Ein einfaches klinisches Hilfsmittel zur Diagnose einer Lungenembolie: Phase 1
25. März 2025 aktualisiert von: Scott Keller, Mayo Clinic
Ziel dieses Projektes ist es herauszufinden, ob die Veränderung der Sauerstoffsättigung während der tiefen Inspiration („augmented pulse oximetry“) als Methode zum Ausschluss einer Lungenembolie (LE) herangezogen werden kann.
Die Forscher schlagen vor, ein einfaches, nicht-invasives klinisches Instrument zu evaluieren, um PE auszuschließen.
Die Forscher planen, die Sauerstoffsättigung von 40 aufeinanderfolgenden Patienten mit neu diagnostizierter LE (innerhalb von 60 Minuten nach der Diagnose) und 80 übereinstimmenden Kontrollen, die keine LE haben, zu messen.
Geschulte, verblindete Atemtherapeuten oder Studienkoordinatoren zeichnen die Sauerstoffsättigung jedes Patienten vor, während und nach einer 2-minütigen tiefen Inspiration (Vitalkapazität [die maximale Luftmenge, die eingeatmet werden kann, gemessen in Millilitern]) unter Verwendung eines Anreizes auf Spirometer.
Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass Personen mit einer Lungenembolie nicht auf die verstärkte Pulsoximetrie ansprechen und ihre Sauerstoffsättigung nicht signifikant verbessern oder normalisieren werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden von den Mitarbeitern der Notaufnahme der Mayo Clinic St. Marys identifiziert und aufgenommen, während sie in der Notaufnahme medizinisch versorgt werden.
Die Ermittler berechnen den Unterschied in der Sauerstoffsättigung vor und nach tiefer Inspiration (ΔSpO2 bei 1 Minute, 2 Minuten und 4 Minuten) und korrelieren diese Werte dann mit dem CT-Ergebnis.
In Fällen von PE erwarten die Ermittler, dass der SpO2 unverändert bleibt oder sich um weniger als 3-5 % ändert. Die Ermittler erwarten, dass bei alternativen hypoxämischen Zuständen ein signifikant stärkerer Anstieg von SpO2 auftritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Stimmt zu und kann an der Studie teilnehmen.
- Raumluft-SpO2 (Sauerstoffsättigung) weniger als 92 % und neu diagnostizierte PE (oder Kontrollen ohne PE) basierend auf CT-Angiogramm-Ergebnissen.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Bedenken wegen Instabilität.
- Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg.
- Herzfrequenz ≥140 Schläge pro Minute.
- Sauerstoffsättigung weniger als 85 % bei mehr als 4 l zusätzlichem Sauerstoff.
- Kann nicht teilnehmen / Anweisungen zur Verwendung des Incentive-Spirometers nicht befolgen.
- Patienten des Federal Medical Center in Rochester, Minnesota.
- Patienten, die kein Englisch sprechen (aus Gründen der Zweckmäßigkeit).
Die Patienten werden vom Team der Notaufnahme betreut, das über die Fähigkeiten und Ressourcen verfügt, um Patienten zu überwachen und zu behandeln, wenn sie instabil werden sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nachgewiesene Lungenembolie.
Erweiterte Pulsoximetrie mit Incentive-Spirometer.
Patienten in der Notaufnahme mit Lungenembolie.
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Erweiterte Pulsoximetrie mit Incentive-Spirometer.
Das Incentive-Spirometer ist ein einfaches passives Gerät, das die Luftmenge misst, die eine Person einatmen kann.
Andere Namen:
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Sonstiges: Patienten kontrollieren
Erweiterte Pulsoximetrie mit Incentive-Spirometer.
Patienten der Notaufnahme, die keine Lungenembolie haben.
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Erweiterte Pulsoximetrie mit Incentive-Spirometer.
Das Incentive-Spirometer ist ein einfaches passives Gerät, das die Luftmenge misst, die eine Person einatmen kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sauerstoffsättigung mittels Augmented Pulsoximetry bei Patienten mit und ohne Lungenembolie.
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird vor der Verwendung des Spirometers, nach 1 Minute (während der Verwendung des Spirometers), nach 2 Minuten (am Ende der Verwendung des Spirometers) und nach 4 Minuten aufgezeichnet.
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Geschulte, verblindete Atemtherapeuten oder Studienkoordinatoren zeichnen die Sauerstoffsättigung jedes Patienten vor, während und nach einer 2-minütigen Periode tiefer Inspiration (Vitalkapazität) mit einem Incentive-Spirometer auf.
Die Ermittler berechnen den Unterschied in der Sauerstoffsättigung vor und nach tiefer Inspiration (ΔSpO2 bei 1 Minute, 2 Minuten und 4 Minuten) und korrelieren diese Werte dann mit dem CT-Ergebnis.
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Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird vor der Verwendung des Spirometers, nach 1 Minute (während der Verwendung des Spirometers), nach 2 Minuten (am Ende der Verwendung des Spirometers) und nach 4 Minuten aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitalkapazität (die maximale Luftmenge, die eingeatmet werden kann, gemessen in Millilitern) während der erweiterten Pulsoximetrie.
Zeitfenster: Der einzelne Maximalwert, der vor der Verwendung des Spirometers, nach 1 Minute (während der Verwendung des Spirometers), nach 2 Minuten (am Ende der Verwendung des Spirometers) und nach 4 Minuten erhalten wurde.
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Der einzelne Maximalwert, der vor, während oder nach der Verwendung des Incentive-Spirometers erhalten wird.
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Der einzelne Maximalwert, der vor der Verwendung des Spirometers, nach 1 Minute (während der Verwendung des Spirometers), nach 2 Minuten (am Ende der Verwendung des Spirometers) und nach 4 Minuten erhalten wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-009527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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