Een eenvoudig klinisch hulpmiddel om longembolie te helpen diagnosticeren: fase 1
11 april 2024 bijgewerkt door: Scott Keller, Mayo Clinic
Het doel van dit project is na te gaan of de verandering in zuurstofverzadiging tijdens diepe inademing ("augmented pulse oximetry") gebruikt kan worden als methode om longembolie (PE) uit te sluiten.
De onderzoekers stellen voor om een eenvoudige, niet-invasieve klinische tool te evalueren om PE uit te sluiten.
De onderzoekers zijn van plan om de zuurstofverzadiging te meten van 40 opeenvolgende patiënten met nieuw gediagnosticeerde PE (binnen 60 minuten na diagnose) en 80 gematchte controles die geen PE hebben.
Getrainde, geblindeerde ademhalingstherapeuten of studiecoördinatoren registreren de zuurstofverzadiging van elke patiënt vóór, tijdens en na een periode van 2 minuten van diepe inademing (vitale capaciteit [de maximale hoeveelheid lucht die kan worden ingeademd, gemeten in milliliter]) met behulp van een stimulans spirometer.
De centrale hypothese van de onderzoekers is dat personen met een PE niet zullen reageren op verhoogde pulsoximetrie en hun zuurstofverzadiging niet significant zullen verbeteren of normaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geïdentificeerd en ingeschreven door het personeel van de Mayo Clinic St. Marys Emergency Department terwijl ze medische zorg ondergaan op de Emergency Department.
De onderzoekers berekenen het verschil in zuurstofverzadiging vóór en na diepe inspiratie (ΔSpO2 na 1 minuut, 2 minuten en 4 minuten) en correleren deze waarden vervolgens met het CT-resultaat.
In gevallen van longembolie verwachten de onderzoekers dat de SpO2 ongewijzigd blijft of minder dan 3-5% verandert. De onderzoekers verwachten dat alternatieve hypoxemische aandoeningen een significant grotere toename van SpO2 zullen hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Gaat akkoord en kan deelnemen aan het onderzoek.
- Kamerlucht SpO2 (zuurstofverzadiging) minder dan 92% en nieuw gediagnosticeerde PE (of controles zonder PE) op basis van CT-angiogramresultaat.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische zorg voor instabiliteit.
- Systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg.
- Hartslag ≥140 slagen per minuut.
- Zuurstofverzadiging minder dan 85% met meer dan 4 L extra zuurstof.
- Niet in staat om deel te nemen/aan instructies voor het gebruik van de stimulanspirometer te voldoen.
- Patiënten van het Federal Medical Center in Rochester, Minnesota.
- Patiënten die geen Engels spreken (vanwege de behoefte aan doelmatigheid).
Patiënten staan onder de hoede van het team van de spoedeisende hulp, dat over de vaardigheden en middelen beschikt om patiënten te monitoren en te behandelen als ze onstabiel zouden worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bewezen longembolie.
Augmented pulsoximetrie met behulp van incentive spirometer.
Patiënten van de Spoedeisende Hulp met een longembolie.
|
Augmented pulsoximetrie met behulp van incentive spirometer.
De incentive-spirometer is een eenvoudig passief apparaat dat de hoeveelheid lucht meet die een persoon kan inademen.
Andere namen:
|
|
Ander: Controleer patiënten
Augmented pulsoximetrie met behulp van incentive spirometer.
Patiënten van de spoedeisende hulp die geen longembolie hebben.
|
Augmented pulsoximetrie met behulp van incentive spirometer.
De incentive-spirometer is een eenvoudig passief apparaat dat de hoeveelheid lucht meet die een persoon kan inademen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zuurstofverzadiging met behulp van verbeterde pulsoximetrie voor patiënten met en zonder longembolie.
Tijdsspanne: Zuurstofverzadiging (SpO2) wordt geregistreerd voorafgaand aan het gebruik van de spirometer, na 1 minuut (tijdens gebruik van de spirometer), na 2 minuten (aan het einde van het gebruik van de spirometer) en na 4 minuten.
|
Getrainde, geblindeerde ademhalingstherapeuten of studiecoördinatoren zullen de zuurstofverzadiging van elke patiënt voor, tijdens en na een periode van 2 minuten van diepe inademingen (vitale capaciteit) registreren met behulp van een stimulerende spirometer.
De onderzoekers berekenen het verschil in zuurstofverzadiging vóór en na diepe inspiratie (ΔSpO2 na 1 minuut, 2 minuten en 4 minuten) en correleren deze waarden vervolgens met het CT-resultaat.
|
Zuurstofverzadiging (SpO2) wordt geregistreerd voorafgaand aan het gebruik van de spirometer, na 1 minuut (tijdens gebruik van de spirometer), na 2 minuten (aan het einde van het gebruik van de spirometer) en na 4 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale capaciteit (de maximale hoeveelheid lucht die kan worden ingeademd, gemeten in milliliter) tijdens uitgebreide pulsoximetrie.
Tijdsspanne: De enkele maximale waarde verkregen vóór het gebruik van de spirometer, na 1 minuut (tijdens gebruik van de spirometer), na 2 minuten (aan het einde van het gebruik van de spirometer) en na 4 minuten.
|
De enkele maximale waarde verkregen voor, tijdens of na gebruik van de incentive spirometer.
|
De enkele maximale waarde verkregen vóór het gebruik van de spirometer, na 1 minuut (tijdens gebruik van de spirometer), na 2 minuten (aan het einde van het gebruik van de spirometer) en na 4 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-009527
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .