Una herramienta clínica simple para ayudar a diagnosticar la embolia pulmonar: fase 1
25 de marzo de 2025 actualizado por: Scott Keller, Mayo Clinic
El objetivo de este proyecto es determinar si el cambio en la saturación de oxígeno durante la inspiración profunda ("oximetría de pulso aumentada") se puede utilizar como método para descartar una embolia pulmonar (EP).
Los investigadores proponen evaluar una herramienta clínica simple y no invasiva para ayudar a descartar la EP.
Los investigadores planean medir la saturación de oxígeno de 40 pacientes consecutivos con EP recién diagnosticada (dentro de los 60 minutos posteriores al diagnóstico) y 80 controles emparejados que no tienen EP.
Los terapeutas respiratorios capacitados y ciegos o los coordinadores del estudio registrarán la saturación de oxígeno de cada paciente antes, durante y después de un período de 2 minutos de inspiraciones profundas (capacidad vital [la cantidad máxima de aire que se puede inhalar, medida en mililitros]) usando un incentivo espirómetro
La hipótesis central de los investigadores es que las personas con EP no responderán a la oximetría de pulso aumentada y no mejorarán ni normalizarán significativamente su saturación de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados e inscritos por el personal del Departamento de Emergencias de Mayo Clinic St. Marys mientras reciben atención médica en el Departamento de Emergencias.
Los investigadores calcularán la diferencia en la saturación de oxígeno antes y después de la inspiración profunda (ΔSpO2 a 1 minuto, 2 minutos y 4 minutos) y luego correlacionarán estos valores con el resultado de la TC.
En casos de EP, los investigadores esperan que la SpO2 permanezca sin cambios o cambie menos del 3-5%. Los investigadores esperan que las condiciones hipoxémicas alternativas tengan un aumento significativamente mayor en SpO2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o mayor.
- Está de acuerdo y puede participar en el estudio.
- SpO2 (saturación de oxígeno) en el aire de la habitación inferior al 92 % y EP recién diagnosticada (o controles sin EP) según el resultado de la angiografía por TC.
Criterio de exclusión:
- Preocupación clínica por inestabilidad.
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg.
- Frecuencia cardíaca ≥140 latidos por minuto.
- Saturación de oxígeno inferior al 85% con más de 4 L de oxígeno suplementario.
- Incapaz de participar/cumplir con las instrucciones para usar el espirómetro de incentivo.
- Pacientes del Centro Médico Federal en Rochester, Minnesota.
- Pacientes que no hablan inglés (por necesidad de conveniencia).
Los pacientes estarán bajo el cuidado del equipo del Departamento de Emergencias que tiene las habilidades y los recursos para monitorear y tratar a los pacientes si se vuelven inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Embolia pulmonar comprobada.
Oximetría de pulso aumentada mediante espirómetro de incentivo.
Pacientes del Servicio de Urgencias con embolia pulmonar.
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Oximetría de pulso aumentada mediante espirómetro de incentivo.
El espirómetro de incentivo es un dispositivo pasivo simple que mide la cantidad de aire que una persona puede inhalar.
Otros nombres:
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Otro: Pacientes controles
Oximetría de pulso aumentada mediante espirómetro de incentivo.
Pacientes del Departamento de Emergencias que no tienen embolia pulmonar.
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Oximetría de pulso aumentada mediante espirómetro de incentivo.
El espirómetro de incentivo es un dispositivo pasivo simple que mide la cantidad de aire que una persona puede inhalar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso aumentada para pacientes con y sin embolia pulmonar.
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno (SpO2) se registrará antes de usar el espirómetro, al minuto 1 (durante el uso del espirómetro), a los 2 minutos (al final del uso del espirómetro) y a los 4 minutos.
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Terapeutas respiratorios capacitados y ciegos o coordinadores del estudio registrarán la saturación de oxígeno de cada paciente antes, durante y después de un período de 2 minutos de inspiraciones profundas (capacidad vital) utilizando un espirómetro de incentivo.
Los investigadores calcularán la diferencia en la saturación de oxígeno antes y después de la inspiración profunda (ΔSpO2 a 1 minuto, 2 minutos y 4 minutos) y luego correlacionarán estos valores con el resultado de la TC.
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La saturación de oxígeno (SpO2) se registrará antes de usar el espirómetro, al minuto 1 (durante el uso del espirómetro), a los 2 minutos (al final del uso del espirómetro) y a los 4 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital (la cantidad máxima de aire que se puede inhalar, medida en mililitros) durante la oximetría de pulso aumentada.
Periodo de tiempo: El único valor máximo obtenido antes de usar el espirómetro, a 1 minuto (durante el uso del espirómetro), a los 2 minutos (al final de usar el espirómetro) y a los 4 minutos.
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El valor máximo único obtenido antes, durante o después del uso del espirómetro de incentivo.
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El único valor máximo obtenido antes de usar el espirómetro, a 1 minuto (durante el uso del espirómetro), a los 2 minutos (al final de usar el espirómetro) y a los 4 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-009527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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