pulsoksymetria rozszerzona”) może być wykorzystana jako metoda wykluczania zatorowości płucnej (ZP).
Badacze proponują ocenę prostego, nieinwazyjnego narzędzia klinicznego, które pomoże wykluczyć PE.
Badacze planują zmierzyć wysycenie tlenem 40 kolejnych pacjentów z nowo zdiagnozowaną PE (w ciągu 60 minut od diagnozy) i 80 dopasowanych osób z grupy kontrolnej, które nie mają PE.
Przeszkoleni, zaślepieni terapeuci oddechowi lub koordynatorzy badań będą rejestrować nasycenie tlenem każdego pacjenta przed, w trakcie i po 2-minutowym okresie głębokich wdechów (pojemność życiowa [maksymalna ilość powietrza, jaką można wdychać, mierzona w mililitrach]) za pomocą zachęty spirometr.
Główną hipotezą badaczy jest to, że osoby z PE nie zareagują na zwiększoną pulsoksymetrię i nie poprawią znacząco ani nie normalizują saturacji tlenem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą identyfikowani i zapisywani przez personel Oddziału Ratunkowego Mayo Clinic St. Marys, gdy będą oni poddawani opiece medycznej na Oddziale Ratunkowym.
Badacze obliczą różnicę w nasyceniu tlenem przed i po głębokim wdechu (ΔSpO2 po 1 minucie, 2 minutach i 4 minutach), a następnie skorelują te wartości z wynikiem CT.
W przypadkach PE, badacze spodziewają się, że SpO2 pozostanie niezmienione lub zmieni się o mniej niż 3-5%. Badacze spodziewają się, że alternatywne warunki hipoksemiczne będą miały znacznie większy wzrost SpO2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Zgadza się i może uczestniczyć w badaniu.
- SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu (nasycenie tlenem) poniżej 92% i nowo zdiagnozowana PE (lub kontrole bez PE) na podstawie wyniku angiogramu CT.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne obawy dotyczące niestabilności.
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg.
- Tętno ≥140 uderzeń na minutę.
- Nasycenie tlenem poniżej 85% przy więcej niż 4 l dodatkowego tlenu.
- Nie można uczestniczyć/stosować się do instrukcji dotyczących korzystania ze spirometru motywacyjnego.
- Pacjenci z Federalnego Centrum Medycznego w Rochester, Minnesota.
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku (ze względu na pilność).
Pacjenci będą pod opieką zespołu Oddziału Ratunkowego, który posiada umiejętności i środki do monitorowania i leczenia pacjentów, jeśli staną się niestabilni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Udowodniona zatorowość płucna.
Pulsoksymetria rozszerzona z wykorzystaniem spirometru motywacyjnego.
Pacjenci SOR z zatorowością płucną.
|
Pulsoksymetria rozszerzona z wykorzystaniem spirometru motywacyjnego.
Spirometr motywacyjny to proste pasywne urządzenie, które mierzy ilość powietrza, jaką osoba może wdychać.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontroluj pacjentów
Pulsoksymetria rozszerzona z wykorzystaniem spirometru motywacyjnego.
Pacjenci oddziałów ratunkowych, którzy nie mają zatorowości płucnej.
|
Pulsoksymetria rozszerzona z wykorzystaniem spirometru motywacyjnego.
Spirometr motywacyjny to proste pasywne urządzenie, które mierzy ilość powietrza, jaką osoba może wdychać.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasycenia tlenem za pomocą rozszerzonego pulsoksymetrii u pacjentów z zatorowością płucną i bez niej.
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem (SpO2) będzie rejestrowane przed użyciem spirometru, po 1 minucie (podczas używania spirometru), po 2 minutach (pod koniec używania spirometru) i po 4 minutach.
|
Przeszkoleni, zaślepieni terapeuci oddechowi lub koordynatorzy badań będą rejestrować nasycenie tlenem każdego pacjenta przed, w trakcie i po 2-minutowym okresie głębokich wdechów (pojemność życiowa) za pomocą spirometru motywacyjnego.
Badacze obliczą różnicę w nasyceniu tlenem przed i po głębokim wdechu (ΔSpO2 po 1 minucie, 2 minutach i 4 minutach), a następnie skorelują te wartości z wynikiem CT.
|
Nasycenie tlenem (SpO2) będzie rejestrowane przed użyciem spirometru, po 1 minucie (podczas używania spirometru), po 2 minutach (pod koniec używania spirometru) i po 4 minutach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność życiowa (maksymalna ilość powietrza, jaką można wdychać, mierzona w mililitrach) podczas zwiększonego pulsoksymetrii.
Ramy czasowe: Pojedyncza wartość maksymalna uzyskana przed użyciem spirometru, po 1 minucie (podczas używania spirometru), po 2 minutach (pod koniec użytkowania spirometru) i po 4 minutach.
|
Pojedyncza maksymalna wartość uzyskana przed, w trakcie lub po użyciu spirometru motywacyjnego.
|
Pojedyncza wartość maksymalna uzyskana przed użyciem spirometru, po 1 minucie (podczas używania spirometru), po 2 minutach (pod koniec użytkowania spirometru) i po 4 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-009527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .