Простой клинический инструмент для диагностики легочной эмболии: Фаза 1
25 марта 2025 г. обновлено: Scott Keller, Mayo Clinic
Цель этого проекта — определить, можно ли использовать изменение насыщения кислородом во время глубокого вдоха («дополненная пульсоксиметрия») в качестве метода исключения тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).
Исследователи предлагают оценить простой неинвазивный клинический инструмент, который поможет исключить ТЭЛА.
Исследователи планируют измерить насыщение кислородом у 40 последовательных пациентов с впервые диагностированной ТЭЛА (в течение 60 минут после постановки диагноза) и у 80 подобранных контролей, у которых нет ТЭЛА.
Обученные, ослепленные респираторные терапевты или координаторы исследования будут записывать насыщение кислородом каждого пациента до, во время и после 2-минутного периода глубокого вдоха (жизненная емкость легких [максимальный объем воздуха, который можно вдохнуть, измеряется в миллилитрах]), используя стимул. спирометр.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что люди с ТЭЛА не реагируют на расширенную пульсоксиметрию и не улучшают или нормализуют насыщение кислородом значительно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут идентифицированы и зарегистрированы персоналом отделения неотложной помощи Mayo Clinic St. Marys, поскольку они проходят лечение в отделении неотложной помощи.
Исследователи рассчитают разницу в насыщении кислородом до и после глубокого вдоха (ΔSpO2 через 1, 2 и 4 минуты), а затем сопоставят эти значения с результатами КТ.
В случаях ТЭЛА исследователи ожидают, что SpO2 останется неизменным или изменится менее чем на 3-5%. Исследователи ожидают, что альтернативные гипоксические условия будут иметь значительно большее увеличение SpO2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше.
- Согласен и может участвовать в исследовании.
- SpO2 воздуха в помещении (насыщение кислородом) менее 92% и недавно диагностированная ТЭЛА (или контрольная группа без ТЭЛА) на основании результатов КТ-ангиограммы.
Критерий исключения:
- Клиническое беспокойство по поводу нестабильности.
- Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.
- ЧСС ≥140 ударов в минуту.
- Насыщение кислородом менее 85 % с более чем 4 л дополнительного кислорода.
- Невозможно участвовать/соблюдать инструкции по использованию стимулирующего спирометра.
- Пациенты Федерального медицинского центра в Рочестере, Миннесота.
- Пациенты, не владеющие английским языком (в связи с необходимостью целесообразности).
Пациенты будут находиться под присмотром команды отделения неотложной помощи, у которой есть навыки и ресурсы для наблюдения и лечения пациентов, если они станут нестабильными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подтвержденная легочная эмболия.
Расширенная пульсоксиметрия с использованием стимулирующего спирометра.
Больные отделения неотложной помощи с тромбоэмболией легочной артерии.
|
Расширенная пульсоксиметрия с использованием стимулирующего спирометра.
Стимулирующий спирометр представляет собой простое пассивное устройство, измеряющее количество воздуха, которое человек может вдохнуть.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольные пациенты
Расширенная пульсоксиметрия с использованием стимулирующего спирометра.
Пациенты отделения неотложной помощи, у которых нет легочной эмболии.
|
Расширенная пульсоксиметрия с использованием стимулирующего спирометра.
Стимулирующий спирометр представляет собой простое пассивное устройство, измеряющее количество воздуха, которое человек может вдохнуть.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение насыщения кислородом с помощью расширенной пульсоксиметрии у пациентов с легочной эмболией и без нее.
Временное ограничение: Насыщение кислородом (SpO2) будет регистрироваться до использования спирометра, через 1 минуту (во время использования спирометра), через 2 минуты (по окончании использования спирометра) и через 4 минуты.
|
Обученные, ослепленные респираторные терапевты или координаторы исследования будут регистрировать насыщение кислородом каждого пациента до, во время и после 2-минутного периода глубокого вдоха (жизненная емкость легких) с помощью стимулирующего спирометра.
Исследователи рассчитают разницу в насыщении кислородом до и после глубокого вдоха (ΔSpO2 через 1, 2 и 4 минуты), а затем сопоставят эти значения с результатами КТ.
|
Насыщение кислородом (SpO2) будет регистрироваться до использования спирометра, через 1 минуту (во время использования спирометра), через 2 минуты (по окончании использования спирометра) и через 4 минуты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненная емкость легких (максимальное количество воздуха, которое можно вдохнуть, измеряется в миллилитрах) во время аугментированной пульсоксиметрии.
Временное ограничение: Единичное максимальное значение, полученное до использования спирометра, через 1 минуту (во время использования спирометра), через 2 минуты (по окончании использования спирометра) и через 4 минуты.
|
Одно максимальное значение, полученное до, во время или после использования стимулирующего спирометра.
|
Единичное максимальное значение, полученное до использования спирометра, через 1 минуту (во время использования спирометра), через 2 минуты (по окончании использования спирометра) и через 4 минуты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-009527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .